Étude de bioéquivalence des comprimés de tartrate de zolpidem de Torrent Pharmaceutical Ltd. dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Les sujets qui se qualifient pour l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants.

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans.
  2. Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9.
  3. Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle)
  4. Sujets présentant des résultats normaux déterminés par des tests hématologiques, la chimie du sérum, l'analyse d'urine, l'ECG et la radiographie.
  5. Volonté de suivre les exigences du protocole, comme en témoigne un consentement écrit et éclairé.
  6. Accepter de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance et de médicaments en vente libre, y compris des vitamines et des minéraux, pendant 14 jours avant l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
  7. Aucun antécédent ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie significatif au cours de la dernière année.
  8. Les non-fumeurs, les anciens fumeurs et les fumeurs légers seront inclus. « Les petits fumeurs sont définis comme une personne qui fume 10 cigarettes ou moins par jour, les ex-fumeurs comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui se qualifient pour l'étude ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion suivants :

  1. Nécessité de médicaments pour toute affection, y compris les médicaments modificateurs enzymatiques, au cours des 28 jours précédents, avant le jour 1.
  2. Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
  3. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques.
  4. Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant la présente étude.
  5. Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
  6. Refus de s'abstenir de manger pendant au moins dix (10) heures avant le petit-déjeuner riche en graisses et pendant quatre (4) heures supplémentaires après la dose au cours de chaque période d'étude.
  7. Refus de s'abstenir de boire de l'eau pendant au moins une (1) heure avant l'administration du médicament à l'étude à chaque période d'étude et pendant au moins deux (2) heures supplémentaires après l'administration.
  8. Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
  9. Utilisation de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine et de jus de pamplemousse pendant 48 heures avant chaque dose de médicament.
  10. Don de sang 90 jours avant le début de l'étude.
  11. Sujets avec des tests VIH positifs, des tests HbsAg ou Hépatite-C.
  12. Antécédents connus d'hypersensibilité au tartrate de zolpidem ou à l'un des ingrédients inactifs de la formulation.
  13. Refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac 24 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de chaque période.
  14. Femmes enceintes et allaitantes.
  15. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
  16. Sujets féminins dont le cycle menstruel coïncide avec les périodes d'étude.