Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiolabel ADME (absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding) studie van [14C] PF-00868554 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

6 maart 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-onderzoek om het metabolisme en de uitscheiding van [14C] PF-00868554 te evalueren bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Dit is een fase 1-onderzoek om de eliminatieroutes van een enkele orale dosis van [14C] PF-00868554 te beoordelen en om het metabolische profiel na toediening van een enkele dosis te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke, gezonde vrijwilligers.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
[14C]-PF-00868554
Geneesmiddel: [14C]-PF-00868554
oplossing, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in urine en ontlasting, als percentage van de dosis.
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
De hoeveelheid PF-00868554, uitgedrukt als een percentage van de totale radioactiviteit, in plasma, urine en ontlasting.
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Identificatie en bepaling van relatieve overvloed van de metabolieten van PF-00868554 in plasma, urine en ontlasting.
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Farmacokinetische parameters: AUClast, AUCinf, maximale concentratie (Cmax), tijd van maximale concentratie (Tmax) en halfwaardetijd (t1/2) om de enkelvoudige dosis PK te beschrijven van a) totale radioactiviteit in bloed; b) totale radioactiviteit in plasma; c) PF-00868554 in plasma.
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten inclusief bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en ECG's.
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A8121013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV

Klinische onderzoeken op [14C]-PF-00868554

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren