- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00826124
¿La resonancia magnética nuclear (RMN) mejora los resultados de la intervención para la radiculopatía lumbosacra?
¿La resonancia magnética mejora los resultados de la intervención para la radiculopatía lumbosacra? Un estudio aleatorizado que compara las inyecciones epidurales de esteroides según los hallazgos clínicos solos o los hallazgos clínicos y la resonancia magnética
Las inyecciones epidurales de esteroides (ESI) son los procedimientos que se realizan con mayor frecuencia en las clínicas del dolor. Al realizar ESI, no hay consenso sobre cómo seleccionar mejor a los candidatos para esta intervención y qué nivel(es) inyectar. Algunos expertos abogan por basar el nivel de inyección en los resultados de la resonancia magnética, mientras que otros recomiendan síntomas clínicos. Con el fin de determinar si es necesaria una resonancia magnética antes de derivar a los pacientes con dolor lumbar crónico que se irradia a la(s) pierna(s) para intervenciones de manejo del dolor, realizaremos un estudio comparativo aleatorizado en el que participarán 131 pacientes con dolor crónico en la parte baja de la espalda y en las piernas que son clínicamente candidatos para esteroides epidurales. inyecciones en dos grupos. El grupo I recibirá dos ESI basados únicamente en los hallazgos del historial y del examen físico (PE). El grupo II recibirá tratamiento solo después de que se revise la resonancia magnética.
La hipótesis de los investigadores es que la resonancia magnética no tendrá un efecto significativo en el resultado del tratamiento y tendrá un impacto mínimo en la atención del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Candidatos para ESI basados en historial y examen físico
- Puntuación de dolor NRS > 4
- Dolor de piernas > dolor de espalda
- Los pacientes ya tienen una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- coagulopatía no tratada
- Cirugía de columna previa
- Dolor en las piernas > 4 años de duración
- Inyección epidural de esteroides en los últimos 2 años
- Déficit neurológico grave (p. ej., incontinencia intestinal o vesical, pérdida de reflejos) o progresivo
- Referencias de cirugía inyecciones diagnósticas para evaluación quirúrgica
- problemas médicos graves (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva) o condición psiquiátrica (depresión no tratada) que podría impedir un resultado óptimo
- El embarazo
- Patología subyacente grave (por ejemplo, fractura vertebral, infección espinal o metástasis), según lo determine un revisor independiente (grupo I) o el médico tratante (grupo II) en la resonancia magnética. El investigador y el inyector de los pacientes del grupo I permanecerán cegados a esta revisión, excepto para saber que se descartó una patología grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: I
Dos inyecciones epidurales de esteroides con dos semanas de diferencia según la anamnesis y el examen físico únicamente
|
Inyección basada únicamente en la historia y el examen físico
Dos inyecciones epidurales de esteroides con dos semanas de diferencia según los antecedentes, el examen físico y la resonancia magnética
|
Comparador activo: Yo
Dos inyecciones epidurales de esteroides con dos semanas de diferencia según los antecedentes, el examen físico y la resonancia magnética
|
Inyección basada únicamente en la historia y el examen físico
Dos inyecciones epidurales de esteroides con dos semanas de diferencia según los antecedentes, el examen físico y la resonancia magnética
Imágenes de la columna lumbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en la calificación numérica de la puntuación del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda inyección epidural
|
1 mes después de la segunda inyección epidural
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la calificación numérica de la puntuación del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda inyección epidural
|
1 mes después de la segunda inyección epidural
|
|
cambio en la puntuación de dolor en las piernas de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
|
Puntuación del dolor 3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
|
3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
|
Cambio en la puntuación del dolor de espalda en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
|
Dolor de espalda 3 meses después de las inyecciones epidurales de esteroides
|
3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda inyección epidural de esteroides
|
Medición de la capacidad funcional 1 mes después de la 2.ª inyección epidural de esteroides
|
1 mes después de la segunda inyección epidural de esteroides
|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
|
Medición de la capacidad funcional 3 meses después de la 2ª inyección epidural de esteroides
|
3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, Vale LD, Campbell MK, Scott NW, Knight DJ, Wardlaw D; Scottish Back Trial Group. Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2004 May;231(2):343-51. doi: 10.1148/radiol.2312030886. Epub 2004 Mar 18.
- Kendrick D, Fielding K, Bentley E, Kerslake R, Miller P, Pringle M. Radiography of the lumbar spine in primary care patients with low back pain: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Feb 17;322(7283):400-5. doi: 10.1136/bmj.322.7283.400.
- Modic MT, Obuchowski NA, Ross JS, Brant-Zawadzki MN, Grooff PN, Mazanec DJ, Benzel EC. Acute low back pain and radiculopathy: MR imaging findings and their prognostic role and effect on outcome. Radiology. 2005 Nov;237(2):597-604. doi: 10.1148/radiol.2372041509.
- Cohen SP, Gupta A, Strassels SA, Christo PJ, Erdek MA, Griffith SR, Kurihara C, Buckenmaier CC 3rd, Cornblath D, Vu TN. Effect of MRI on treatment results or decision making in patients with lumbosacral radiculopathy referred for epidural steroid injections: a multicenter, randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):134-42. doi: 10.1001/archinternmed.2011.593. Epub 2011 Dec 12. Erratum In: Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):673.
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