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Radioaktiv markierte ADME-Studie (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung) von [14C] PF-00868554 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

6. März 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des Stoffwechsels und der Ausscheidung von [14C] PF-00868554 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Beurteilung der Eliminationswege einer oralen Einzeldosis von [14C] PF-00868554 und zur Charakterisierung des Stoffwechselprofils nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche, gesunde Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

  • Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
[14C]-PF-00868554
Arzneimittel: [14C]-PF-00868554
Lösung, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Menge der im Urin und im Kot wiedergefundenen Radioaktivität in Prozent der Dosis.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Die Menge an PF-00868554, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Radioaktivität, in Plasma, Urin und Kot.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Identifizierung und Bestimmung der relativen Häufigkeit der Metaboliten von PF-00868554 in Plasma, Urin und Kot.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
PK-Parameter: AUClast, AUCinf, maximale Konzentration (Cmax), Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) und Halbwertszeit (t1/2) zur Beschreibung der Einzeldosis-PK von a) Gesamtradioaktivität im Blut; b) Gesamtradioaktivität im Plasma; c) PF-00868554 im Plasma.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Vitalfunktionen und EKGs.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8121013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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