Efficacité et innocuité de 5 mg de zolpidem sublingual par rapport à 10 mg de zolpidem oral dans l'induction et le maintien du sommeil chez les patients souffrant d'insomnie primaire
23 février 2021 mis à jour par: EMS
Étude nationale, phase IV, monocentrique, à double insu, randomisée, parallèle, contrôlée par 10 mg de zolpidem par voie orale, dans l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du zolpidem 5 mg par voie sublinguale dans l'induction et le maintien du sommeil chez les patients souffrant d'insomnie primaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la présentation sublinguale de zolpidem 5 mg dans l'induction du sommeil chez les patients souffrant d'insomnie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étude nationale, phase IV, monocentrique, en double aveugle, randomisée, parallèle, contrôlée par zolpidem 10mg per os.
- Durée de l'expérience : 93 jours.
- 05 visites (jours -3, 0, 15, 45 et 90).
- L'efficacité sera évaluée pour : L'induction du sommeil et le maintien du sommeil.
- Évaluation des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, Brésil, 04020-060
- AFIP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 20 à 64 ans ;
- Diagnostic de l'insomnie primaire selon les critères définis par le DSM-IV ;
- Difficulté à maintenir le sommeil et à se réveiller jusqu'à 3 heures du matin ;
- Ne pas avoir utilisé de drogue psychoactive au cours des 30 derniers jours précédant leur inclusion dans l'étude ;
- Signature du CI.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie grave, de trouble neurologique ou psychiatrique ;
- Allergie ou hypersensibilité au zolpidem;
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil ;
- Polysomnographie avec index d'apnée et d'hypopnée >10/heure ou PLM >15/h ;
- Autres troubles secondaires du sommeil ;
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance ;
- Antécédents de consommation quotidienne de boissons alcoolisées ;
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser des méthodes contraceptives sûres pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 5 mg d'hémitartrate de zolpidem par voie sublinguale
1 trimestre
|
Patz - 5 mg d'hémitartrate de zolpidem sublingual 1 trimestre Stilnox - 10 mg d'hémitartrate de zolpidem par voie orale 1 trimestre
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg d'hémitartrate de zolpidem par voie orale
1 trimestre.
|
Patz - 5 mg d'hémitartrate de zolpidem sublingual 1 trimestre Stilnox - 10 mg d'hémitartrate de zolpidem par voie orale 1 trimestre
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'efficacité sera mesurée par l'induction et le maintien du sommeil.
Délai: 90 jours
|
L'induction du sommeil est mesurée par le temps de sommeil après l'administration du produit expérimental. L'entretien sera mesuré par l'utilisation de médicaments au milieu de la nuit et également par le temps écoulé pour dormir après l'administration du médicament expérimental. |
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: 90 jours
|
Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalva R Poyares, MD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
11 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents GABA
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Zolpidem
Autres numéros d'identification d'étude
- ZPDEMS1011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .