- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00826124
A ressonância magnética (MRI) melhora os resultados intervencionais para radiculopatia lombossacral?
A ressonância magnética melhora os resultados intervencionais para radiculopatia lombossacral? Um estudo randomizado comparando injeções epidurais de esteróides com base apenas em achados clínicos ou achados clínicos e ressonância magnética
As injeções epidurais de esteróides (ESI) são os procedimentos mais frequentemente realizados em clínicas de dor. Ao realizar o ESI, não há consenso sobre a melhor forma de selecionar os candidatos para esta intervenção e em qual(is) nível(is) injetar. Alguns especialistas defendem basear o nível de injeção nos achados da ressonância magnética, enquanto outros recomendam sintomas clínicos. A fim de determinar se a ressonância magnética é necessária antes de encaminhar pacientes com lombalgia crônica irradiando para a(s) perna(s) para intervenções de controle da dor, realizaremos um estudo comparativo randomizado envolvendo 131 pacientes com dor lombar crônica e dor nas pernas que são clinicamente candidatos a esteroides epidural injeções em dois grupos. O Grupo I receberá dois ESI com base apenas nos achados do histórico e do exame físico (PE). O grupo II receberá tratamento somente após a revisão da RM.
A hipótese dos investigadores é que a ressonância magnética não terá um efeito significativo no resultado do tratamento e terá um impacto mínimo no atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Candidatos para ESI com base na história e exame físico
- Escore de dor NRS > 4
- Dor nas pernas > dor nas costas
- Os pacientes já têm uma ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Coagulopatia não tratada
- Cirurgia de coluna anterior
- Dor nas pernas > 4 anos de duração
- Injeção peridural de esteroides nos últimos 2 anos
- Grave (por exemplo, incontinência intestinal ou da bexiga, perda de reflexos) ou déficit neurológico progressivo
- Encaminhamentos de injeções diagnósticas cirúrgicas para avaliação cirúrgica
- Doença grave (por ex. insuficiência cardíaca congestiva) ou condição psiquiátrica (depressão não tratada) que pode impedir o resultado ideal
- Gravidez
- Patologia subjacente grave (por exemplo, fratura vertebral, infecção espinhal ou metástases), conforme determinado por um revisor independente (grupo I) ou pelo médico assistente (grupo II) na ressonância magnética. O investigador e o injetor para pacientes do grupo I permanecerão cegos para esta revisão, exceto para saber que patologia grave foi descartada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EU
Duas injeções epidurais de esteróides com duas semanas de intervalo, com base apenas na história e no exame físico
|
Injeção baseada apenas na história e exame físico
Duas injeções epidurais de esteróides com duas semanas de intervalo com base na história, exame físico e ressonância magnética
|
Comparador Ativo: II
Duas injeções epidurais de esteróides com duas semanas de intervalo com base na história, exame físico e ressonância magnética
|
Injeção baseada apenas na história e exame físico
Duas injeções epidurais de esteróides com duas semanas de intervalo com base na história, exame físico e ressonância magnética
Imagiologia da coluna lombar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mudança na classificação numérica do escore de dor na perna
Prazo: 1 mês após a 2ª injeção epidural
|
1 mês após a 2ª injeção epidural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração na classificação numérica da pontuação da dor nas costas
Prazo: 1 mês após a 2ª injeção epidural
|
1 mês após a 2ª injeção epidural
|
|
mudança na pontuação da escala de classificação numérica de dor nas pernas
Prazo: 3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
|
Escore de dor 3 meses após a 2ª injeção epidural de esteróide
|
3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
|
Mudança na pontuação da escala de classificação numérica de dor nas costas
Prazo: 3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
|
Dor nas costas 3 meses após injeções epidurais de esteroides
|
3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
|
Mudança no índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 mês após a 2ª injeção epidural de esteroides
|
Medição da capacidade funcional 1 mês após a 2ª injeção peridural de esteroides
|
1 mês após a 2ª injeção epidural de esteroides
|
Mudança no índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
|
Medição da capacidade funcional 3 meses após a 2ª injeção peridural de esteroides
|
3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, Vale LD, Campbell MK, Scott NW, Knight DJ, Wardlaw D; Scottish Back Trial Group. Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2004 May;231(2):343-51. doi: 10.1148/radiol.2312030886. Epub 2004 Mar 18.
- Kendrick D, Fielding K, Bentley E, Kerslake R, Miller P, Pringle M. Radiography of the lumbar spine in primary care patients with low back pain: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Feb 17;322(7283):400-5. doi: 10.1136/bmj.322.7283.400.
- Modic MT, Obuchowski NA, Ross JS, Brant-Zawadzki MN, Grooff PN, Mazanec DJ, Benzel EC. Acute low back pain and radiculopathy: MR imaging findings and their prognostic role and effect on outcome. Radiology. 2005 Nov;237(2):597-604. doi: 10.1148/radiol.2372041509.
- Cohen SP, Gupta A, Strassels SA, Christo PJ, Erdek MA, Griffith SR, Kurihara C, Buckenmaier CC 3rd, Cornblath D, Vu TN. Effect of MRI on treatment results or decision making in patients with lumbosacral radiculopathy referred for epidural steroid injections: a multicenter, randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):134-42. doi: 10.1001/archinternmed.2011.593. Epub 2011 Dec 12. Erratum In: Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):673.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00022479
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção epidural de esteroides
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Medical University of South CarolinaConcluídoDor de parto | Analgesia de TrabalhoEstados Unidos
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityRetiradoPunção Dural Técnica Epidural
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaInscrevendo-se por conviteAnalgesia | AnestesiaEstados Unidos, Canadá