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Estudio radiomarcado ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de [14C] PF-00868554 en sujetos masculinos adultos sanos

6 de marzo de 2009 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 para evaluar el metabolismo y la excreción de [14C] PF-00868554 en sujetos masculinos adultos sanos

Este es un estudio de fase 1 para evaluar las vías de eliminación de una dosis oral única de [14C] PF-00868554 y para caracterizar el perfil metabólico después de la administración de una dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y sanos.

Criterio de exclusión:

  • Hembras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
[14C]-PF-00868554
Droga: [14C]-PF-00868554
solución, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La cantidad de radiactividad recuperada en la orina y las heces, como porcentaje de la dosis.
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
La cantidad de PF-00868554, expresada como porcentaje de la radiactividad total, en plasma, orina y heces.
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Identificación y determinación de la abundancia relativa de los metabolitos de PF-00868554 en plasma, orina y heces.
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas
Parámetros PK: AUClast, AUCinf, concentración máxima (Cmax), tiempo de concentración máxima (Tmax) y semivida (t1/2) para describir la dosis única PK de a) radiactividad total en sangre; b) radiactividad total en plasma; c) PF-00868554 en plasma.
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad que incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y ECG.
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A8121013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C]-PF-00868554

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