- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00826124
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliore-t-elle les résultats interventionnels de la radiculopathie lombo-sacrée ?
L'IRM améliore-t-elle les résultats interventionnels de la radiculopathie lombo-sacrée ? Une étude randomisée comparant les injections épidurales de stéroïdes sur la base des seuls résultats cliniques ou des résultats cliniques et de l'IRM
Les injections péridurales de stéroïdes (ESI) sont les procédures les plus fréquemment pratiquées dans les cliniques de la douleur. Lors de l'exécution de l'ESI, il n'y a pas de consensus sur la meilleure façon de sélectionner les candidats pour cette intervention et sur le ou les niveaux à injecter. Certains experts préconisent de baser le niveau d'injection sur les résultats de l'IRM, tandis que d'autres recommandent des symptômes cliniques. Afin de déterminer si l'IRM est nécessaire avant de référer des patients souffrant de lombalgie chronique irradiant dans la ou les jambes pour des interventions de gestion de la douleur, nous réaliserons une étude comparative randomisée impliquant 131 patients souffrant de lombalgie chronique et de douleurs aux jambes qui sont cliniquement candidats à la corticothérapie péridurale. injections en deux groupes. Le groupe I recevra deux ESI basés uniquement sur les résultats de l'examen historique et physique (EP). Le groupe II ne recevra un traitement qu'après examen de l'IRM.
L'hypothèse des chercheurs est que l'IRM n'aura pas d'effet significatif sur les résultats du traitement et aura un impact minimal sur les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Candidats à l'ESI sur la base de l'histoire et de l'examen physique
- Score de douleur NRS > 4
- Douleur aux jambes > mal de dos
- Les patients ont déjà une IRM
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non traitée
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Douleur de jambe > 4 ans durée
- Injection péridurale de stéroïdes au cours des 2 dernières années
- Déficit neurologique grave (par exemple, incontinence fécale ou urinaire, perte de réflexes) ou progressif
- Références d'injections diagnostiques chirurgicales pour évaluation chirurgicale
- Médical sérieux (par ex. insuffisance cardiaque congestive) ou psychiatrique (dépression non traitée) qui pourrait empêcher un résultat optimal
- Grossesse
- Pathologie sous-jacente grave (par exemple, fracture vertébrale, infection de la colonne vertébrale ou métastases), telle que déterminée par un examinateur indépendant (groupe I) ou le médecin traitant (groupe II) sur IRM. L'investigateur et l'injecteur pour les patients du groupe I resteront aveugles à cet examen, sauf pour savoir qu'une pathologie grave a été exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Je
Deux injections péridurales de stéroïdes à deux semaines d'intervalle sur la base des antécédents et de l'examen physique uniquement
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Injection basée uniquement sur les antécédents et l'examen physique
Deux injections péridurales de stéroïdes à deux semaines d'intervalle en fonction des antécédents, de l'examen physique et de l'IRM
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Comparateur actif: II
Deux injections péridurales de stéroïdes à deux semaines d'intervalle en fonction des antécédents, de l'examen physique et de l'IRM
|
Injection basée uniquement sur les antécédents et l'examen physique
Deux injections péridurales de stéroïdes à deux semaines d'intervalle en fonction des antécédents, de l'examen physique et de l'IRM
Imagerie du rachis lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement dans l'évaluation numérique du score de douleur à la jambe
Délai: 1 mois après la 2ème injection péridurale
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1 mois après la 2ème injection péridurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans l'évaluation numérique du score de douleur dorsale
Délai: 1 mois après la 2ème injection péridurale
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1 mois après la 2ème injection péridurale
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changement dans l'échelle d'évaluation numérique du score de douleur dans les jambes
Délai: 3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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Score de douleur 3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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Changement du score de douleur dorsale sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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Mal de dos 3 mois après les injections péridurales de stéroïdes
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3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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Mesure de la capacité fonctionnelle 1 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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1 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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Mesure de la capacité fonctionnelle 3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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3 mois après la 2e injection péridurale de stéroïdes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, Vale LD, Campbell MK, Scott NW, Knight DJ, Wardlaw D; Scottish Back Trial Group. Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2004 May;231(2):343-51. doi: 10.1148/radiol.2312030886. Epub 2004 Mar 18.
- Kendrick D, Fielding K, Bentley E, Kerslake R, Miller P, Pringle M. Radiography of the lumbar spine in primary care patients with low back pain: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Feb 17;322(7283):400-5. doi: 10.1136/bmj.322.7283.400.
- Modic MT, Obuchowski NA, Ross JS, Brant-Zawadzki MN, Grooff PN, Mazanec DJ, Benzel EC. Acute low back pain and radiculopathy: MR imaging findings and their prognostic role and effect on outcome. Radiology. 2005 Nov;237(2):597-604. doi: 10.1148/radiol.2372041509.
- Cohen SP, Gupta A, Strassels SA, Christo PJ, Erdek MA, Griffith SR, Kurihara C, Buckenmaier CC 3rd, Cornblath D, Vu TN. Effect of MRI on treatment results or decision making in patients with lumbosacral radiculopathy referred for epidural steroid injections: a multicenter, randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):134-42. doi: 10.1001/archinternmed.2011.593. Epub 2011 Dec 12. Erratum In: Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):673.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00022479
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