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Estudo de ADME (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) radiomarcado de [14C] PF-00868554 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

6 de março de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 para avaliar o metabolismo e a excreção de [14C] PF-00868554 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo de fase 1 para avaliar as vias de eliminação de uma dose oral única de [14C] PF-00868554 e para caracterizar o perfil metabólico após a administração de dose única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino e saudáveis.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
[14C]-PF-00868554
Medicamento: [14C]-PF-00868554
solução, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A quantidade de radioatividade recuperada na urina e nas fezes, como uma porcentagem da dose.
Prazo: 7 semanas
7 semanas
A quantidade de PF-00868554, expressa como uma porcentagem da radioatividade total, no plasma, urina e fezes.
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Identificação e determinação da abundância relativa dos metabólitos de PF-00868554 no plasma, urina e fezes.
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Parâmetros PK: AUClast, AUCinf, concentração máxima (Cmax), tempo de concentração máxima (Tmax) e meia-vida (t1/2) para descrever a PK de dose única de a) radioatividade total no sangue; b) radioatividade total no plasma; c) PF-00868554 no plasma.
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Endpoints de segurança, incluindo eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECGs.
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A8121013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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