- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00826124
Улучшает ли магнитно-резонансная томография (МРТ) результаты вмешательства при пояснично-крестцовой радикулопатии?
Улучшает ли МРТ интервенционные результаты при пояснично-крестцовой радикулопатии? Рандомизированное исследование, сравнивающее эпидуральные инъекции стероидов только на основании клинических данных или клинических данных и МРТ
Эпидуральные инъекции стероидов (ESI) являются наиболее часто выполняемыми процедурами в клиниках боли. При выполнении ESI нет единого мнения о том, как лучше всего выбрать кандидатов для этого вмешательства и какой уровень (уровни) вводить. Некоторые эксперты рекомендуют основывать уровень инъекции на результатах МРТ, в то время как другие рекомендуют клинические симптомы. Чтобы определить, необходима ли МРТ перед направлением пациентов с хронической болью в пояснице с иррадиацией в ногу (ноги) для обезболивания, мы проведем рандомизированное сравнительное исследование с участием 131 пациента с хронической болью в пояснице и ногах, которые являются клиническими кандидатами на эпидуральную анестезию стероидами. инъекции на две группы. Группа I получит два ESI, основанных исключительно на результатах анамнеза и физического осмотра (PE). Группа II будет получать лечение только после проверки МРТ.
Гипотеза исследователей заключается в том, что МРТ не окажет существенного влияния на исход лечения и окажет минимальное влияние на уход за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Кандидаты на ESI на основании анамнеза и физического осмотра
- Оценка боли по шкале NRS > 4
- Боль в ноге > боль в спине
- Пациентам уже сделали МРТ.
Критерий исключения:
- Нелеченая коагулопатия
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Боль в ногах длительностью > 4 лет
- Эпидуральная инъекция стероидов в течение последних 2 лет
- Серьезный (например, недержание кишечника или мочевого пузыря, потеря рефлексов) или прогрессирующий неврологический дефицит
- Направления от хирургических диагностических инъекций для хирургической оценки
- Серьезные медицинские (напр. застойная сердечная недостаточность) или психиатрическое (нелеченая депрессия) состояние, которое может препятствовать оптимальному исходу
- Беременность
- Серьезная основная патология (например, перелом позвоночника, инфекция позвоночника или метастазы), определенная независимым экспертом (группа I) или лечащим врачом (группа II) на МРТ. Исследователь и инъектор для пациентов группы I останутся слепыми к этому обзору, за исключением того, что они будут знать, что серьезная патология была исключена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Я
Две эпидуральные инъекции стероидов с интервалом в две недели на основании только данных анамнеза и физического осмотра
|
Инъекция основана исключительно на истории и физическом осмотре
Две эпидуральные инъекции стероидов с интервалом в две недели на основании анамнеза, физического осмотра и МРТ
|
|
Активный компаратор: II
Две эпидуральные инъекции стероидов с интервалом в две недели на основании анамнеза, физического осмотра и МРТ
|
Инъекция основана исключительно на истории и физическом осмотре
Две эпидуральные инъекции стероидов с интервалом в две недели на основании анамнеза, физического осмотра и МРТ
Визуализация поясничного отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение числовой оценки боли в ногах
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции
|
Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение числовой оценки боли в спине
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции
|
Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции
|
|
|
изменение числовой шкалы оценки боли в ногах
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
|
Оценка боли через 3 месяца после 2-й эпидуральной инъекции стероидов
|
Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
|
|
Изменение балла по числовой шкале оценки боли в спине
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
|
Боль в спине через 3 месяца после эпидуральных инъекций стероидов
|
Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции стероидов
|
Измерение функциональных возможностей через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции стероидов
|
Через 1 месяц после 2-й эпидуральной инъекции стероидов
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
|
Измерение функциональных возможностей через 3 месяца после 2-й эпидуральной инъекции стероидов
|
Через 3 месяца после второй эпидуральной инъекции стероидов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, Vale LD, Campbell MK, Scott NW, Knight DJ, Wardlaw D; Scottish Back Trial Group. Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2004 May;231(2):343-51. doi: 10.1148/radiol.2312030886. Epub 2004 Mar 18.
- Kendrick D, Fielding K, Bentley E, Kerslake R, Miller P, Pringle M. Radiography of the lumbar spine in primary care patients with low back pain: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Feb 17;322(7283):400-5. doi: 10.1136/bmj.322.7283.400.
- Modic MT, Obuchowski NA, Ross JS, Brant-Zawadzki MN, Grooff PN, Mazanec DJ, Benzel EC. Acute low back pain and radiculopathy: MR imaging findings and their prognostic role and effect on outcome. Radiology. 2005 Nov;237(2):597-604. doi: 10.1148/radiol.2372041509.
- Cohen SP, Gupta A, Strassels SA, Christo PJ, Erdek MA, Griffith SR, Kurihara C, Buckenmaier CC 3rd, Cornblath D, Vu TN. Effect of MRI on treatment results or decision making in patients with lumbosacral radiculopathy referred for epidural steroid injections: a multicenter, randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):134-42. doi: 10.1001/archinternmed.2011.593. Epub 2011 Dec 12. Erratum In: Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):673.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00022479
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .