Radiomärkt ADME (Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion) Studie av [14C] PF-00868554 hos friska vuxna manliga försökspersoner
6 mars 2009 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1-studie för att utvärdera metabolism och utsöndring av [14C] PF-00868554 hos friska vuxna manliga försökspersoner
Detta är en fas 1-studie för att bedöma elimineringsvägarna för en oral engångsdos av [14C] PF-00868554 och för att karakterisera den metaboliska profilen efter administrering av engångsdos.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98415
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga, friska frivilliga.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
[14C]-PF-00868554
|
lösning, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden radioaktivitet som återvinns i urin och avföring, i procent av dosen.
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Mängden PF-00868554, uttryckt som procent av total radioaktivitet, i plasma, urin och avföring.
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Identifiering och bestämning av relativ förekomst av metaboliterna av PF-00868554 i plasma, urin och avföring.
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
PK-parametrar: AUClast, AUCinf, maximal koncentration (Cmax), tid för maximal koncentration (Tmax) och halveringstid (t1/2) för att beskriva enkeldos PK av a) total radioaktivitet i blod; b) total radioaktivitet i plasma; c) PF-00868554 i plasma.
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsmål inklusive biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och EKG.
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A8121013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .