Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) interventionsresultater for lumbosakral radikulopati?

22. juni 2011 opdateret af: Johns Hopkins University

Forbedrer MR interventionsresultater for lumbosakral radikulopati? En randomiseret undersøgelse, der sammenligner epidurale steroidinjektioner baseret på kliniske fund alene eller kliniske fund og MR

Epidurale steroidinjektioner (ESI) er de hyppigst udførte procedurer på smerteklinikker. Når man udfører ESI, er der ingen konsensus om, hvordan man bedst udvælger kandidater til denne intervention, og hvilke niveauer der skal injiceres. Nogle eksperter anbefaler at basere injektionsniveauet på MR-resultater, mens andre anbefaler kliniske symptomer. For at afgøre, om MR er nødvendig, før vi henviser patienter med kronisk LBP udstrålende ind i benet/benene til smertebehandlingsinterventioner, vil vi udføre et randomiseret sammenlignende studie, der involverer 131 patienter med kroniske lænde- og bensmerter, som er klinisk kandidater til epidural steroid injektioner i to grupper. Gruppe I vil modtage to ESI udelukkende baseret på historiske og fysiske undersøgelsesresultater (PE). Gruppe II vil først modtage behandling, efter at MR er gennemgået.

Efterforskernes hypotese er, at MR ikke vil have en signifikant effekt på behandlingsresultatet og vil have minimal indflydelse på patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og enogtredive patienter henvist til Blaustein Pain Treatment Center med ryg- og bensmerter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger. Treogtres patienter vil blive allokeret til gruppe I og op til 68 til gruppe II (se nedenfor og statistisk analyse). Alle patienter vil være kandidater til ESI baseret på historie og fysisk undersøgelse. Alle 63 gruppe I-patienter vil modtage to ESI udelukkende baseret på historie og PE (dvs. den behandlende læge vil blive blindet for MR-resultater). Gruppe II vil modtage behandling baseret på MR, anamnese og PE. Dette inkluderer sandsynligvis, men muligvis ikke, ESI (dvs. det er tænkeligt, at en normal MR kan resultere i konventionel terapi i stedet for ESI, selvom kemisk irritation af nerverødder ofte forekommer uden diskusfremspring. Vi vurderer, at dette forekommer i højst 10 % af tilfældene (sandsynligvis færre); derfor planlægger vi at randomisere op til 68 patienter til gruppe II. Hvis der laves en ESI, vil patienten modtage to injektioner, svarende til patienter i gruppe I. Randomisering vil blive foretaget af en forskningsassistent via et computeriseret randomiseringssystem i grupper på 13. For at sikre, at der ikke går glip af alvorlig patologi i gruppe I-fag, vil en særskilt læge uden viden om behandlingstildeling gennemgå filmene. Hvis der er alvorlig patologi, såsom tegn på spinale metastaser eller infektion, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Der vil ikke være nogen "kontrol" gruppe i denne undersøgelse. Både vurderende læger og patienter vil blive blindet, indtil de forlader undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Kandidater til ESI baseret på historie og fysisk eksamen
  • NRS smertescore > 4
  • Bensmerter > rygsmerter
  • Patienterne har allerede en MR

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet koagulopati
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Bensmerter > 4 års varighed
  • Epidural steroidinjektion inden for de seneste 2 år
  • Alvorlig (f.eks. tarm- eller blæreinkontinens, tab af reflekser) eller progressivt neurologisk underskud
  • Henvisninger fra operationsdiagnostiske injektioner til kirurgisk evaluering
  • Seriøs medicinsk (f.eks. kongestiv hjertesvigt) eller psykiatrisk (ubehandlet depression) tilstand, der kan udelukke optimalt resultat
  • Graviditet
  • Alvorlig underliggende patologi (f.eks. vertebral fraktur, spinal infektion eller metastaser), som bestemt af en uafhængig anmelder (gruppe I) eller den behandlende læge (gruppe II) på MR. Investigatoren og injektoren for gruppe I-patienter vil forblive blinde for denne gennemgang, bortset fra at vide, at alvorlig patologi var udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
To epidurale steroidinjektioner med to ugers mellemrum baseret på historie og fysisk undersøgelse alene
Procedure: Epidural steroid injektion
Injektion baseret udelukkende på historie og fysisk undersøgelse
Procedure: Epidural steroid injektion
To epidurale steroidinjektioner med to ugers mellemrum baseret på historie, fysisk undersøgelse og MR
Aktiv komparator: II
To epidurale steroidinjektioner med to ugers mellemrum baseret på historie, fysisk undersøgelse og MR
Procedure: Epidural steroid injektion
Injektion baseret udelukkende på historie og fysisk undersøgelse
Procedure: Epidural steroid injektion
To epidurale steroidinjektioner med to ugers mellemrum baseret på historie, fysisk undersøgelse og MR
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Billeddannelse af lændehvirvelsøjlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i numerisk vurdering af bensmerter
Tidsramme: 1 måned efter 2. epidural indsprøjtning
1 måned efter 2. epidural indsprøjtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i numerisk vurdering af rygsmerter
Tidsramme: 1 måned efter 2. epidural indsprøjtning
1 måned efter 2. epidural indsprøjtning
ændring i numerisk vurderingsskala bensmerterscore
Tidsramme: 3 måneder efter 2. epidural steroid injektion
Smertescore 3 måneder efter 2. epidural steroid injektion
3 måneder efter 2. epidural steroid injektion
Ændring i numerisk vurdering skala rygsmerter
Tidsramme: 3 måneder efter 2. epidural steroid injektion
Rygsmerter 3 måneder efter epidurale steroidinjektioner
3 måneder efter 2. epidural steroid injektion
Ændring i Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 måned efter 2. epidural steroid injektion
Måling af funktionsevne 1 måned efter 2. epidural steroid injektion
1 måned efter 2. epidural steroid injektion
Ændring i Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder efter 2. epidural steroid injektion
Måling af funktionsevne 3 måneder efter 2. epidural steroid injektion
3 måneder efter 2. epidural steroid injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00022479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulopati

Kliniske forsøg med Epidural steroid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner