Étude du bilan massique de la solution orale de [14C]-Orvepitant chez des sujets masculins en bonne santé
6 août 2020 mis à jour par: Nerre Therapeutics Ltd.
Une étude à dose unique pour évaluer la récupération, l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de l'équilibre de masse du [14C] Orvepitant chez des sujets masculins en bonne santé après administration orale
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et non randomisée visant à évaluer la récupération du bilan de masse, l'absorption, le métabolisme et l'excrétion d'une dose orale unique de [14C]-orvépitant chez des sujets sains de sexe masculin.
Il est prévu d'inscrire 6 sujets.
Chaque sujet recevra une dose unique de 30 mg [14C] d'orvépitant ne contenant pas plus de (NMT) 3,7 mégabecquerel (MBq) [14C], administré sous forme de solution buvable à jeun.
Les sujets seront admis le soir de la veille de l'administration de [14C]-orvepitant et recevront une dose le matin après une nuit de jeûne.
Il est prévu que les sujets resteront résidents dans l'unité clinique jusqu'à 168 heures après l'administration de la dose (jour 8), date à laquelle ils sortiront de l'unité clinique.
Tout au long de la période de résidence, des échantillons (sang, urine, fèces) seront collectés et analysés pour le bilan massique, la radioactivité totale, les niveaux d'orvepitant.
Le profilage et l'identification des métabolites seront également effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nottingham, Royaume-Uni
- Quotient Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes en bonne santé
- Être âgé de 30 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m2 tel que mesuré lors du dépistage.
- Doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine.
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois.
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années.
- Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur.
- Sujets présentant l'un des éléments suivants lors du dépistage : bilirubine, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × la limite supérieure de la normale.
- Résultat positif confirmé du test de toxicomanie.
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée (CLcr) de <80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [14C]-orvépitant
[14C]-orvepitant administré en dose unique de 30 mg en solution buvable
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Solution buvable de [14C]-orvépitant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de dose radioactive récupérée dans les urines et les fèces et pourcentage total
Délai: 168 heures
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168 heures
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Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: 168 heures
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168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, Quotient Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORV-1-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .