A [14C] PF-00868554 radioaktív jelölés ADME (felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztás) vizsgálata egészséges felnőtt férfi alanyokon
2009. március 6. frissítette: Pfizer
1. fázisú vizsgálat a [14C] PF-00868554 metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál
Ez egy fázis 1 vizsgálat, amely a [14C] PF-00868554 egyszeri orális dózisának eliminációs útjait értékeli, és jellemzi az egyszeri adagolást követő metabolikus profilt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98415
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, egészséges önkéntesek.
Kizárási kritériumok:
- Nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
[14C]-PF-00868554
|
oldat, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizeletben és a székletben visszanyert radioaktivitás mennyisége a dózis százalékában.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A PF-00868554 mennyisége a teljes radioaktivitás százalékában kifejezve a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A PF-00868554 metabolitjainak relatív mennyiségének meghatározása és meghatározása a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
PK paraméterek: AUClast, AUCinf, maximális koncentráció (Cmax), maximális koncentráció ideje (Tmax) és felezési idő (t1/2) az egyszeri dózis PK leírására: a) teljes radioaktivitás a vérben; b) teljes radioaktivitás a plazmában; c) PF-00868554 plazmában.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági végpontok, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumi teszteket, az életjeleket és az EKG-kat.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A8121013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .