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A ressonância magnética (MRI) melhora os resultados intervencionais para radiculopatia lombossacral?

22 de junho de 2011 atualizado por: Johns Hopkins University

A ressonância magnética melhora os resultados intervencionais para radiculopatia lombossacral? Um estudo randomizado comparando injeções epidurais de esteróides com base apenas em achados clínicos ou achados clínicos e ressonância magnética

As injeções epidurais de esteróides (ESI) são os procedimentos mais frequentemente realizados em clínicas de dor. Ao realizar o ESI, não há consenso sobre a melhor forma de selecionar os candidatos para esta intervenção e em qual(is) nível(is) injetar. Alguns especialistas defendem basear o nível de injeção nos achados da ressonância magnética, enquanto outros recomendam sintomas clínicos. A fim de determinar se a ressonância magnética é necessária antes de encaminhar pacientes com lombalgia crônica irradiando para a(s) perna(s) para intervenções de controle da dor, realizaremos um estudo comparativo randomizado envolvendo 131 pacientes com dor lombar crônica e dor nas pernas que são clinicamente candidatos a esteroides epidural injeções em dois grupos. O Grupo I receberá dois ESI com base apenas nos achados do histórico e do exame físico (PE). O grupo II receberá tratamento somente após a revisão da RM.

A hipótese dos investigadores é que a ressonância magnética não terá um efeito significativo no resultado do tratamento e terá um impacto mínimo no atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cento e trinta e um pacientes encaminhados ao Blaustein Pain Treatment Center com dores nas costas e nas pernas serão randomizados para receber um dos dois tratamentos. Sessenta e três pacientes serão alocados no grupo I e até 68 no grupo II (veja abaixo e análise estatística). Todos os pacientes serão candidatos a ESI com base na história e no exame físico. Todos os 63 pacientes do grupo I receberão dois ESI com base apenas na história e PE (ou seja, o médico assistente será cego para os resultados da ressonância magnética). O grupo II receberá tratamento baseado em ressonância magnética, história e PE. Isso provavelmente, mas pode não incluir ESI (ou seja, é concebível que uma ressonância magnética normal possa resultar em terapia convencional em vez de ESI, embora a irritação química das raízes nervosas geralmente ocorra sem protrusão do disco. Estimamos que isso ocorra em não mais de 10% dos casos (provavelmente menos); portanto, estamos planejando randomizar até 68 pacientes para o grupo II. Se for feito um ESI, o paciente receberá duas injeções, semelhantes aos pacientes do grupo I. A randomização será feita por um assistente de pesquisa por meio de um sistema de randomização computadorizado em grupos de 13. Para garantir que nenhuma patologia grave seja perdida nos indivíduos do grupo I, um médico separado, sem conhecimento da alocação do tratamento, revisará os filmes. Se houver patologia grave, como evidência de metástases na coluna vertebral ou infecção, o paciente será excluído do estudo. Não haverá grupo "controle" neste estudo. Tanto os médicos avaliadores quanto os pacientes ficarão cegos até que saiam do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Candidatos para ESI com base na história e exame físico
  • Escore de dor NRS > 4
  • Dor nas pernas > dor nas costas
  • Os pacientes já têm uma ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia não tratada
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Dor nas pernas > 4 anos de duração
  • Injeção peridural de esteroides nos últimos 2 anos
  • Grave (por exemplo, incontinência intestinal ou da bexiga, perda de reflexos) ou déficit neurológico progressivo
  • Encaminhamentos de injeções diagnósticas cirúrgicas para avaliação cirúrgica
  • Doença grave (por ex. insuficiência cardíaca congestiva) ou condição psiquiátrica (depressão não tratada) que pode impedir o resultado ideal
  • Gravidez
  • Patologia subjacente grave (por exemplo, fratura vertebral, infecção espinhal ou metástases), conforme determinado por um revisor independente (grupo I) ou pelo médico assistente (grupo II) na ressonância magnética. O investigador e o injetor para pacientes do grupo I permanecerão cegos para esta revisão, exceto para saber que patologia grave foi descartada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EU
Duas injeções epidurais de esteróides com duas semanas de intervalo, com base apenas na história e no exame físico
Injeção baseada apenas na história e exame físico
Duas injeções epidurais de esteróides com duas semanas de intervalo com base na história, exame físico e ressonância magnética
Comparador Ativo: II
Duas injeções epidurais de esteróides com duas semanas de intervalo com base na história, exame físico e ressonância magnética
Injeção baseada apenas na história e exame físico
Duas injeções epidurais de esteróides com duas semanas de intervalo com base na história, exame físico e ressonância magnética
Imagiologia da coluna lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança na classificação numérica do escore de dor na perna
Prazo: 1 mês após a 2ª injeção epidural
1 mês após a 2ª injeção epidural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na classificação numérica da pontuação da dor nas costas
Prazo: 1 mês após a 2ª injeção epidural
1 mês após a 2ª injeção epidural
mudança na pontuação da escala de classificação numérica de dor nas pernas
Prazo: 3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
Escore de dor 3 meses após a 2ª injeção epidural de esteróide
3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
Mudança na pontuação da escala de classificação numérica de dor nas costas
Prazo: 3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
Dor nas costas 3 meses após injeções epidurais de esteroides
3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
Mudança no índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 mês após a 2ª injeção epidural de esteroides
Medição da capacidade funcional 1 mês após a 2ª injeção peridural de esteroides
1 mês após a 2ª injeção epidural de esteroides
Mudança no índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides
Medição da capacidade funcional 3 meses após a 2ª injeção peridural de esteroides
3 meses após a 2ª injeção epidural de esteroides

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00022479

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção epidural de esteroides

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