Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert Magnetic Resonance Imaging (MRI) de interventie-uitkomsten voor lumbosacrale radiculopathie?

22 juni 2011 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Verbetert MRI de interventie-uitkomsten voor lumbosacrale radiculopathie? Een gerandomiseerde studie waarin epidurale steroïde-injecties worden vergeleken op basis van alleen klinische bevindingen, of klinische bevindingen en MRI

Epidurale steroïde-injecties (ESI) zijn de meest uitgevoerde procedures in pijnklinieken. Bij het uitvoeren van ESI bestaat er geen consensus over hoe kandidaten voor deze interventie het best kunnen worden geselecteerd en welk(e) niveau('s) moeten worden geïnjecteerd. Sommige experts pleiten ervoor om het injectieniveau te baseren op MRI-bevindingen, terwijl anderen klinische symptomen aanbevelen. Om te bepalen of MRI nodig is voordat patiënten met chronische LRP die uitstralen naar het been/de benen worden doorverwezen voor pijnbeheersingsinterventies, zullen we een gerandomiseerde vergelijkende studie uitvoeren bij 131 patiënten met chronische lage rug- en beenpijn die klinisch in aanmerking komen voor epidurale steroïden. injecties in twee groepen. Groep I ontvangt twee ESI uitsluitend op basis van historische en fysieke onderzoeksresultaten (PE). Groep II krijgt pas een behandeling nadat de MRI is beoordeeld.

De hypothese van de onderzoekers is dat MRI geen significant effect zal hebben op het resultaat van de behandeling en een minimale impact zal hebben op de patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Honderdeenendertig patiënten die met rug- en beenpijn naar het Blaustein Pijnbehandelingscentrum zijn verwezen, worden gerandomiseerd om een ​​van de twee behandelingen te krijgen. Drieënzestig patiënten zullen worden toegewezen aan groep I en maximaal 68 aan groep II (zie hieronder en statistische analyse). Alle patiënten komen in aanmerking voor ESI op basis van geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Alle 63 groep I-patiënten krijgen twee ESI's uitsluitend op basis van anamnese en PE (d.w.z. de behandelend arts zal blind zijn voor MRI-resultaten). Groep II krijgt een behandeling op basis van MRI, anamnese en PE. Dit omvat waarschijnlijk, maar mogelijk niet, ESI (d.w.z. het is denkbaar dat een normale MRI zou kunnen resulteren in conventionele therapie in plaats van ESI, hoewel chemische irritatie van zenuwwortels vaak optreedt zonder schijfuitsteeksel. We schatten dat dit in niet meer dan 10% van de gevallen voorkomt (waarschijnlijk minder); daarom zijn we van plan om maximaal 68 patiënten te randomiseren in groep II. Als een ESI wordt gedaan, krijgt de patiënt twee injecties, vergelijkbaar met patiënten in groep I. Randomisatie wordt gedaan door een onderzoeksassistent via een geautomatiseerd randomisatiesysteem in groepen van 13. Om er zeker van te zijn dat er geen ernstige pathologie over het hoofd wordt gezien bij proefpersonen van groep I, zal een aparte arts zonder kennis van de behandelingstoewijzing de films beoordelen. Als er sprake is van ernstige pathologie, zoals aanwijzingen voor spinale metastasen of infectie, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Er zal geen "controlegroep" zijn in deze studie. Zowel evaluerende artsen als patiënten worden geblindeerd totdat ze de studie verlaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Kandidaten voor ESI op basis van geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • NRS pijnscore > 4
  • Beenpijn > rugpijn
  • Patiënten hebben al een MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde coagulopathie
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Beenpijn > 4 jaar duur
  • Epidurale steroïde-injectie in de afgelopen 2 jaar
  • Ernstige (bijv. darm- of blaasincontinentie, verlies van reflexen) of progressieve neurologische uitval
  • Verwijzingen van chirurgische diagnostische injecties voor chirurgische evaluatie
  • Ernstige medische (bijv. congestief hartfalen) of psychiatrische (onbehandelde depressie) aandoening die een optimaal resultaat in de weg kan staan
  • Zwangerschap
  • Ernstige onderliggende pathologie (bijv. wervelfractuur, wervelinfectie of metastasen), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelaar (groep I) of de behandelend arts (groep II) op MRI. De onderzoeker en injector voor groep I-patiënten zullen blind blijven voor deze beoordeling, behalve dat ze weten dat ernstige pathologie was uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I
Twee epidurale steroïde-injecties met een tussenpoos van twee weken, alleen gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek
Injectie uitsluitend gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek
Twee epidurale steroïde-injecties met een tussenpoos van twee weken op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en MRI
Actieve vergelijker: II
Twee epidurale steroïde-injecties met een tussenpoos van twee weken op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en MRI
Injectie uitsluitend gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek
Twee epidurale steroïde-injecties met een tussenpoos van twee weken op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en MRI
Beeldvorming van de lumbale wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in numerieke score voor pijn in het been
Tijdsspanne: 1 maand na 2e epidurale injectie
1 maand na 2e epidurale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in numerieke beoordeling rugpijnscore
Tijdsspanne: 1 maand na 2e epidurale injectie
1 maand na 2e epidurale injectie
verandering in numerieke beoordelingsschaal beenpijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
Pijnscore 3 maanden na 2e injectie met epidurale steroïden
3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
Verandering in numerieke beoordelingsschaal rugpijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
Rugpijn 3 maanden na injecties met epidurale steroïden
3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
Verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: 1 maand na 2e injectie met epidurale steroïden
Meting van de functionele capaciteit 1 maand na de 2e injectie met epidurale steroïden
1 maand na 2e injectie met epidurale steroïden
Verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: 3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
Meting van de functionele capaciteit 3 ​​maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden
3 maanden na de 2e injectie met epidurale steroïden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00022479

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale steroïde-injectie

3
Abonneren