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¿La resonancia magnética nuclear (RMN) mejora los resultados de la intervención para la radiculopatía lumbosacra?

22 de junio de 2011 actualizado por: Johns Hopkins University

¿La resonancia magnética mejora los resultados de la intervención para la radiculopatía lumbosacra? Un estudio aleatorizado que compara las inyecciones epidurales de esteroides según los hallazgos clínicos solos o los hallazgos clínicos y la resonancia magnética

Las inyecciones epidurales de esteroides (ESI) son los procedimientos que se realizan con mayor frecuencia en las clínicas del dolor. Al realizar ESI, no hay consenso sobre cómo seleccionar mejor a los candidatos para esta intervención y qué nivel(es) inyectar. Algunos expertos abogan por basar el nivel de inyección en los resultados de la resonancia magnética, mientras que otros recomiendan síntomas clínicos. Con el fin de determinar si es necesaria una resonancia magnética antes de derivar a los pacientes con dolor lumbar crónico que se irradia a la(s) pierna(s) para intervenciones de manejo del dolor, realizaremos un estudio comparativo aleatorizado en el que participarán 131 pacientes con dolor crónico en la parte baja de la espalda y en las piernas que son clínicamente candidatos para esteroides epidurales. inyecciones en dos grupos. El grupo I recibirá dos ESI basados ​​únicamente en los hallazgos del historial y del examen físico (PE). El grupo II recibirá tratamiento solo después de que se revise la resonancia magnética.

La hipótesis de los investigadores es que la resonancia magnética no tendrá un efecto significativo en el resultado del tratamiento y tendrá un impacto mínimo en la atención del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ciento treinta y un pacientes remitidos al Blaustein Pain Treatment Center con dolor de espalda y piernas serán asignados al azar para recibir uno de dos tratamientos. Sesenta y tres pacientes serán asignados al grupo I y hasta 68 al grupo II (ver más abajo y análisis estadístico). Todos los pacientes serán candidatos para ESI según la historia clínica y el examen físico. Los 63 pacientes del grupo I recibirán dos ESI basados ​​únicamente en el historial y la EP (es decir, el médico tratante no conocerá los resultados de la resonancia magnética). El grupo II recibirá tratamiento basado en MRI, historia y PE. Esto probablemente, pero puede no incluir ESI (es decir, es concebible que una resonancia magnética normal pueda resultar en una terapia convencional en lugar de ESI, aunque la irritación química de las raíces nerviosas a menudo ocurre sin protrusión del disco. Estimamos que esto ocurre en no más del 10% de los casos (probablemente menos); por lo tanto, estamos planeando aleatorizar hasta 68 pacientes al grupo II. Si se realiza un ESI, el paciente recibirá dos inyecciones, de forma similar a los pacientes del grupo I. Un asistente de investigación realizará la aleatorización a través de un sistema de aleatorización computarizado en grupos de 13. Para garantizar que no se pase por alto ninguna patología grave en los sujetos del grupo I, un médico independiente sin conocimiento de la asignación del tratamiento revisará las películas. Si existe patología grave como evidencia de metástasis espinales o infección, el paciente será excluido del estudio. No habrá un grupo de "control" en este estudio. Tanto los médicos evaluadores como los pacientes estarán cegados hasta que abandonen el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Candidatos para ESI basados ​​en historial y examen físico
  • Puntuación de dolor NRS > 4
  • Dolor de piernas > dolor de espalda
  • Los pacientes ya tienen una resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía no tratada
  • Cirugía de columna previa
  • Dolor en las piernas > 4 años de duración
  • Inyección epidural de esteroides en los últimos 2 años
  • Déficit neurológico grave (p. ej., incontinencia intestinal o vesical, pérdida de reflejos) o progresivo
  • Referencias de cirugía inyecciones diagnósticas para evaluación quirúrgica
  • problemas médicos graves (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva) o condición psiquiátrica (depresión no tratada) que podría impedir un resultado óptimo
  • El embarazo
  • Patología subyacente grave (por ejemplo, fractura vertebral, infección espinal o metástasis), según lo determine un revisor independiente (grupo I) o el médico tratante (grupo II) en la resonancia magnética. El investigador y el inyector de los pacientes del grupo I permanecerán cegados a esta revisión, excepto para saber que se descartó una patología grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: I
Dos inyecciones epidurales de esteroides con dos semanas de diferencia según la anamnesis y el examen físico únicamente
Inyección basada únicamente en la historia y el examen físico
Dos inyecciones epidurales de esteroides con dos semanas de diferencia según los antecedentes, el examen físico y la resonancia magnética
Comparador activo: Yo
Dos inyecciones epidurales de esteroides con dos semanas de diferencia según los antecedentes, el examen físico y la resonancia magnética
Inyección basada únicamente en la historia y el examen físico
Dos inyecciones epidurales de esteroides con dos semanas de diferencia según los antecedentes, el examen físico y la resonancia magnética
Imágenes de la columna lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la calificación numérica de la puntuación del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda inyección epidural
1 mes después de la segunda inyección epidural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calificación numérica de la puntuación del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda inyección epidural
1 mes después de la segunda inyección epidural
cambio en la puntuación de dolor en las piernas de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
Puntuación del dolor 3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
Cambio en la puntuación del dolor de espalda en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
Dolor de espalda 3 meses después de las inyecciones epidurales de esteroides
3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda inyección epidural de esteroides
Medición de la capacidad funcional 1 mes después de la 2.ª inyección epidural de esteroides
1 mes después de la segunda inyección epidural de esteroides
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides
Medición de la capacidad funcional 3 meses después de la 2ª inyección epidural de esteroides
3 meses después de la segunda inyección epidural de esteroides

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00022479

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección epidural de esteroides

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