- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00826124
Verbessert die Magnetresonanztomographie (MRT) die Interventionsergebnisse bei lumbosakraler Radikulopathie?
Verbessert die MRT die Interventionsergebnisse bei lumbosakraler Radikulopathie? Eine randomisierte Studie zum Vergleich epiduraler Steroidinjektionen allein basierend auf klinischen Befunden oder klinischen Befunden und MRT
Epidurale Steroidinjektionen (ESI) sind die am häufigsten durchgeführten Eingriffe in Schmerzkliniken. Bei der Durchführung von ESI besteht kein Konsens darüber, wie die Kandidaten für diesen Eingriff am besten ausgewählt werden und welche(s) Niveau(s) injiziert werden soll(en). Einige Experten empfehlen, die Injektionsmenge anhand von MRT-Befunden festzulegen, während andere klinische Symptome empfehlen. Um festzustellen, ob eine MRT erforderlich ist, bevor wir Patienten mit chronischem LBP, der in das/die Bein(e) ausstrahlt, zur Schmerzbehandlung überweisen, werden wir eine randomisierte Vergleichsstudie mit 131 Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen durchführen, die klinisch für eine epidurale Steroidtherapie in Frage kommen Injektionen in zwei Gruppen. Gruppe I erhält zwei ESI, die ausschließlich auf historischen und körperlichen Untersuchungsergebnissen (PE) basieren. Gruppe II wird erst nach Überprüfung der MRT behandelt.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die MRT keinen signifikanten Einfluss auf das Behandlungsergebnis haben und nur minimale Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Kandidaten für ESI basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
- NRS-Schmerzwert > 4
- Beinschmerzen > Rückenschmerzen
- Patienten haben bereits ein MRT
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Koagulopathie
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Beinschmerzen > 4 Jahre Dauer
- Epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 2 Jahre
- Schwerwiegendes (z. B. Darm- oder Blaseninkontinenz, Reflexverlust) oder fortschreitendes neurologisches Defizit
- Überweisungen von chirurgischen diagnostischen Injektionen zur chirurgischen Beurteilung
- Schwerwiegende medizinische (z.B. Herzinsuffizienz) oder eine psychiatrische Erkrankung (unbehandelte Depression), die ein optimales Ergebnis verhindern könnte
- Schwangerschaft
- Schwerwiegende zugrunde liegende Pathologie (z. B. Wirbelfraktur, Wirbelsäuleninfektion oder Metastasen), wie von einem unabhängigen Gutachter (Gruppe I) oder dem behandelnden Arzt (Gruppe II) im MRT festgestellt. Der Prüfer und der Injektor für Patienten der Gruppe I bleiben für diese Überprüfung blind, es sei denn, sie wissen, dass eine schwerwiegende Pathologie ausgeschlossen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ICH
Zwei epidurale Steroidinjektionen im Abstand von zwei Wochen, allein aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
|
Die Injektion basiert ausschließlich auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
Zwei epidurale Steroidinjektionen im Abstand von zwei Wochen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und MRT
|
Aktiver Komparator: II
Zwei epidurale Steroidinjektionen im Abstand von zwei Wochen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und MRT
|
Die Injektion basiert ausschließlich auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
Zwei epidurale Steroidinjektionen im Abstand von zwei Wochen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und MRT
Bildgebung der Lendenwirbelsäule
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der numerischen Bewertung des Beinschmerzscores
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. epiduralen Injektion
|
1 Monat nach der 2. epiduralen Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der numerischen Bewertung des Rückenschmerz-Scores
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. epiduralen Injektion
|
1 Monat nach der 2. epiduralen Injektion
|
|
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
Schmerzscore 3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
Rückenschmerzen 3 Monate nach epiduralen Steroidinjektionen
|
3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
Messung der Funktionsfähigkeit 1 Monat nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
1 Monat nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
Messung der Funktionsfähigkeit 3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, Vale LD, Campbell MK, Scott NW, Knight DJ, Wardlaw D; Scottish Back Trial Group. Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2004 May;231(2):343-51. doi: 10.1148/radiol.2312030886. Epub 2004 Mar 18.
- Kendrick D, Fielding K, Bentley E, Kerslake R, Miller P, Pringle M. Radiography of the lumbar spine in primary care patients with low back pain: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Feb 17;322(7283):400-5. doi: 10.1136/bmj.322.7283.400.
- Modic MT, Obuchowski NA, Ross JS, Brant-Zawadzki MN, Grooff PN, Mazanec DJ, Benzel EC. Acute low back pain and radiculopathy: MR imaging findings and their prognostic role and effect on outcome. Radiology. 2005 Nov;237(2):597-604. doi: 10.1148/radiol.2372041509.
- Cohen SP, Gupta A, Strassels SA, Christo PJ, Erdek MA, Griffith SR, Kurihara C, Buckenmaier CC 3rd, Cornblath D, Vu TN. Effect of MRI on treatment results or decision making in patients with lumbosacral radiculopathy referred for epidural steroid injections: a multicenter, randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):134-42. doi: 10.1001/archinternmed.2011.593. Epub 2011 Dec 12. Erratum In: Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):673.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00022479
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