- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00833521
Zolpidem Tartrate 10 mg comprimés à jeun
6 juillet 2009 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de tartrate de zolpidem à 10 mg dans des conditions de jeûne
L'objectif de cette étude est de comparer la biodisponibilité relative des comprimés de tartrate de Zolpidem à 10 mg (fabriqués par TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. et distribués par TEVA Pharmaceuticals USA) avec celle des comprimés AMBIEN® (G.D. Searle & Co.) chez des adultes en bonne santé. , sujets non fumeurs à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA
Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des non-fumeurs âgés d'au moins 18 ans. Les sujets auront un IMC (indice de masse corporelle) de 30 ou moins.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des antécédents récents significatifs de consommation chronique d'alcool, de toxicomanie ou de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
- Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont supérieures à 20 % en dehors de la plage normale peuvent être retestés. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif.
- Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés seront exclus de l'étude.
- Les sujets qui consomment du tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Une abstinence de trois mois est requise.
- Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et à chaque enregistrement de la période de dosage. Les sujets présentant des concentrations urinaires de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
- Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
- Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
- Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de barrière fiable (par ex. préservatif, DIU) de contraception au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin) ou ils ne seront pas autorisés à participer. Les sujets qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 180 jours précédant le dosage de l'étude ou des contraceptifs hormonaux oraux dans les 14 jours suivant le dosage ne seront pas autorisés à participer.
- Tous les sujets féminins seront soumis à un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement de chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
- Les sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ne seront pas autorisés à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Zolpidem
Zolpidem Tartrate 10 mg Comprimé (test) dosé en première période suivi d'Ambien® 10 mg Comprimé (référence) dosé en deuxième période
|
1 x 10 mg
|
Comparateur actif: Ambien®
Ambien® 10 mg Comprimé (référence) dosé en première période suivi de Zolpidem Tartrate 10 mg Comprimé (test) dosé en deuxième période
|
1 x 10 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax - Concentration maximale observée
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures
|
Bioéquivalence basée sur Cmax
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures
|
ASC0-t - Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration non nulle (par participant)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-t
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures
|
AUC0-inf - Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (extrapolée)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2009
Première publication (Estimation)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B016539
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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