Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje magnetická rezonance (MRI) intervenční výsledky u lumbosakrální radikulopatie?

22. června 2011 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zlepšuje MRI intervenční výsledky u lumbosakrální radikulopatie? Randomizovaná studie porovnávající epidurální injekce steroidů na základě samotných klinických nálezů nebo klinických nálezů a MRI

Epidurální steroidní injekce (ESI) jsou nejčastěji prováděné výkony v ambulancích bolesti. Při provádění ESI neexistuje konsenzus o tom, jak nejlépe vybrat kandidáty pro tuto intervenci a jaké úrovně (úrovně) aplikovat. Někteří odborníci doporučují založit úroveň injekce na nálezech MRI, zatímco jiní doporučují klinické příznaky. Abychom určili, zda je MRI nezbytná před odesláním pacientů s chronickým LBP vyzařujícím do nohy (noh) k intervencím pro léčbu bolesti, provedeme randomizovanou srovnávací studii zahrnující 131 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a nohou, kteří jsou klinicky kandidáty na epidurální steroid injekce do dvou skupin. Skupina I obdrží dva ESI pouze na základě historických a fyzikálních testů (PE). Skupina II bude léčena pouze po kontrole MRI.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že MRI nebude mít významný vliv na výsledek léčby a bude mít minimální dopad na péči o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto třicet jedna pacientů odeslaných do Centra pro léčbu bolesti v Blausteinu s bolestmi zad a nohou bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných terapií. 63 pacientů bude rozděleno do skupiny I a až 68 do skupiny II (viz níže a statistická analýza). Všichni pacienti budou kandidáty na ESI na základě anamnézy a fyzického vyšetření. Všem 63 pacientům skupiny I budou podány dvě ESI pouze na základě anamnézy a PE (tj. ošetřující lékař bude slepý vůči výsledkům MRI). Skupina II dostane léčbu na základě MRI, anamnézy a PE. To pravděpodobně, ale nemusí zahrnovat ESI (tj. je možné, že normální MRI může vést k konvenční terapii namísto ESI, ačkoli chemické podráždění nervových kořenů často nastává bez protruze disku. Odhadujeme, že k tomu nedojde ve více než 10 % případů (pravděpodobně méně); proto plánujeme randomizovat až 68 pacientů do skupiny II. Pokud se provede ESI, pacient dostane dvě injekce, podobně jako pacienti ve skupině I. Randomizaci provede výzkumný asistent pomocí počítačového randomizačního systému ve skupinách po 13. Aby se zajistilo, že u subjektů skupiny I nebude vynechána žádná závažná patologie, filmy zkontroluje samostatný lékař bez znalosti alokace léčby. Pokud existuje závažná patologie, jako jsou známky metastáz v páteři nebo infekce, bude pacient ze studie vyloučen. V této studii nebude žádná "kontrolní" skupina. Jak hodnotící lékaři, tak pacienti budou zaslepeni, dokud neopustí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Kandidáti na ESI na základě historie a fyzické zkoušky
  • Skóre bolesti NRS > 4
  • Bolest nohou > bolest zad
  • Pacienti již mají magnetickou rezonanci

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená koagulopatie
  • Předchozí operace páteře
  • Bolest nohou > 4 roky
  • Epidurální injekce steroidů během posledních 2 let
  • Závažný (např. inkontinence střev nebo močového měchýře, ztráta reflexů) nebo progresivní neurologický deficit
  • Doporučení z chirurgických diagnostických injekcí pro chirurgické hodnocení
  • Vážná zdravotní (např. městnavé srdeční selhání) nebo psychiatrický (neléčená deprese) stav, který by mohl bránit optimálnímu výsledku
  • Těhotenství
  • Závažná základní patologie (např. vertebrální zlomenina, infekce páteře nebo metastázy), jak je stanoveno nezávislým recenzentem (skupina I) nebo ošetřujícím lékařem (skupina II) na MRI. Zkoušející a injektor pro pacienty skupiny I zůstanou vůči tomuto přehledu zaslepeni, kromě toho, že budou vědět, že závažná patologie byla vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Já
Dvě epidurální steroidní injekce s odstupem dvou týdnů na základě anamnézy a samotného fyzického vyšetření
Postup: Epidurální injekce steroidů
Injekce založená výhradně na anamnéze a fyzickém vyšetření
Postup: Epidurální injekce steroidů
Dvě epidurální injekce steroidů s odstupem dvou týdnů na základě historie, fyzického vyšetření a MRI
Aktivní komparátor: II
Dvě epidurální injekce steroidů s odstupem dvou týdnů na základě historie, fyzického vyšetření a MRI
Postup: Epidurální injekce steroidů
Injekce založená výhradně na anamnéze a fyzickém vyšetření
Postup: Epidurální injekce steroidů
Dvě epidurální injekce steroidů s odstupem dvou týdnů na základě historie, fyzického vyšetření a MRI
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Zobrazení bederní páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v číselném hodnocení skóre bolesti nohou
Časové okno: 1 měsíc po 2. epidurální injekci
1 měsíc po 2. epidurální injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v číselném hodnocení skóre bolesti zad
Časové okno: 1 měsíc po 2. epidurální injekci
1 měsíc po 2. epidurální injekci
změna v numerické hodnotící stupnici skóre bolesti nohou
Časové okno: 3 měsíce po 2. epidurální injekci steroidu
Skóre bolesti 3 měsíce po 2. epidurální injekci steroidu
3 měsíce po 2. epidurální injekci steroidu
Změna skóre bolesti zad na číselné stupnici
Časové okno: 3 měsíce po 2. epidurální injekci steroidu
Bolest zad 3 měsíce po epidurálních steroidních injekcích
3 měsíce po 2. epidurální injekci steroidu
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: 1 měsíc po 2. epidurální injekci steroidu
Měření funkční kapacity 1 měsíc po 2. epidurální injekci steroidu
1 měsíc po 2. epidurální injekci steroidu
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: 3 měsíce po 2. epidurální injekci steroidu
Měření funkční kapacity 3 měsíce po 2. epidurální injekci steroidu
3 měsíce po 2. epidurální injekci steroidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Walter Reed Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00022479

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální injekce steroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit