Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfokine-geactiveerde killercellen of Gliadel-wafer bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom dat operatief kan worden verwijderd

9 mei 2019 bijgewerkt door: Lisata Therapeutics, Inc.

Gerandomiseerde fase II-studie van intralesionale lymfokine-geactiveerde killercellen of Polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel® Wafer) als consolidatietherapie na primaire behandeling van nieuw gediagnosticeerd resectabel glioblastoom

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals lymfokine-geactiveerde killercellen, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals Gliadel-wafer, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of door lymfokine geactiveerde killercellen effectiever zijn dan Gliadel-wafer bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed lymfokine-geactiveerde killercellen werken in vergelijking met Gliadel-wafer bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom dat operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijken van de bijwerkingen, waaronder infecties en/of abnormale genezing op de plaats van de operatie, geassocieerd met intralesionale lymfokine-geactiveerde killercellen (LAK) versus polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel®-wafer) als consolidatietherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd resectabel glioblastoom veelvormig.
  • Om de algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld, te vergelijken.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (< 50 versus ≥ 50 jaar), Karnofsky-prestatiestatus (70-80% versus 90-100%), gebruik van corticosteroïden > 4 mg/dag (ja versus nee) en progressieve ziekte tijdens eerstelijnsbehandeling (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan intracraniale plaatsing van polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel®-wafer) op het moment van therapeutische craniotomie.
  • Arm II: Patiënten ondergaan leukaferese om autologe lymfokine-geactiveerde killercellen (LAK) te verkrijgen, 3-7 dagen later gevolgd door therapeutische craniotomie. De autologe LAK-cellen worden vervolgens in de holte van het tumorbed gebracht op het moment van therapeutische craniotomie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair kwaadaardig multiform glioblastoom (GBM) (d.w.z. graad IV anaplastisch astrocytoom)

  • Moet de afgelopen 90 dagen standaard primaire therapie hebben ondergaan (bijv. Chirurgie, radiotherapie en temozolomide)

    • Aanvullende antikankertherapie als onderdeel van eerstelijnstherapie, inclusief een radiochirurgische procedure (bijv. Stereotactische of gammames-radiochirurgie) toegestaan
  • Moet een operabele kandidaat zijn en bereid zijn om een ​​craniotomie te ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting ≥ 2 maanden
  • Hemoglobine > 10,0 g/dL
  • AGC > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Serum totaal bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT < 2,5 keer ULN
  • Serumcreatinine < 1,5 keer ULN
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Woont in de Verenigde Staten van Amerika
  • Veneuze toegang beschikbaar voor leukaferese-procedure om perifere mononucleaire bloedcellen te verkrijgen

  • Geen diagnose van enige andere invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve in situ carcinoom of basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid

    • Patiënten met een eerdere diagnose van minimale microscopische kanker (bijv. colonpoliep of stadium I prostaatkanker met Gleason-score < 6) kunnen in aanmerking komen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Geen gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het uitvoeren van dit onderzoek kan verstoren
  • Geen bekende overgevoeligheid of allergie voor carmustine of aldesleukin

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere behandeling tegen kanker en hersteld
  • Geen polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel®-wafer) op het moment van eerdere operatie voor GBM
  • Geen voorafgaande behandeling voor progressieve ziekte
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie (bijv. voortzetting van hormonale therapie voor borst- of prostaatkanker die > 5 jaar geleden werd gediagnosticeerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan intracraniale plaatsing van polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel®-wafer) op het moment van therapeutische craniotomie.
Geneesmiddel: polifeprosan 20 met carmustine-implantaat
Intracraniale plaatsing
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan leukaferese om autologe lymfokine-geactiveerde killercellen (LAK) te verkrijgen, 3-7 dagen later gevolgd door therapeutische craniotomie. De autologe LAK-cellen worden vervolgens in de holte van het tumorbed gebracht op het moment van therapeutische craniotomie.
Biologisch: lymfokine-geactiveerde killercellen
Geïnstilleerd in de holte van het tumorbed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar of overlijden, wat het eerst kwam.
5 jaar of overlijden, wat het eerst kwam.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage significante chirurgische wondinfectie (graad 3 of 4)
Tijdsspanne: 4 weken vanaf de datum van de studiebehandeling.
4 weken vanaf de datum van de studiebehandeling.
Aantal graad 3 of 4 niet-infectieuze wondcomplicaties
Tijdsspanne: 4 weken vanaf de datum van de studiebehandeling.
4 weken vanaf de datum van de studiebehandeling.
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 4 weken vanaf de datum van de studiebehandeling.
4 weken vanaf de datum van de studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert O. Dillman, MD, FACP, Caladrius Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000630437
  • HOAG-HCC-08-01 (Andere identificatie: Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren