Étude Radiolabel ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) du [14C] PF-00868554 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
6 mars 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 pour évaluer le métabolisme et l'excrétion du [14C] PF-00868554 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer les voies d'élimination d'une dose orale unique de [14C] PF-00868554 et à caractériser le profil métabolique après administration d'une dose unique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Femelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
[14C]-PF-00868554
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solution, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La quantité de radioactivité récupérée dans l'urine et les matières fécales, en pourcentage de la dose.
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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La quantité de PF-00868554, exprimée en pourcentage de la radioactivité totale, dans le plasma, l'urine et les matières fécales.
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Identification et détermination de l'abondance relative des métabolites du PF-00868554 dans le plasma, l'urine et les matières fécales.
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Paramètres PK : AUClast, AUCinf, concentration maximale (Cmax), temps de concentration maximale (Tmax) et demi-vie (t1/2) pour décrire la dose unique PK de a) la radioactivité totale dans le sang ; b) radioactivité totale dans le plasma ; c) PF-00868554 dans le plasma.
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres de sécurité, y compris les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et les ECG.
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (Estimation)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A8121013
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