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La risonanza magnetica (MRI) migliora i risultati interventistici per la radicolopatia lombosacrale?

22 giugno 2011 aggiornato da: Johns Hopkins University

La risonanza magnetica migliora i risultati interventistici per la radicolopatia lombosacrale? Uno studio randomizzato che confronta le iniezioni epidurali di steroidi basate solo sui risultati clinici o sui risultati clinici e sulla risonanza magnetica

Le iniezioni epidurali di steroidi (ESI) sono le procedure più frequentemente eseguite nelle cliniche del dolore. Quando si esegue l'ESI, non c'è consenso su come selezionare al meglio i candidati per questo intervento e quale/i livello/i iniettare. Alcuni esperti sostengono di basare il livello di iniezione sui risultati della risonanza magnetica, mentre altri raccomandano sintomi clinici. Al fine di determinare se la risonanza magnetica è necessaria prima di indirizzare i pazienti con mal di schiena cronico che si irradia alle gambe per interventi di gestione del dolore, eseguiremo uno studio comparativo randomizzato che coinvolgerà 131 pazienti con dolore lombare cronico e dolore alle gambe che sono clinicamente candidati per steroidi epidurali iniezioni in due gruppi. Il gruppo I riceverà due ESI basati esclusivamente sui risultati dell'esame storico e fisico (PE). Il gruppo II riceverà il trattamento solo dopo la revisione della risonanza magnetica.

L'ipotesi dei ricercatori è che la risonanza magnetica non avrà un effetto significativo sull'esito del trattamento e avrà un impatto minimo sulla cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centotrentuno pazienti indirizzati al Blaustein Pain Treatment Center con dolore alla schiena e alle gambe saranno randomizzati per ricevere uno dei due trattamenti. Sessantatré pazienti saranno assegnati al gruppo I e fino a 68 al gruppo II (vedi sotto e analisi statistica). Tutti i pazienti saranno candidati per ESI sulla base della storia e dell'esame fisico. Tutti i 63 pazienti del gruppo I riceveranno due ESI basati esclusivamente su anamnesi ed EP (ovvero il medico curante sarà all'oscuro dei risultati della risonanza magnetica). Il gruppo II riceverà un trattamento basato su risonanza magnetica, anamnesi ed EP. Questo probabilmente, ma potrebbe non includere l'ESI (cioè è concepibile che una normale risonanza magnetica possa risultare in una terapia convenzionale invece dell'ESI, sebbene l'irritazione chimica delle radici nervose si verifichi spesso senza protrusione del disco. Stimiamo che ciò si verifichi in non più del 10% dei casi (probabilmente meno); quindi, stiamo pianificando di randomizzare fino a 68 pazienti nel gruppo II. Se viene eseguito un ESI, il paziente riceverà due iniezioni, simili ai pazienti nel gruppo I. La randomizzazione verrà effettuata da un assistente di ricerca tramite un sistema di randomizzazione computerizzato in gruppi di 13. Al fine di garantire che nessuna patologia seria venga tralasciata nei soggetti del gruppo I, un medico separato senza alcuna conoscenza dell'assegnazione del trattamento esaminerà i film. In caso di patologia grave come evidenza di metastasi spinali o infezione, il paziente sarà escluso dallo studio. Non ci sarà alcun gruppo di "controllo" in questo studio. Sia i medici che i pazienti che valutano saranno accecati fino all'uscita dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Candidati per ESI in base alla storia e all'esame fisico
  • Punteggio del dolore NRS > 4
  • Dolore alle gambe > mal di schiena
  • I pazienti hanno già una risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non trattata
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Dolore alle gambe durata > 4 anni
  • Iniezione epidurale di steroidi negli ultimi 2 anni
  • Deficit neurologico grave (per es., incontinenza intestinale o vescicale, perdita dei riflessi) o progressivo
  • Riferimenti da iniezioni diagnostiche chirurgiche per la valutazione chirurgica
  • Gravi medici (ad es. insufficienza cardiaca congestizia) o condizione psichiatrica (depressione non trattata) che potrebbe precludere un esito ottimale
  • Gravidanza
  • Grave patologia di base (ad es. Frattura vertebrale, infezione spinale o metastasi), come determinato da un revisore indipendente (gruppo I) o dal medico curante (gruppo II) sulla risonanza magnetica. L'investigatore e l'iniettore per i pazienti del gruppo I rimarranno all'oscuro di questa revisione, tranne per sapere che è stata esclusa una patologia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IO
Due iniezioni epidurali di steroidi a distanza di due settimane basate solo sull'anamnesi e sull'esame fisico
Procedura: Iniezione epidurale di steroidi
Iniezione basata esclusivamente sull'anamnesi e sull'esame fisico
Procedura: Iniezione epidurale di steroidi
Due iniezioni epidurali di steroidi a distanza di due settimane in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla risonanza magnetica
Comparatore attivo: II
Due iniezioni epidurali di steroidi a distanza di due settimane in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla risonanza magnetica
Procedura: Iniezione epidurale di steroidi
Iniezione basata esclusivamente sull'anamnesi e sull'esame fisico
Procedura: Iniezione epidurale di steroidi
Due iniezioni epidurali di steroidi a distanza di due settimane in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla risonanza magnetica
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Imaging della colonna lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nella valutazione numerica del punteggio del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda iniezione epidurale
1 mese dopo la seconda iniezione epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella valutazione numerica del punteggio del mal di schiena
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda iniezione epidurale
1 mese dopo la seconda iniezione epidurale
cambiamento nel punteggio del dolore alle gambe della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
Punteggio del dolore 3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
Modifica del punteggio del dolore alla schiena della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
Mal di schiena 3 mesi dopo iniezioni epidurali di steroidi
3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
Misurazione della capacità funzionale 1 mese dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
1 mese dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
Misurazione della capacità funzionale 3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Walter Reed Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00022479

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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