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Células asesinas activadas por linfoquinas o oblea de Gliadel en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado que se puede extirpar mediante cirugía

9 de mayo de 2019 actualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.

Ensayo aleatorizado de fase II de células asesinas activadas por linfoquinas intralesionales o polifeprosan 20 con implante de carmustina (oblea Gliadel®) como terapia de consolidación después del tratamiento primario de un glioblastoma resecable recién diagnosticado

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas, como las células asesinas activadas por linfoquinas, pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la oblea Gliadel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si las células asesinas activadas por linfoquinas son más eficaces que la oblea de Gliadel en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funcionan las células asesinas activadas por linfoquinas en comparación con la oblea Gliadel en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado que se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar los efectos secundarios, incluidas las infecciones o la cicatrización anormal en el sitio de la cirugía, asociados con las células asesinas activadas por linfoquinas intralesionales (LAK) versus polifeprosan 20 con implante de carmustina (oblea Gliadel®) como terapia de consolidación para pacientes con glioblastoma resecable recién diagnosticado multiforme.
  • Comparar la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la edad (< 50 frente a ≥ 50 años de edad), estado funcional de Karnofsky (70-80 % frente a 90-100 %), uso de corticosteroides > 4 mg/día (sí frente a no) y progresión enfermedad durante el tratamiento de primera línea (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes se someten a la colocación intracraneal de polifeprosan 20 con implante de carmustina (oblea Gliadel®) en el momento de la craneotomía terapéutica.
  • Grupo II: los pacientes se someten a leucaféresis para obtener células asesinas activadas por linfoquinas (LAK) autólogas, seguidas de 3 a 7 días después por craneotomía terapéutica. A continuación, las células LAK autólogas se instilan en la cavidad del lecho tumoral en el momento de la craneotomía terapéutica.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioblastoma multiforme maligno primario confirmado histológicamente (GBM) (es decir, astrocitoma anaplásico de grado IV)

  • Debe haberse sometido a una terapia primaria estándar (p. ej., cirugía, radioterapia y temozolomida) en los últimos 90 días

    • Terapia anticancerígena adicional como parte de la terapia de primera línea, incluido un procedimiento radioquirúrgico (p. ej., radiocirugía estereotáctica o bisturí gamma) permitido
  • Debe ser un candidato operable y estar dispuesto a someterse a una craneotomía.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
  • Esperanza de vida ≥ 2 meses
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL
  • CAG > 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • Bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • ALT y AST < 2,5 veces ULN
  • Creatinina sérica < 1,5 veces ULN
  • prueba de embarazo negativa
  • Reside en los Estados Unidos de América
  • Acceso venoso disponible para procedimiento de leucaféresis para obtener células mononucleares de sangre periférica

  • Sin diagnóstico de ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ o carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas localizado de la piel

    • Los pacientes con diagnóstico previo de cáncer microscópico mínimo (p. ej., pólipo de colon o cáncer de próstata en estadio I con puntuación de Gleason < 6) pueden ser elegibles, según lo determine el investigador principal.
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave concurrente que pueda interferir con el consentimiento informado o la realización de este estudio.
  • Sin hipersensibilidad conocida o alergia a la carmustina o aldesleucina

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la terapia anticancerosa anterior y se recuperó
  • Sin polifeprosan 20 con implante de carmustina (oblea Gliadel®) en el momento de la cirugía previa para GBM
  • Sin tratamiento previo para la enfermedad progresiva
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente (p. ej., continuación de la terapia hormonal para el cáncer de mama o de próstata que se diagnosticó hace > 5 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a la colocación intracraneal de polifeprosan 20 con implante de carmustina (oblea Gliadel®) en el momento de la craneotomía terapéutica.
Droga: polifeprosan 20 con implante de carmustina
Colocación intracraneal
Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a leucaféresis para obtener células asesinas activadas por linfoquinas (LAK) autólogas, seguidas de 3 a 7 días después por craneotomía terapéutica. A continuación, las células LAK autólogas se instilan en la cavidad del lecho tumoral en el momento de la craneotomía terapéutica.
Biológico: células asesinas activadas por linfoquinas
Instilado en la cavidad del lecho tumoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años o muerte, lo que ocurra primero.
5 años o muerte, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de infección significativa de herida quirúrgica (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas a partir de la fecha del tratamiento del estudio.
4 semanas a partir de la fecha del tratamiento del estudio.
Tasa de complicaciones de heridas no infecciosas de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 4 semanas a partir de la fecha del tratamiento del estudio.
4 semanas a partir de la fecha del tratamiento del estudio.
Toxicidad evaluada por NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 4 semanas a partir de la fecha del tratamiento del estudio.
4 semanas a partir de la fecha del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lisata Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000630437
  • HOAG-HCC-08-01 (Otro identificador: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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