Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerking ADME (Absorpsjon, Distribusjon, Metabolisme og Utskillelse) studie av [14C] PF-00868554 hos friske voksne mannlige personer

6. mars 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase 1-studie for å evaluere metabolismen og utskillelsen av [14C] PF-00868554 hos friske voksne menn

Dette er en fase 1-studie for å vurdere eliminasjonsveiene for en enkelt oral dose av [14C] PF-00868554 og for å karakterisere den metabolske profilen etter administrering av enkeltdoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige, friske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
[14C]-PF-00868554
Legemiddel: [14C]-PF-00868554
løsning, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden radioaktivitet gjenvunnet i urin og avføring, i prosent av dosen.
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Mengden PF-00868554, uttrykt som prosent av total radioaktivitet, i plasma, urin og avføring.
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Identifikasjon og bestemmelse av relativ overflod av metabolittene til PF-00868554 i plasma, urin og avføring.
Tidsramme: 7 uker
7 uker
PK-parametere: AUClast, AUCinf, maksimal konsentrasjon (Cmax), tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) og halveringstid (t1/2) for å beskrive enkeltdose-PK av a) total radioaktivitet i blod; b) total radioaktivitet i plasma; c) PF-00868554 i plasma.
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkludert uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG.
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A8121013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV

Kliniske studier på [14C]-PF-00868554

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere