Étude pour évaluer le potentiel d'abus relatif d'Almorexant chez les utilisateurs de drogues récréatives

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Consommation de drogues à des fins récréatives avec des antécédents d'utilisation de dépresseurs du SNC, définie comme au moins 10 utilisations non médicales au cours de la vie de drogues ayant des propriétés dépressives/sédatives (par exemple, benzodiazépines, barbituriques, acide gamma-hydroxybutyrique (GHB), zopiclone, zolpidem, cannabis, etc. .), et au moins un cas d'utilisation non médicale au cours de l'année écoulée.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m^2 inclus et un poids minimum de 50 kg.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir pratiqué l'abstinence sexuelle stricte ou utilisé une forme de contraception médicalement acceptable et fiable avec un taux d'échec < 1 % par an depuis au moins 1 mois avant le dépistage (au moins 3 mois pour les contraceptifs oraux) et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptées comprenaient les implants, les injectables, les contraceptifs hormonaux oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle, la ligature des trompes ou le partenaire vasectomisé.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir été aménorrhéiques pendant au moins 1 an après la ménopause naturelle ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale (selon les antécédents médicaux du sujet).
• Les sujets féminins doivent avoir eu un test de grossesse négatif lors du dépistage et à chaque admission.
• Doit avoir satisfait aux critères d'éligibilité de la visite de qualification.
• Doit avoir été capable de parler, lire et comprendre suffisamment l'anglais pour comprendre la nature de l'étude, pour fournir un consentement éclairé écrit et pour permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences et restrictions d'études.
• Donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• A reçu un médicament expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Dépendance à la drogue ou à l'alcool (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 2 dernières années, telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV), y compris les sujets ayant déjà participé à un programme de désintoxication (autre qu'un traitement pour le sevrage tabagique) ).
• Refus ou incapacité de s'abstenir de consommer des drogues récréatives comme requis pour l'étude.
• Dépistage positif des drogues dans l'urine à l'admission à la qualification ou à toute visite de traitement supérieure à la valeur seuil établie, à l'exception des cannabinoïdes (THC ; en raison de la libération lente du tissu adipeux). Si le THC était positif, l'inclusion était à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée. Les sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine positif ont été reprogrammés jusqu'à 2 fois à la discrétion de l'investigateur/de la personne désignée.
• Test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou lors de toute admission.
• Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, aux signes vitaux ou aux tests de laboratoire, y compris des antécédents ou la présence d'affections psychiatriques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques , une maladie neurologique ou oncologique ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, aurait compromis la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Antécédents d'évanouissement, d'effondrement, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales.
• Utilisation de médicaments sans ordonnance, de médicaments sur ordonnance ou de produits de santé naturels (à l'exception des suppléments de vitamines ou de minéraux, des formes acceptables de contraception et de remplacement hormonal) dans les 7 jours précédant la première administration de médicament lors de la visite de qualification et tout au long de l'étude. Jusqu'à 1 g par jour d'acétaminophène était autorisé à la discrétion de l'investigateur. Les médicaments concomitants connus pour inhiber ou induire l'isoenzyme du cytochrome P3A4 n'étaient pas autorisés. Le traitement avec des médicaments métabolisés par l'isoenzyme du cytochrome P2D6 n'était pas autorisé.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude, aux médicaments apparentés (par exemple, les benzodiazépines ou les médicaments apparentés à l'acide gamma-aminobutyrique) ou aux excipients (y compris le lactose).