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Une étude à dose unique en 2 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de E2006

3 janvier 2020 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude à dose unique en 2 parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'E2006 chez des sujets en bonne santé et des sujets autrement en bonne santé souffrant d'insomnie primaire

Partie A : Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques d'E2006 administrées le matin à des sujets masculins et féminins en bonne santé.

Partie B : Le but de cette étude est d'évaluer certains paramètres pharmacodynamiques (PD) (p. période de sommeil, comparativement à 10 mg de zolpidem et à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Community Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Sujets sains :

  • Avec temps habituel au lit > 7 heures, avec lumières éteintes de 2200 à 2400 et lumières allumées de 0600 à 0800
  • Qui signalent une latence de sommeil typique de </= 30 minutes
  • Avec un temps de sommeil total typique (TST) >/= 420 minutes

Sujets d'insomnie primaire :

  • Sujets adultes masculins et féminins autrement en bonne santé avec un diagnostic d'insomnie primaire (telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV-Révision du texte [DSM-IV-TR]) présents au moment du dépistage pendant au moins 3 mois
  • Avec un score de> 15 sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) lors du dépistage
  • Qui déclarent avoir pris >/= 30 minutes pour s'endormir au moins 3 nuits par semaine au cours du dernier mois
  • Qui déclarent avoir dormi 6,5 heures ou moins au moins 3 nuits par semaine au cours du dernier mois
  • Avec une latence moyenne de sommeil persistant (LPS) sur les deux nuits de référence de >/= 20 minutes avec aucune nuit < 15 minutes
  • Avec un réveil moyen après le début du sommeil (WASO) >/= 20 minutes les deux nuits de référence, sans nuit < 15 minutes ou TST moyen > 420 minutes

Critères d'exclusion clés :

  • Avec des antécédents actuels de troubles du sommeil (par exemple, apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos [SJSR], narcolepsie ou trouble du rythme circadien) autres que l'insomnie primaire (pour la partie B)
  • Sujets présentant des symptômes cliniquement anormaux ou une altération des organes trouvés dans les antécédents médicaux, les symptômes/signes, les signes vitaux, les résultats de l'ECG ou les résultats des tests de laboratoire nécessitant un traitement médical
  • Toutes les femmes doivent être en âge de procréer
  • Avec des antécédents connus de maladie neurologique ou psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : E2006 1,0 mg
Médicament: E2006 1,0 mg
E2006 Gélule de 1,0 mg.
Autres noms:
  • Lemborexant
Expérimental: Partie A : E2006 2,5 mg
Médicament: E2006 2,5 mg
E2006 Gélule de 2,5 mg.
Autres noms:
  • Lemborexant
Expérimental: Partie A : E2006 5,0 mg
Médicament: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 gélules de 2,5 mg chacune).
Autres noms:
  • Lemborexant
Expérimental: Partie A : E2006 10,0 mg
Médicament: E2006 10,0 mg
E2006 Gélule de 10,0 mg.
Autres noms:
  • Lemborexant
Expérimental: Partie A : E2006 25,0 mg
Médicament: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 gélules de 10 mg chacune et 2 gélules de 2,5 mg chacune).
Autres noms:
  • Lemborexant
Expérimental: Partie A : E2006 50,0 mg
Médicament: E2006 50,0 mg
E2006 Gélule de 50,0 mg.
Autres noms:
  • Lemborexant
Expérimental: Partie A : E2006 100 mg
Médicament: E2006 100mg
E2006 100 mg (2 gélules de 50 mg chacune).
Autres noms:
  • Lemborexant
Expérimental: Partie A : E2006 200 mg
Médicament: E2006 200mg
E2006 200 mg (4 gélules de 50 mg chacune).
Autres noms:
  • Lemborexant
Expérimental: Partie B : Zolpidem 10 mg
Médicament: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg, comprimé à libération immédiate.
Expérimental: Partie B : Placebo apparié E2006 ou placebo apparié Zolpidem
Médicament: E2006 Placebo apparié ou Placebo apparié Zolpidem
Capsules placebo compatibles avec E2006 ou comprimés placebo compatibles avec zolpidem.
Expérimental: Partie A : Placebo apparié E2006
Médicament: Placebo apparié E2006
Capsule placebo compatible avec E2006.
Expérimental: Partie B : E2006 2,5 mg
Médicament: E2006 2,5 mg
E2006 Gélule de 2,5 mg.
Autres noms:
  • Lemborexant
Expérimental: Partie B : E2006 10 mg
Médicament: E2006 10,0 mg
E2006 Gélule de 10,0 mg.
Autres noms:
  • Lemborexant
Expérimental: Partie B : E2006 25 mg
Médicament: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 gélules de 10 mg chacune et 2 gélules de 2,5 mg chacune).
Autres noms:
  • Lemborexant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Partie A : Nombre de participants avec des valeurs de paramètres de laboratoire nettement anormales
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 6
Ligne de base jusqu'au jour 6
Partie A : Nombre de participants avec un changement significatif par rapport au départ dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Partie A : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base dans les valeurs des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Partie A : Nombre de participants présentant une tendance suicidaire évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence, Jour 11
Le C-SSRS (mappé sur l'algorithme d'évaluation du suicide de Columbia Classification [C-CASA]) est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement toute tendance suicidaire, tout comportement suicidaire, toute idée suicidaire. Toute tendance suicidaire : émergence de toute idée suicidaire ou comportement suicidaire. Tout comportement suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : tentative réelle de suicide, comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires. Toute idée suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et l'intention de se suicider. Le nombre de participants suicidaires a été rapporté pour cette mesure de résultat.
Base de référence, Jour 11
Partie B : Passage de la latence de base au sommeil persistant (LPS) évalué à l'aide de la mesure par polysomnographie (PSG) au jour 1
Délai: Base de référence, jour 1
Le LPS était la durée en minutes entre les lumières éteintes et les 30 premières secondes d'enregistrement (époque) de 20 époques consécutives de non-éveil, mesurée par la PSG.
Base de référence, jour 1
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total (TST) évalué à l'aide de la PSG au jour 1
Délai: Base de référence, jour 1
Le TST était la durée en minutes incluant le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) plus le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) pendant le temps passé au lit.
Base de référence, jour 1
Partie B : Modification de l'efficacité du sommeil par rapport à la ligne de base évaluée à l'aide de la PSG au jour 1
Délai: Base de référence, jour 1
L'efficacité du sommeil a été définie comme le TST divisé par le temps passé au lit (minutes) multiplié par 100. Le TST était la durée en minutes incluant le sommeil REM plus le sommeil NREM pendant le temps passé au lit.
Base de référence, jour 1
Partie B : Modification par rapport à la ligne de base du réveil après le début du sommeil (WASO) évaluée à l'aide de la PSG au jour 1
Délai: Base de référence, jour 1
WASO a été défini comme la durée (en minutes) d'éveil depuis le début du sommeil persistant jusqu'à l'allumage des lumières.
Base de référence, jour 1
Partie B : Changement par rapport au niveau de référence du nombre de réveils après un sommeil persistant (NAW) évalué à l'aide de la PSG au jour 1
Délai: Base de référence, jour 1
Le nombre de réveils a été déterminé du LPS à l'éclairage. LPS était la durée mesurée entre les lumières éteintes et les 30 premières secondes d'enregistrement de mesure PSG (époque) de 20 époques consécutives de non-réveil. Un réveil a été défini comme un enregistrement PSG d'au moins deux époques de réveil consécutives.
Base de référence, jour 1
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la durée de chaque phase de sommeil évaluée à l'aide de la PSG au jour 1
Délai: Base de référence, jour 1
Les stades de sommeil comprenaient le sommeil NREM et le sommeil REM (rêve). Le sommeil non paradoxal est composé de la somme des stades N1 (sommeil léger), N2 (également assez léger, avec des augmentations soudaines de la fréquence des ondes cérébrales appelées fuseaux du sommeil) et N3 ou sommeil à ondes lentes (sommeil profond). Le sommeil était organisé en périodes séquentielles de 30 secondes.
Base de référence, jour 1
Partie B : Modification de la durée (en minutes) de chaque étape du sommeil évaluée à l'aide de la PSG au jour 1
Délai: Base de référence, jour 1
Les stades de sommeil comprenaient le sommeil NREM et le sommeil REM (rêve). Le sommeil non paradoxal est composé de la somme des stades N1 (sommeil léger), N2 (également assez léger, avec des augmentations soudaines de la fréquence des ondes cérébrales appelées fuseaux du sommeil) et N3 ou sommeil à ondes lentes (sommeil profond). Le sommeil était organisé en périodes séquentielles de 30 secondes.
Base de référence, jour 1
Partie B : Changement par rapport au départ du nombre total moyen de changements dans les stades du sommeil évalués à l'aide de la PSG au jour 1
Délai: Base de référence, jour 1
Les stades de sommeil comprenaient le sommeil NREM et le sommeil REM (rêve). Le sommeil non paradoxal est composé de la somme des stades N1 (sommeil léger), N2 (également assez léger, avec des augmentations soudaines de la fréquence des ondes cérébrales appelées fuseaux du sommeil) et N3 ou sommeil à ondes lentes (sommeil profond). Le sommeil était organisé en périodes séquentielles de 30 secondes.
Base de référence, jour 1
Partie B : Modification depuis le jour 1 des paramètres du questionnaire sur l'heure de réveil : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière au jour 6
Délai: Jour 1, Jour 6
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante à l'aide du questionnaire Waketime : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière, nombre de réveils après vous être endormi, temps pour vous endormir la nuit dernière, temps passé éveillé après vous être endormi, évaluer la qualité de votre sommeil (en utilisant l'échelle de Likert , allant de 0 = très sain ou reposant, à 4 = très agité où un score inférieur indique un meilleur résultat). L'objectif principal du questionnaire Waketime était de confirmer les rapports anticipés de mauvais sommeil. Dans cette mesure de résultat, les données pour la question "Combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière" ont été rapportées.
Jour 1, Jour 6
Partie B : Changement depuis le jour 1 dans les paramètres du questionnaire sur l'heure de réveil : temps pour s'endormir la nuit dernière au jour 6
Délai: Jour 1, Jour 6
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante à l'aide du questionnaire Waketime : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière, nombre de réveils après vous être endormi, temps pour vous endormir la nuit dernière, temps passé éveillé après vous être endormi, évaluer la qualité de votre sommeil (en utilisant l'échelle de Likert , allant de 0 = très sain ou reposant, à 4 = très agité où un score inférieur indique un meilleur résultat). L'objectif principal du questionnaire Waketime était de confirmer les rapports anticipés de mauvais sommeil. Dans cette mesure de résultat, les données pour la question « Temps pour s'endormir la nuit dernière » ont été rapportées.
Jour 1, Jour 6
Partie B : Modification depuis le jour 1 des paramètres du questionnaire sur l'heure de réveil : nombre de réveils après s'être endormi au jour 6
Délai: Jour 1, Jour 6
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante à l'aide du questionnaire Waketime : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière, nombre de réveils après vous être endormi, temps pour vous endormir la nuit dernière, temps passé éveillé après vous être endormi, évaluer la qualité de votre sommeil (en utilisant l'échelle de Likert , allant de 0 = très sain ou reposant, à 4 = très agité où un score inférieur indique un meilleur résultat). L'objectif principal du questionnaire Waketime était de confirmer les rapports anticipés de mauvais sommeil. Dans cette mesure de résultat, les données pour la question "Nombre de réveils après s'être endormi" ont été rapportées.
Jour 1, Jour 6
Partie B : Changement depuis le jour 1 dans les paramètres du questionnaire sur l'heure de réveil : temps passé éveillé après s'être endormi au jour 6
Délai: Jour 1, Jour 6
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante à l'aide du questionnaire Waketime : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière, nombre de réveils après vous être endormi, temps pour vous endormir la nuit dernière, temps passé éveillé après vous être endormi, évaluer la qualité de votre sommeil (en utilisant l'échelle de Likert , allant de 0 = très sain ou reposant, à 4 = très agité où un score inférieur indique un meilleur résultat). L'objectif principal du questionnaire Waketime était de confirmer les rapports anticipés de mauvais sommeil. Dans cette mesure de résultat, les données pour la question « Temps passé éveillé après s'être endormi » ont été rapportées.
Jour 1, Jour 6
Partie B : Changement par rapport au jour 1 dans les paramètres du questionnaire sur l'heure de réveil : évaluez la qualité de votre sommeil au jour 6
Délai: Jour 1, Jour 6
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante à l'aide du questionnaire Waketime : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière, nombre de réveils après vous être endormi, temps pour vous endormir la nuit dernière, temps passé éveillé après vous être endormi, évaluer la qualité de votre sommeil (en utilisant l'échelle de Likert , allant de 0 = très sain ou reposant, à 4 = très agité où un score inférieur indique un meilleur résultat). L'objectif principal du questionnaire Waketime était de confirmer les rapports anticipés de mauvais sommeil. Dans cette mesure de résultat, les données pour la question « Évaluez la qualité de votre sommeil » ont été rapportées.
Jour 1, Jour 6
Partie B : Modification du score du test de substitution des symboles numériques (DSST) au jour 6 par rapport au jour 1 (pré-dose)
Délai: Jour 1 (pré-dose), Jour 6
Le DSST est un test cognitif conçu pour évaluer la vitesse psychomotrice des performances nécessitant une perception visuelle, une prise de décision spatiale et des habiletés motrices. Il se compose de 133 chiffres et oblige le participant à remplacer chaque chiffre par un symbole simple dans une période de 90 secondes. Chaque symbole correct est compté et le score total varie de 0 (inférieur au fonctionnement cognitif) à 133 (supérieur au fonctionnement cognitif) comme description du DSST. Une augmentation du score représente une amélioration d'une mesure intégrée de la fonction cognitive.
Jour 1 (pré-dose), Jour 6
Partie B : Changement depuis le jour 1 (pré-dose) du nombre d'arrêts supérieurs à (>) 500 millisecondes (Msec) évalués par le test de vigilance psychomotrice (PVT) au jour 6
Délai: Jour 1 (pré-dose), Jour 6
PVT, un test informatisé, est une mesure chronométrique de la réaction d'un individu à de petits changements spécifiés dans un environnement labile. Les participants devaient répondre à un signal numérique sur un terminal informatique en appuyant sur une touche. Les erreurs d'omission et de commission sont enregistrées. Lorsqu'un participant ne répondait pas au signal PVT dans les 500 ms, cela était qualifié de lapsus. Plus le nombre de déchéances est élevé, plus la déficience est importante.
Jour 1 (pré-dose), Jour 6
Partie B : Modification du score sur l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) au jour 6 par rapport au jour 1 (pré-dose)
Délai: Jour 1 (pré-dose), Jour 6
KSS est une échelle en 9 points, sur laquelle le participant doit noter sa somnolence au cours des 10 minutes précédentes. L'échelle va de 1, qui indique "extrêmement alerte", à 9, qui indique "extrêmement somnolent, ne peut pas rester éveillé". Des nombres plus élevés indiquant des nombres plus somnolents et des nombres inférieurs plus alertes.
Jour 1 (pré-dose), Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de E2006
Délai: Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Partie A : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de E2006
Délai: Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Partie A : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC0-24) de E2006
Délai: Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Partie A : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à t heures (AUC0-t) de E2006
Délai: Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Partie A : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de E2006
Délai: Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Partie A : Demi-vie terminale (t1/2) de E2006 dans le plasma
Délai: Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Partie A : clairance totale apparente de E2006 du plasma (CL/F)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Partie A : Volume apparent de distribution de E2006 dans le plasma (Vz/F)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 240 heures après la dose
Partie A : Quantité cumulée de médicament inchangé E2006 excrété dans l'urine (Ae)
Délai: Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 120 heures après la dose
Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 120 heures après la dose
Partie A : Clairance rénale (CLR) du médicament E2006
Délai: Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 120 heures après la dose
Jour 1 : Pré-dose, jusqu'à 120 heures après la dose
Partie A : Modification maximale depuis le jour 1 (pré-dose) du score du test de substitution des symboles numériques (DSST) au jour 6
Délai: Jour 1 (pré-dose), jusqu'au jour 6
Le DSST est un test cognitif conçu pour évaluer la vitesse psychomotrice des performances nécessitant une perception visuelle, une prise de décision spatiale et des habiletés motrices. Il se compose de 133 chiffres et oblige le participant à remplacer chaque chiffre par un symbole simple dans une période de 90 secondes. Chaque symbole correct est compté et le score total varie de 0 (inférieur au fonctionnement cognitif) à 133 (supérieur au fonctionnement cognitif) comme description du DSST. Une augmentation du score représente une amélioration d'une mesure intégrée de la fonction cognitive. Dans cette mesure de résultat, les données des participants ayant reçu un placebo correspondant à "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" et à "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg E2006" ont été présentées séparément. .
Jour 1 (pré-dose), jusqu'au jour 6
Partie A : Changement maximal depuis le jour 1 (pré-dose) du nombre d'arrêts > 500 msec évalués par le test de vigilance psychomotrice (PVT) au jour 6
Délai: Jour 1 (pré-dose), Jour 6
PVT, un test informatisé, est une mesure chronométrique de la réaction d'un individu à de petits changements spécifiés dans un environnement labile. Les participants devaient répondre à un signal numérique sur un terminal informatique en appuyant sur une touche. Les erreurs d'omission et de commission sont enregistrées. Lorsqu'un participant ne répondait pas au signal PVT dans les 500 ms, cela était qualifié de lapsus. Plus le nombre de déchéances est élevé, plus la déficience est importante. Dans cette mesure de résultat, les données des participants ayant reçu un placebo correspondant à "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" et à "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg E2006" ont été présentées séparément. .
Jour 1 (pré-dose), Jour 6
Partie A : Modification maximale par rapport au jour 1 (pré-dose) du score de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) au jour 6
Délai: Jour 1 (pré-dose), Jour 6
KSS est une échelle en 9 points, sur laquelle le participant doit noter sa somnolence au cours des 10 minutes précédentes. L'échelle va de 1, qui indique "extrêmement alerte", à 9, qui indique "extrêmement somnolent, ne peut pas rester éveillé". Des nombres plus élevés indiquant des nombres plus somnolents et des nombres inférieurs plus alertes. Dans cette mesure de résultat, les données des participants ayant reçu un placebo correspondant à "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" et à "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg E2006" ont été présentées séparément. .
Jour 1 (pré-dose), Jour 6
Partie A : Changement depuis le jour 1 dans les paramètres du questionnaire sur l'heure de réveil : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière au jour 6
Délai: Jour 1, Jour 6
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante à l'aide du questionnaire Waketime : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière, nombre de réveils après vous être endormi, temps pour vous endormir la nuit dernière, temps passé éveillé après vous être endormi, évaluer la qualité de votre sommeil (en utilisant l'échelle de Likert , allant de 0 = très sain ou reposant, à 4 = très agité où un score inférieur indique un meilleur résultat). L'objectif principal du questionnaire Waketime était de confirmer l'absence de troubles du sommeil. Dans cette mesure de résultat, les données pour la question "Combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière" ont été rapportées.
Jour 1, Jour 6
Partie A : Changement depuis le jour 1 dans les paramètres du questionnaire sur l'heure de réveil : temps pour s'endormir la nuit dernière au jour 6
Délai: Jour 1, Jour 6
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante à l'aide du questionnaire Waketime : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière, nombre de réveils après vous être endormi, temps pour vous endormir la nuit dernière, temps passé éveillé après vous être endormi, évaluer la qualité de votre sommeil (en utilisant l'échelle de Likert , allant de 0 = très sain ou reposant, à 4 = très agité où un score inférieur indique un meilleur résultat). L'objectif principal du questionnaire Waketime était de confirmer l'absence de troubles du sommeil. Dans cette mesure de résultat, les données pour la question « Temps pour s'endormir la nuit dernière » ont été rapportées.
Jour 1, Jour 6
Partie A : Modification depuis le jour 1 des paramètres du questionnaire sur l'heure de réveil : nombre de réveils après s'être endormi au jour 6
Délai: Jour 1, Jour 6
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante à l'aide du questionnaire Waketime : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière, nombre de réveils après vous être endormi, temps pour vous endormir la nuit dernière, temps passé éveillé après vous être endormi, évaluer la qualité de votre sommeil (en utilisant l'échelle de Likert , allant de 0 = très sain ou reposant, à 4 = très agité où un score inférieur indique un meilleur résultat). L'objectif principal du questionnaire Waketime était de confirmer l'absence de troubles du sommeil. Dans cette mesure de résultat, les données pour la question "Nombre de réveils après s'être endormi" ont été rapportées.
Jour 1, Jour 6
Partie A : Changement depuis le jour 1 dans les paramètres du questionnaire sur l'heure de réveil : temps passé éveillé après s'être endormi au jour 6
Délai: Jour 1, Jour 6
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante à l'aide du questionnaire Waketime : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière, nombre de réveils après vous être endormi, temps pour vous endormir la nuit dernière, temps passé éveillé après vous être endormi, évaluer la qualité de votre sommeil (en utilisant l'échelle de Likert , allant de 0 = très sain ou reposant, à 4 = très agité où un score inférieur indique un meilleur résultat). L'objectif principal du questionnaire Waketime était de confirmer l'absence de troubles du sommeil. Dans cette mesure de résultat, les données pour la question « Temps passé éveillé après s'être endormi » ont été rapportées.
Jour 1, Jour 6
Partie A : Modification depuis le jour 1 des paramètres du questionnaire sur l'heure de réveil : évaluez la qualité de votre sommeil au jour 6
Délai: Jour 1, Jour 6
Les participants ont été invités à répondre à la question suivante à l'aide du questionnaire Waketime : combien de temps avez-vous dormi la nuit dernière, nombre de réveils après vous être endormi, temps pour vous endormir la nuit dernière, temps passé éveillé après vous être endormi, évaluer la qualité de votre sommeil (en utilisant l'échelle de Likert , allant de 0 = très sain ou reposant, à 4 = très agité où un score inférieur indique un meilleur résultat). L'objectif principal du questionnaire Waketime était de confirmer l'absence de troubles du sommeil. Dans cette mesure de résultat, les données pour la question « Évaluez la qualité de votre sommeil » ont été rapportées.
Jour 1, Jour 6
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Partie B : Nombre de participants présentant des valeurs de paramètres de laboratoire nettement anormales
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 6
Ligne de base jusqu'au jour 6
Partie B : Nombre de participants présentant un changement significatif par rapport à la ligne de base dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Partie B : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs des paramètres ECG
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Partie B : Nombre de participants présentant une tendance suicidaire évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence, Jour 11
Le C-SSRS (mappé sur l'algorithme d'évaluation du suicide de Columbia Classification [C-CASA]) est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement toute suicidalité, tout comportement suicidaire, toute idée suicidaire. Toute tendance suicidaire : émergence de toute idée suicidaire ou comportement suicidaire. Tout comportement suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : tentative réelle de suicide, comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires. Toute idée suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et l'intention de se suicider. Le nombre de participants suicidaires a été rapporté pour cette mesure de résultat.
Base de référence, Jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2006-A001-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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