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MRI(Magnetic Resonance Imaging)가 Lumbosacral Radiculopathy의 중재적 결과를 개선합니까?

2011년 6월 22일 업데이트: Johns Hopkins University

MRI가 Lumbosacral Radiculopathy에 대한 중재적 결과를 개선합니까? 임상 소견 단독 또는 임상 소견과 MRI를 기반으로 경막 외 스테로이드 주사를 비교하는 무작위 연구

경막 외 스테로이드 주사 (ESI)는 통증 클리닉에서 가장 자주 수행되는 절차입니다. ESI를 수행할 때 이 개입을 위한 후보를 가장 잘 선택하는 방법과 주입할 수준에 대한 합의가 없습니다. 일부 전문가는 MRI 소견에 따라 주사 수준을 정하는 것을 옹호하는 반면 다른 전문가는 임상 증상을 권장합니다. 통증 관리 중재를 위해 다리로 방사되는 만성 LBP 환자를 의뢰하기 전에 MRI가 필요한지 여부를 결정하기 위해 임상적으로 경막외 스테로이드의 후보인 만성 요통 및 다리 통증 환자 131명을 대상으로 무작위 비교 연구를 수행할 것입니다. 두 그룹으로 나누어 주사합니다. 그룹 I은 병력 및 신체 검사(PE) 소견만을 기반으로 2개의 ESI를 받게 됩니다. 그룹 II는 MRI를 검토한 후에만 치료를 받게 됩니다.

연구자들의 가설은 MRI가 치료 결과에 큰 영향을 미치지 않을 것이며 환자 치료에 최소한의 영향을 미칠 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등 및 다리 통증으로 Blaustein 통증 치료 센터에 의뢰된 131명의 환자는 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 63명의 환자가 그룹 I에 할당되고 최대 68명이 그룹 II에 할당됩니다(아래 및 통계 분석 참조). 모든 환자는 병력 및 신체 검사를 기반으로 ESI 후보가 됩니다. 모든 63명의 그룹 I 환자는 병력 및 PE만을 기준으로 2개의 ESI를 받게 됩니다(즉, 치료 의사는 MRI 결과에 눈이 멀게 됨). 그룹 II는 MRI, 병력 및 PE를 기반으로 치료를 받습니다. 여기에는 ESI가 포함될 수 있지만 포함되지 않을 수 있습니다(즉, 디스크 돌출 없이 신경근의 화학적 자극이 종종 발생하지만 정상적인 MRI가 ESI 대신 기존 치료를 초래할 수 있음을 생각할 수 있습니다. 우리는 이것이 사례의 10% 이하(아마도 더 적음)에서 발생하는 것으로 추정합니다. 따라서 최대 68명의 환자를 II군으로 무작위 배정할 계획입니다. ESI가 완료되면 환자는 그룹 I의 환자와 유사하게 두 번의 주사를 받게 됩니다. 무작위화는 컴퓨터 무작위화 시스템을 통해 13개 그룹으로 연구 조교가 수행합니다. 그룹 I 피험자에서 심각한 병리가 누락되지 않았는지 확인하기 위해 치료 할당에 대한 지식이 없는 별도의 의사가 필름을 검토합니다. 척추 전이 또는 감염의 증거와 같은 심각한 병리가 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 이 연구에는 "대조" 그룹이 없습니다. 평가 의사와 환자 모두 연구를 종료할 때까지 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

131

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 ESI 응시자
  • NRS 통증 점수 > 4
  • 다리통증 > 허리통증
  • 환자는 이미 MRI를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 응고 병증
  • 이전 척추 수술
  • 다리 통증 > 4년 지속
  • 지난 2년 이내 경막외 스테로이드 주사
  • 심각한(예: 장 또는 방광 요실금, 반사 상실) 또는 진행성 신경학적 결함
  • 수술 평가를 위한 수술 진단 주사 추천
  • 심각한 의료(예: 울혈성 심부전) 또는 최적의 결과를 배제할 수 있는 정신과적(치료되지 않은 우울증) 상태
  • 임신
  • 독립적인 검토자(그룹 I) 또는 치료 의사(그룹 II)가 MRI에서 결정한 심각한 기본 병리(예: 척추 골절, 척추 감염 또는 전이). 그룹 I 환자에 대한 조사자 및 주사자는 심각한 병리가 배제되었다는 것을 아는 것을 제외하고는 이 검토에 대해 눈이 멀게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나
병력 및 신체 검사만을 기준으로 2주 간격으로 경막외 스테로이드 주사 2회
절차: 경막 외 스테로이드 주사
병력 및 신체 검사만을 기반으로 한 주사
절차: 경막 외 스테로이드 주사
병력, 신체 검사 및 MRI를 기반으로 2주 간격으로 경막외 스테로이드 주사 2회
활성 비교기: II
병력, 신체 검사 및 MRI를 기반으로 2주 간격으로 경막외 스테로이드 주사 2회
절차: 경막 외 스테로이드 주사
병력 및 신체 검사만을 기반으로 한 주사
절차: 경막 외 스테로이드 주사
병력, 신체 검사 및 MRI를 기반으로 2주 간격으로 경막외 스테로이드 주사 2회
절차: 자기공명영상(MRI)
요추 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
숫자 등급 다리 통증 점수의 변화
기간: 2차 경막외 주사 후 1개월
2차 경막외 주사 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 요통 점수의 변화
기간: 2차 경막외 주사 후 1개월
2차 경막외 주사 후 1개월
숫자 등급 척도 다리 통증 점수의 변화
기간: 2차 경막외 스테로이드 주사 후 3개월
2차 경막외 스테로이드 주사 3개월 후 통증 점수
2차 경막외 스테로이드 주사 후 3개월
숫자 등급 척도 요통 점수의 변화
기간: 2차 경막외 스테로이드 주사 후 3개월
경막외 스테로이드 주사 3개월 후 허리 통증
2차 경막외 스테로이드 주사 후 3개월
Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 2차 경막외 스테로이드 주사 후 1개월
2차 경막외 스테로이드 주사 1개월 후 기능적 능력 측정
2차 경막외 스테로이드 주사 후 1개월
Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 2차 경막외 스테로이드 주사 후 3개월
2차 경막외 스테로이드 주사 3개월 후 기능적 능력 측정
2차 경막외 스테로이드 주사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Walter Reed Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00022479

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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