Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer magnetisk resonansavbildning (MRI) intervensjonsresultater for lumbosakral radikulopati?

22. juni 2011 oppdatert av: Johns Hopkins University

Forbedrer MR intervensjonsresultater for lumbosakral radikulopati? En randomisert studie som sammenligner epidurale steroidinjeksjoner basert på kliniske funn alene, eller kliniske funn og MR

Epidurale steroidinjeksjoner (ESI) er de hyppigst utførte prosedyrene på smerteklinikker. Når man utfører ESI, er det ingen konsensus om hvordan man best velger ut kandidater for denne intervensjonen, og hvilke nivå(er) som skal injiseres. Noen eksperter anbefaler å basere injeksjonsnivået på MR-funn, mens andre anbefaler kliniske symptomer. For å finne ut om MR er nødvendig før vi henviser pasienter med kronisk LBP som stråler inn i benet(e) for smertebehandlingsintervensjoner, vil vi utføre en randomisert sammenlignende studie som involverer 131 pasienter med kroniske korsrygg- og bensmerter som er klinisk kandidater for epidural steroid. injeksjoner i to grupper. Gruppe I vil motta to ESI basert utelukkende på historiske og fysiske eksamensfunn (PE). Gruppe II vil få behandling først etter at MR er gjennomgått.

Etterforskernes hypotese er at MR ikke vil ha en signifikant effekt på behandlingsresultatet, og vil ha minimal innvirkning på pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og trettien pasienter henvist til Blaustein Pain Treatment Center med rygg- og bensmerter vil bli randomisert til å motta en av to behandlinger. Seksti-tre pasienter vil bli allokert til gruppe I og opptil 68 til gruppe II (se nedenfor og statistisk analyse). Alle pasienter vil være kandidater for ESI basert på historie og fysisk undersøkelse. Alle 63 gruppe I-pasienter vil motta to ESI basert utelukkende på historie og PE (dvs. den behandlende legen vil bli blindet for MR-resultater). Gruppe II vil få behandling basert på MR, anamnese og PE. Dette inkluderer sannsynligvis, men kanskje ikke, ESI (dvs. det er tenkelig at en normal MR kan resultere i konvensjonell terapi i stedet for ESI, selv om kjemisk irritasjon av nerverøttene ofte oppstår uten skivefremspring. Vi anslår at dette ikke forekommer i mer enn 10 % av tilfellene (sannsynligvis færre); derfor planlegger vi å randomisere opptil 68 pasienter til gruppe II. Hvis en ESI gjøres, vil pasienten få to injeksjoner, tilsvarende pasienter i gruppe I. Randomisering vil gjøres av en forskningsassistent via et datastyrt randomiseringssystem i grupper på 13. For å sikre at ingen alvorlig patologi går glipp av i gruppe I-fag, vil en egen lege uten kunnskap om behandlingstildeling gjennomgå filmene. Hvis det er alvorlig patologi som tegn på spinalmetastaser eller infeksjon, vil pasienten bli ekskludert fra studien. Det vil ikke være noen "kontroll" gruppe i denne studien. Både vurderende leger og pasienter vil bli blindet til de går ut av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Kandidater til ESI basert på historie og fysisk eksamen
  • NRS smertescore > 4
  • Bensmerter > ryggsmerter
  • Pasienter har allerede en MR

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet koagulopati
  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Bensmerter > 4 års varighet
  • Epidural steroidinjeksjon i løpet av de siste 2 årene
  • Alvorlig (f.eks. tarm- eller blæreinkontinens, tap av reflekser) eller progressivt nevrologisk underskudd
  • Henvisninger fra kirurgiske diagnostiske injeksjoner for kirurgisk utredning
  • Seriøs medisinsk (f.eks. kongestiv hjertesvikt) eller psykiatrisk (ubehandlet depresjon) tilstand som kan utelukke optimalt resultat
  • Svangerskap
  • Alvorlig underliggende patologi (f.eks. vertebral fraktur, spinal infeksjon eller metastaser), bestemt av en uavhengig anmelder (gruppe I) eller behandlende lege (gruppe II) på MR. Utforskeren og injektoren for gruppe I-pasienter vil forbli blindet for denne gjennomgangen bortsett fra å vite at alvorlig patologi ble utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
To epidurale steroidinjeksjoner med to ukers mellomrom basert på historie og fysisk undersøkelse alene
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon
Injeksjon basert utelukkende på historie og fysisk undersøkelse
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon
To epidurale steroidinjeksjoner med to ukers mellomrom basert på historie, fysisk undersøkelse og MR
Aktiv komparator: II
To epidurale steroidinjeksjoner med to ukers mellomrom basert på historie, fysisk undersøkelse og MR
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon
Injeksjon basert utelukkende på historie og fysisk undersøkelse
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon
To epidurale steroidinjeksjoner med to ukers mellomrom basert på historie, fysisk undersøkelse og MR
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Avbildning av korsryggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i numerisk vurdering av bensmerter
Tidsramme: 1 måned etter 2. epiduralinjeksjon
1 måned etter 2. epiduralinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i numerisk vurdering av ryggsmerter
Tidsramme: 1 måned etter 2. epiduralinjeksjon
1 måned etter 2. epiduralinjeksjon
endring i numerisk vurderingsskala bensmertescore
Tidsramme: 3 måneder etter 2. epidural steroidinjeksjon
Smertescore 3 måneder etter 2. epidural steroidinjeksjon
3 måneder etter 2. epidural steroidinjeksjon
Endring i numerisk vurdering skala ryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder etter 2. epidural steroidinjeksjon
Ryggsmerter 3 måneder etter epidurale steroidinjeksjoner
3 måneder etter 2. epidural steroidinjeksjon
Endring i Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: 1 måned etter 2. epidural steroidinjeksjon
Måling av funksjonskapasitet 1 måned etter 2. epidural steroidinjeksjon
1 måned etter 2. epidural steroidinjeksjon
Endring i Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: 3 måneder etter 2. epidural steroidinjeksjon
Måling av funksjonskapasitet 3 måneder etter 2. epidural steroidinjeksjon
3 måneder etter 2. epidural steroidinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Walter Reed Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00022479

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbosakral radikulopati

Kliniske studier på Epidural steroidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere