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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliore-t-elle les résultats interventionnels de la radiculopathie lombo-sacrée ?

22 juin 2011 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'IRM améliore-t-elle les résultats interventionnels de la radiculopathie lombo-sacrée ? Une étude randomisée comparant les injections épidurales de stéroïdes sur la base des seuls résultats cliniques ou des résultats cliniques et de l'IRM

Les injections péridurales de stéroïdes (ESI) sont les procédures les plus fréquemment pratiquées dans les cliniques de la douleur. Lors de l'exécution de l'ESI, il n'y a pas de consensus sur la meilleure façon de sélectionner les candidats pour cette intervention et sur le ou les niveaux à injecter. Certains experts préconisent de baser le niveau d'injection sur les résultats de l'IRM, tandis que d'autres recommandent des symptômes cliniques. Afin de déterminer si l'IRM est nécessaire avant de référer des patients souffrant de lombalgie chronique irradiant dans la ou les jambes pour des interventions de gestion de la douleur, nous réaliserons une étude comparative randomisée impliquant 131 patients souffrant de lombalgie chronique et de douleurs aux jambes qui sont cliniquement candidats à la corticothérapie péridurale. injections en deux groupes. Le groupe I recevra deux ESI basés uniquement sur les résultats de l'examen historique et physique (EP). Le groupe II ne recevra un traitement qu'après examen de l'IRM.

L'hypothèse des chercheurs est que l'IRM n'aura pas d'effet significatif sur les résultats du traitement et aura un impact minimal sur les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cent trente et un patients référés au centre de traitement de la douleur Blaustein souffrant de douleurs au dos et aux jambes seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements. Soixante-trois patients seront répartis dans le groupe I et jusqu'à 68 dans le groupe II (voir ci-dessous et analyse statistique). Tous les patients seront candidats à l'ESI sur la base des antécédents et de l'examen physique. Les 63 patients du groupe I recevront deux ESI basés uniquement sur les antécédents et l'EP (c'est-à-dire que le médecin traitant ne sera pas informé des résultats de l'IRM). Le groupe II recevra un traitement basé sur l'IRM, les antécédents et l'EP. Cela inclut probablement mais peut ne pas inclure l'ESI (c'est-à-dire qu'il est concevable qu'une IRM normale puisse entraîner une thérapie conventionnelle au lieu de l'ESI, bien qu'une irritation chimique des racines nerveuses se produise souvent sans protrusion discale. Nous estimons que cela se produit dans pas plus de 10 % des cas (probablement moins) ; par conséquent, nous prévoyons de randomiser jusqu'à 68 patients dans le groupe II. Si une ESI est effectuée, le patient recevra deux injections, similaires aux patients du groupe I. La randomisation sera effectuée par un assistant de recherche via un système de randomisation informatisé par groupes de 13. Afin de s'assurer qu'aucune pathologie grave n'est manquée chez les sujets du groupe I, un médecin distinct sans connaissance de l'attribution du traitement examinera les films. S'il existe une pathologie grave telle que des signes de métastases vertébrales ou d'infection, le patient sera exclu de l'étude. Il n'y aura pas de groupe « témoin » dans cette étude. Les médecins évaluateurs et les patients seront en aveugle jusqu'à ce qu'ils quittent l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Candidats à l'ESI sur la base de l'histoire et de l'examen physique
  • Score de douleur NRS > 4
  • Douleur aux jambes > mal de dos
  • Les patients ont déjà une IRM

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie non traitée
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Douleur de jambe > 4 ans durée
  • Injection péridurale de stéroïdes au cours des 2 dernières années
  • Déficit neurologique grave (par exemple, incontinence fécale ou urinaire, perte de réflexes) ou progressif
  • Références d'injections diagnostiques chirurgicales pour évaluation chirurgicale
  • Médical sérieux (par ex. insuffisance cardiaque congestive) ou psychiatrique (dépression non traitée) qui pourrait empêcher un résultat optimal
  • Grossesse
  • Pathologie sous-jacente grave (par exemple, fracture vertébrale, infection de la colonne vertébrale ou métastases), telle que déterminée par un examinateur indépendant (groupe I) ou le médecin traitant (groupe II) sur IRM. L'investigateur et l'injecteur pour les patients du groupe I resteront aveugles à cet examen, sauf pour savoir qu'une pathologie grave a été exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Je
Deux injections péridurales de stéroïdes à deux semaines d'intervalle sur la base des antécédents et de l'examen physique uniquement
Injection basée uniquement sur les antécédents et l'examen physique
Deux injections péridurales de stéroïdes à deux semaines d'intervalle en fonction des antécédents, de l'examen physique et de l'IRM
Comparateur actif: II
Deux injections péridurales de stéroïdes à deux semaines d'intervalle en fonction des antécédents, de l'examen physique et de l'IRM
Injection basée uniquement sur les antécédents et l'examen physique
Deux injections péridurales de stéroïdes à deux semaines d'intervalle en fonction des antécédents, de l'examen physique et de l'IRM
Imagerie du rachis lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement dans l'évaluation numérique du score de douleur à la jambe
Délai: 1 mois après la 2ème injection péridurale
1 mois après la 2ème injection péridurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'évaluation numérique du score de douleur dorsale
Délai: 1 mois après la 2ème injection péridurale
1 mois après la 2ème injection péridurale
changement dans l'échelle d'évaluation numérique du score de douleur dans les jambes
Délai: 3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
Score de douleur 3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
Changement du score de douleur dorsale sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
Mal de dos 3 mois après les injections péridurales de stéroïdes
3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
Mesure de la capacité fonctionnelle 1 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
1 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
Mesure de la capacité fonctionnelle 3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00022479

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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