- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00826124
Verbetert Magnetic Resonance Imaging (MRI) de interventie-uitkomsten voor lumbosacrale radiculopathie?
Verbetert MRI de interventie-uitkomsten voor lumbosacrale radiculopathie? Een gerandomiseerde studie waarin epidurale steroïde-injecties worden vergeleken op basis van alleen klinische bevindingen, of klinische bevindingen en MRI
Epidurale steroïde-injecties (ESI) zijn de meest uitgevoerde procedures in pijnklinieken. Bij het uitvoeren van ESI bestaat er geen consensus over hoe kandidaten voor deze interventie het best kunnen worden geselecteerd en welk(e) niveau('s) moeten worden geïnjecteerd. Sommige experts pleiten ervoor om het injectieniveau te baseren op MRI-bevindingen, terwijl anderen klinische symptomen aanbevelen. Om te bepalen of MRI nodig is voordat patiënten met chronische LRP die uitstralen naar het been/de benen worden doorverwezen voor pijnbeheersingsinterventies, zullen we een gerandomiseerde vergelijkende studie uitvoeren bij 131 patiënten met chronische lage rug- en beenpijn die klinisch in aanmerking komen voor epidurale steroïden. injecties in twee groepen. Groep I ontvangt twee ESI uitsluitend op basis van historische en fysieke onderzoeksresultaten (PE). Groep II krijgt pas een behandeling nadat de MRI is beoordeeld.
De hypothese van de onderzoekers is dat MRI geen significant effect zal hebben op het resultaat van de behandeling en een minimale impact zal hebben op de patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Kandidaten voor ESI op basis van geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- NRS pijnscore > 4
- Beenpijn > rugpijn
- Patiënten hebben al een MRI
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde coagulopathie
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Beenpijn > 4 jaar duur
- Epidurale steroïde-injectie in de afgelopen 2 jaar
- Ernstige (bijv. darm- of blaasincontinentie, verlies van reflexen) of progressieve neurologische uitval
- Verwijzingen van chirurgische diagnostische injecties voor chirurgische evaluatie
- Ernstige medische (bijv. congestief hartfalen) of psychiatrische (onbehandelde depressie) aandoening die een optimaal resultaat in de weg kan staan
- Zwangerschap
- Ernstige onderliggende pathologie (bijv. wervelfractuur, wervelinfectie of metastasen), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelaar (groep I) of de behandelend arts (groep II) op MRI. De onderzoeker en injector voor groep I-patiënten zullen blind blijven voor deze beoordeling, behalve dat ze weten dat ernstige pathologie was uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: I
Twee epidurale steroïde-injecties met een tussenpoos van twee weken, alleen gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek
|
Injectie uitsluitend gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek
Twee epidurale steroïde-injecties met een tussenpoos van twee weken op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en MRI
|
Actieve vergelijker: II
Twee epidurale steroïde-injecties met een tussenpoos van twee weken op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en MRI
|
Injectie uitsluitend gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek
Twee epidurale steroïde-injecties met een tussenpoos van twee weken op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en MRI
Beeldvorming van de lumbale wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in numerieke score voor pijn in het been
Tijdsspanne: 1 maand na 2e epidurale injectie
|
1 maand na 2e epidurale injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in numerieke beoordeling rugpijnscore
Tijdsspanne: 1 maand na 2e epidurale injectie
|
1 maand na 2e epidurale injectie
|
|
verandering in numerieke beoordelingsschaal beenpijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
|
Pijnscore 3 maanden na 2e injectie met epidurale steroïden
|
3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal rugpijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
|
Rugpijn 3 maanden na injecties met epidurale steroïden
|
3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
|
Verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: 1 maand na 2e injectie met epidurale steroïden
|
Meting van de functionele capaciteit 1 maand na de 2e injectie met epidurale steroïden
|
1 maand na 2e injectie met epidurale steroïden
|
Verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: 3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
|
Meting van de functionele capaciteit 3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
|
3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, Vale LD, Campbell MK, Scott NW, Knight DJ, Wardlaw D; Scottish Back Trial Group. Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2004 May;231(2):343-51. doi: 10.1148/radiol.2312030886. Epub 2004 Mar 18.
- Kendrick D, Fielding K, Bentley E, Kerslake R, Miller P, Pringle M. Radiography of the lumbar spine in primary care patients with low back pain: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Feb 17;322(7283):400-5. doi: 10.1136/bmj.322.7283.400.
- Modic MT, Obuchowski NA, Ross JS, Brant-Zawadzki MN, Grooff PN, Mazanec DJ, Benzel EC. Acute low back pain and radiculopathy: MR imaging findings and their prognostic role and effect on outcome. Radiology. 2005 Nov;237(2):597-604. doi: 10.1148/radiol.2372041509.
- Cohen SP, Gupta A, Strassels SA, Christo PJ, Erdek MA, Griffith SR, Kurihara C, Buckenmaier CC 3rd, Cornblath D, Vu TN. Effect of MRI on treatment results or decision making in patients with lumbosacral radiculopathy referred for epidural steroid injections: a multicenter, randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):134-42. doi: 10.1001/archinternmed.2011.593. Epub 2011 Dec 12. Erratum In: Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):673.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00022479
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epidurale steroïde-injectie
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Zongxun LinWerving
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten