- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00823745
Studio ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) radiomarcato di [14C] PF-00868554 in soggetti maschi adulti sani
6 marzo 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 per valutare il metabolismo e l'escrezione di [14C] PF-00868554 in soggetti maschi adulti sani
Questo è uno studio di fase 1 per valutare le vie di eliminazione di una singola dose orale di [14C] PF-00868554 e per caratterizzare il profilo metabolico dopo la somministrazione di una singola dose.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e sani.
Criteri di esclusione:
- Femmine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
[14C]-PF-00868554
|
soluzione, monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La quantità di radioattività recuperata nelle urine e nelle feci, come percentuale della dose.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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La quantità di PF-00868554, espressa come percentuale della radioattività totale, nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Lasso di tempo: 7 settimane
|
7 settimane
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Identificazione e determinazione dell'abbondanza relativa dei metaboliti di PF-00868554 nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Parametri farmacocinetici: AUClast, AUCinf, concentrazione massima (Cmax), tempo di concentrazione massima (Tmax) ed emivita (t1/2) per descrivere la farmacocinetica a dose singola di a) radioattività totale nel sangue; b) radioattività totale nel plasma; c) PF-00868554 nel plasma.
Lasso di tempo: 7 settimane
|
7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza inclusi eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG.
Lasso di tempo: 7 settimane
|
7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8121013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HCV
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Completato
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Ain Shams UniversityCompletato
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Bristol-Myers SquibbCompletatoHCV (genotipo 1)Stati Uniti, Porto Rico
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Assiut UniversitySconosciuto
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) e altri collaboratoriReclutamento
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Beckman Coulter, Inc.Completato
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
Prove cliniche su [14C]-PF-00868554
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PfizerCompletatoEpatite CBelgio, Germania, Regno Unito
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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PfizerAttivo, non reclutante
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PfizerCompletato
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PfizerCompletatoVolontari saniStati Uniti