Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) poprawia wyniki interwencji w radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej?

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Czy MRI poprawia wyniki interwencji w radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej? Randomizowane badanie porównujące zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe na podstawie samych wyników klinicznych lub wyników klinicznych i MRI

Steroidowe iniekcje zewnątrzoponowe (ESI) są najczęściej wykonywanymi zabiegami w poradniach leczenia bólu. Podczas przeprowadzania ESI nie ma zgody co do tego, jak najlepiej wybrać kandydatów do tej interwencji i który poziom (poziomy) wstrzyknąć. Niektórzy eksperci zalecają oparcie poziomu wstrzyknięcia na wynikach MRI, podczas gdy inni zalecają objawy kliniczne. W celu ustalenia, czy MRI jest konieczne przed skierowaniem pacjentów z przewlekłym LBP promieniującym do nogi w celu leczenia bólu, przeprowadzimy randomizowane badanie porównawcze z udziałem 131 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i nóg, którzy są klinicznie kandydaci do leczenia zewnątrzoponowego zastrzyki na dwie grupy. Grupa I otrzyma dwa ESI oparte wyłącznie na wynikach badań historycznych i fizykalnych (PE). Grupa II zostanie poddana leczeniu dopiero po przeglądzie MRI.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​MRI nie będzie miało znaczącego wpływu na wynik leczenia i będzie miało minimalny wpływ na opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu trzydziestu jeden pacjentów skierowanych do Centrum Leczenia Bólu Blaustein z bólem pleców i nóg zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch zabiegów. Sześćdziesięciu trzech pacjentów zostanie przydzielonych do grupy I i do 68 do grupy II (patrz poniżej i analiza statystyczna). Wszyscy pacjenci będą kandydatami do ESI na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Wszyscy 63 pacjenci z grupy I otrzymają dwa ESI wyłącznie na podstawie wywiadu i PE (tj. lekarz prowadzący nie będzie widział wyników MRI). Grupa II otrzyma leczenie w oparciu o MRI, wywiad i PE. To prawdopodobnie, ale nie musi, obejmować ESI (tj. można sobie wyobrazić, że normalny MRI może skutkować konwencjonalną terapią zamiast ESI, chociaż chemiczne podrażnienie korzeni nerwowych często występuje bez wystawania dysku. Szacujemy, że zdarza się to w nie więcej niż 10% przypadków (prawdopodobnie mniej); stąd planujemy randomizować do 68 pacjentów do grupy II. Po wykonaniu ESI pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia, podobnie jak pacjenci z grupy I. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez asystenta badawczego za pośrednictwem komputerowego systemu randomizacji w grupach po 13 osób. Aby upewnić się, że w grupie I nie pominięto żadnej poważnej patologii, filmy zostanie przejrzany przez oddzielnego lekarza, który nie ma wiedzy na temat przydziału leczenia. Jeśli wystąpi poważna patologia, taka jak przerzuty do kręgosłupa lub infekcja, pacjent zostanie wykluczony z badania. W tym badaniu nie będzie grupy „kontrolnej”. Zarówno oceniający lekarze, jak i pacjenci będą zaślepieni, dopóki nie opuszczą badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Kandydaci do ESI na podstawie historii i badania fizykalnego
  • Skala bólu NRS > 4
  • Ból nóg > ból pleców
  • Pacjenci mają już MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona koagulopatia
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Ból nogi trwający > 4 lata
  • Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważny (np. nietrzymanie stolca lub pęcherza moczowego, utrata odruchów) lub postępujący deficyt neurologiczny
  • Skierowania z chirurgii iniekcje diagnostyczne do oceny chirurgicznej
  • Poważne medyczne (np. zastoinowa niewydolność serca) lub stan psychiczny (nieleczona depresja), który może uniemożliwić uzyskanie optymalnego wyniku
  • Ciąża
  • Poważna patologia podstawowa (np. złamanie kręgów, infekcja kręgosłupa lub przerzuty), określona przez niezależnego recenzenta (grupa I) lub lekarza prowadzącego (grupa II) w badaniu MRI. Badacz i wstrzykiwacz dla pacjentów z grupy I pozostaną ślepi na ten przegląd, z wyjątkiem wiedzy, że wykluczono poważną patologię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I
Dwa zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów w odstępie dwóch tygodni na podstawie samego wywiadu i badania przedmiotowego
Procedura: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Wstrzyknięcie oparte wyłącznie na historii i badaniu przedmiotowym
Procedura: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Dwa zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów w odstępie dwóch tygodni na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i rezonansu magnetycznego
Aktywny komparator: II
Dwa zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów w odstępie dwóch tygodni na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i rezonansu magnetycznego
Procedura: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Wstrzyknięcie oparte wyłącznie na historii i badaniu przedmiotowym
Procedura: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Dwa zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów w odstępie dwóch tygodni na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i rezonansu magnetycznego
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Obrazowanie kręgosłupa lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana liczbowej oceny bólu nóg
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim zastrzyku zewnątrzoponowym
1 miesiąc po drugim zastrzyku zewnątrzoponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczbowej oceny bólu pleców
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim zastrzyku zewnątrzoponowym
1 miesiąc po drugim zastrzyku zewnątrzoponowym
zmiana w numerycznej skali oceny bólu nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim znieczuleniu zewnątrzoponowym sterydem
Ocena bólu 3 miesiące po drugim znieczuleniu zewnątrzoponowym steroidu
3 miesiące po drugim znieczuleniu zewnątrzoponowym sterydem
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim znieczuleniu zewnątrzoponowym sterydem
Ból pleców 3 miesiące po znieczuleniu zewnątrzoponowym
3 miesiące po drugim znieczuleniu zewnątrzoponowym sterydem
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu sterydu zewnątrzoponowego
Pomiar wydolności funkcjonalnej po 1 miesiącu od drugiej iniekcji zewnątrzoponowej steroidu
1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu sterydu zewnątrzoponowego
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim znieczuleniu zewnątrzoponowym sterydem
Pomiar wydolności funkcjonalnej 3 miesiące po drugim znieczuleniu zewnątrzoponowym
3 miesiące po drugim znieczuleniu zewnątrzoponowym sterydem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Walter Reed Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00022479

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj