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Verbessert die Magnetresonanztomographie (MRT) die Interventionsergebnisse bei lumbosakraler Radikulopathie?

22. Juni 2011 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verbessert die MRT die Interventionsergebnisse bei lumbosakraler Radikulopathie? Eine randomisierte Studie zum Vergleich epiduraler Steroidinjektionen allein basierend auf klinischen Befunden oder klinischen Befunden und MRT

Epidurale Steroidinjektionen (ESI) sind die am häufigsten durchgeführten Eingriffe in Schmerzkliniken. Bei der Durchführung von ESI besteht kein Konsens darüber, wie die Kandidaten für diesen Eingriff am besten ausgewählt werden und welche(s) Niveau(s) injiziert werden soll(en). Einige Experten empfehlen, die Injektionsmenge anhand von MRT-Befunden festzulegen, während andere klinische Symptome empfehlen. Um festzustellen, ob eine MRT erforderlich ist, bevor wir Patienten mit chronischem LBP, der in das/die Bein(e) ausstrahlt, zur Schmerzbehandlung überweisen, werden wir eine randomisierte Vergleichsstudie mit 131 Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen durchführen, die klinisch für eine epidurale Steroidtherapie in Frage kommen Injektionen in zwei Gruppen. Gruppe I erhält zwei ESI, die ausschließlich auf historischen und körperlichen Untersuchungsergebnissen (PE) basieren. Gruppe II wird erst nach Überprüfung der MRT behandelt.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die MRT keinen signifikanten Einfluss auf das Behandlungsergebnis haben und nur minimale Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einhunderteinunddreißig Patienten, die mit Rücken- und Beinschmerzen an das Blaustein Pain Treatment Center überwiesen wurden, werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugewiesen. 63 Patienten werden der Gruppe I und bis zu 68 der Gruppe II zugeordnet (siehe unten und statistische Analyse). Alle Patienten sind aufgrund ihrer Anamnese und körperlichen Untersuchung Kandidaten für eine ESI. Alle 63 Patienten der Gruppe I erhalten zwei ESI, die ausschließlich auf der Anamnese und der PE basieren (d. h. der behandelnde Arzt ist für die MRT-Ergebnisse blind). Gruppe II erhält eine Behandlung basierend auf MRT, Anamnese und PE. Dazu gehört wahrscheinlich, aber möglicherweise nicht, ESI (d. h. es ist denkbar, dass eine normale MRT zu einer konventionellen Therapie anstelle von ESI führt, obwohl eine chemische Reizung der Nervenwurzeln häufig ohne Bandscheibenvorfall auftritt. Wir schätzen, dass dies in nicht mehr als 10 % der Fälle (wahrscheinlich weniger) der Fall ist. Daher planen wir, bis zu 68 Patienten randomisiert der Gruppe II zuzuordnen. Wenn eine ESI durchgeführt wird, erhält der Patient zwei Injektionen, ähnlich wie bei Patienten in Gruppe I. Die Randomisierung erfolgt durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter über ein computergestütztes Randomisierungssystem in Gruppen von 13 Personen. Um sicherzustellen, dass bei Probanden der Gruppe I keine schwerwiegenden Pathologien übersehen werden, wird ein separater Arzt, der keine Kenntnisse über die Behandlungszuordnung hat, die Filme überprüfen. Bei schwerwiegenden Erkrankungen wie Anzeichen von Wirbelsäulenmetastasen oder Infektionen wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. In dieser Studie wird es keine „Kontrollgruppe“ geben. Sowohl die bewertenden Ärzte als auch die Patienten werden verblindet, bis sie die Studie verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Kandidaten für ESI basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • NRS-Schmerzwert > 4
  • Beinschmerzen > Rückenschmerzen
  • Patienten haben bereits ein MRT

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Koagulopathie
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Beinschmerzen > 4 Jahre Dauer
  • Epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schwerwiegendes (z. B. Darm- oder Blaseninkontinenz, Reflexverlust) oder fortschreitendes neurologisches Defizit
  • Überweisungen von chirurgischen diagnostischen Injektionen zur chirurgischen Beurteilung
  • Schwerwiegende medizinische (z.B. Herzinsuffizienz) oder eine psychiatrische Erkrankung (unbehandelte Depression), die ein optimales Ergebnis verhindern könnte
  • Schwangerschaft
  • Schwerwiegende zugrunde liegende Pathologie (z. B. Wirbelfraktur, Wirbelsäuleninfektion oder Metastasen), wie von einem unabhängigen Gutachter (Gruppe I) oder dem behandelnden Arzt (Gruppe II) im MRT festgestellt. Der Prüfer und der Injektor für Patienten der Gruppe I bleiben für diese Überprüfung blind, es sei denn, sie wissen, dass eine schwerwiegende Pathologie ausgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICH
Zwei epidurale Steroidinjektionen im Abstand von zwei Wochen, allein aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
Die Injektion basiert ausschließlich auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
Zwei epidurale Steroidinjektionen im Abstand von zwei Wochen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und MRT
Aktiver Komparator: II
Zwei epidurale Steroidinjektionen im Abstand von zwei Wochen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und MRT
Die Injektion basiert ausschließlich auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
Zwei epidurale Steroidinjektionen im Abstand von zwei Wochen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und MRT
Bildgebung der Lendenwirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertung des Beinschmerzscores
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. epiduralen Injektion
1 Monat nach der 2. epiduralen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertung des Rückenschmerz-Scores
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. epiduralen Injektion
1 Monat nach der 2. epiduralen Injektion
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
Schmerzscore 3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
Rückenschmerzen 3 Monate nach epiduralen Steroidinjektionen
3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
Messung der Funktionsfähigkeit 1 Monat nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
1 Monat nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
Messung der Funktionsfähigkeit 3 ​​Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion
3 Monate nach der 2. epiduralen Steroidinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Epidurale Steroidinjektion

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