Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли магнитно-резонансная томография (МРТ) результаты вмешательства при пояснично-крестцовой радикулопатии?

22 июня 2011 г. обновлено: Johns Hopkins University

Улучшает ли МРТ интервенционные результаты при пояснично-крестцовой радикулопатии? Рандомизированное исследование, сравнивающее эпидуральные инъекции стероидов только на основании клинических данных или клинических данных и МРТ

Эпидуральные инъекции стероидов (ESI) являются наиболее часто выполняемыми процедурами в клиниках боли. При выполнении ESI нет единого мнения о том, как лучше всего выбрать кандидатов для этого вмешательства и какой уровень (уровни) вводить. Некоторые эксперты рекомендуют основывать уровень инъекции на результатах МРТ, в то время как другие рекомендуют клинические симптомы. Чтобы определить, необходима ли МРТ перед направлением пациентов с хронической болью в пояснице с иррадиацией в ногу (ноги) для обезболивания, мы проведем рандомизированное сравнительное исследование с участием 131 пациента с хронической болью в пояснице и ногах, которые являются клиническими кандидатами на эпидуральную анестезию стероидами. инъекции на две группы. Группа I получит два ESI, основанных исключительно на результатах анамнеза и физического осмотра (PE). Группа II будет получать лечение только после проверки МРТ.

Гипотеза исследователей заключается в том, что МРТ не окажет существенного влияния на исход лечения и окажет минимальное влияние на уход за пациентами.

Обзор исследования

Подробное описание

Сто тридцать один пациент, направленный в Центр лечения боли Блауштайна с болью в спине и ногах, будет рандомизирован для получения одного из двух видов лечения. Шестьдесят три пациента будут отнесены к группе I и до 68 - к группе II (см. ниже и статистический анализ). Все пациенты будут кандидатами на ESI на основании анамнеза и физического осмотра. Все 63 пациента группы I получат два ESI, основанных исключительно на анамнезе и ТЭЛА (т. е. лечащий врач будет ослеплен результатами МРТ). Группа II будет получать лечение на основе МРТ, анамнеза и ФЭ. Это возможно, но не может включать ESI (т. е. возможно, что нормальная МРТ может привести к обычной терапии вместо ESI, хотя химическое раздражение нервных корешков часто происходит без протрузии диска. По нашим оценкам, это происходит не более чем в 10% случаев (вероятно, меньше); следовательно, мы планируем рандомизировать до 68 пациентов в группу II. Если будет проведена ESI, пациент получит две инъекции, как и пациенты в группе I. Рандомизация будет проводиться научным сотрудником с помощью компьютеризированной системы рандомизации в группах по 13 человек. Чтобы убедиться, что у субъектов группы I не пропущена серьезная патология, фильмы будет просматривать отдельный врач, не знающий распределения лечения. При наличии серьезной патологии, такой как метастазы в позвоночник или инфекция, пациент будет исключен из исследования. В этом исследовании не будет «контрольной» группы. И оценивающие врачи, и пациенты будут ослеплены до тех пор, пока они не выйдут из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Кандидаты на ESI на основании анамнеза и физического осмотра
  • Оценка боли по шкале NRS > 4
  • Боль в ноге > боль в спине
  • Пациентам уже сделали МРТ.

Критерий исключения:

  • Нелеченая коагулопатия
  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • Боль в ногах длительностью > 4 лет
  • Эпидуральная инъекция стероидов в течение последних 2 лет
  • Серьезный (например, недержание кишечника или мочевого пузыря, потеря рефлексов) или прогрессирующий неврологический дефицит
  • Направления от хирургических диагностических инъекций для хирургической оценки
  • Серьезные медицинские (напр. застойная сердечная недостаточность) или психиатрическое (нелеченая депрессия) состояние, которое может препятствовать оптимальному исходу
  • Беременность
  • Серьезная основная патология (например, перелом позвоночника, инфекция позвоночника или метастазы), определенная независимым экспертом (группа I) или лечащим врачом (группа II) на МРТ. Исследователь и инъектор для пациентов группы I останутся слепыми к этому обзору, за исключением того, что они будут знать, что серьезная патология была исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Я
Две эпидуральные инъекции стероидов с интервалом в две недели на основании только данных анамнеза и физического осмотра
Инъекция основана исключительно на истории и физическом осмотре
Две эпидуральные инъекции стероидов с интервалом в две недели на основании анамнеза, физического осмотра и МРТ
Активный компаратор: II
Две эпидуральные инъекции стероидов с интервалом в две недели на основании анамнеза, физического осмотра и МРТ
Инъекция основана исключительно на истории и физическом осмотре
Две эпидуральные инъекции стероидов с интервалом в две недели на основании анамнеза, физического осмотра и МРТ
Визуализация поясничного отдела позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение числовой оценки боли в ногах
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции
Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение числовой оценки боли в спине
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции
Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции
изменение числовой шкалы оценки боли в ногах
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
Оценка боли через 3 месяца после 2-й эпидуральной инъекции стероидов
Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
Изменение балла по числовой шкале оценки боли в спине
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
Боль в спине через 3 месяца после эпидуральных инъекций стероидов
Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции стероидов
Измерение функциональных возможностей через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции стероидов
Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции стероидов
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
Измерение функциональных возможностей через 3 месяца после 2-й эпидуральной инъекции стероидов
Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00022479

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться