Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose fixe évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Orvepitant chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur (orvepitant MDD)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
• Patients ambulatoires hommes ou femmes, âgés de 18 à 64 ans inclus.
• Un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent
• Les sujets doivent, de l'avis de l'investigateur et sur la base de leurs antécédents, avoir satisfait aux critères de dépression pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage.
• Sujets dont la gravité des symptômes est considérée comme étant au moins modérée à sévère par l'investigateur.
• Les femmes en âge de procréer ne sont éligibles que SI elles s'engagent à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable qui doit être documentée à chaque visite

Critère d'exclusion:

• Sujets dont les symptômes liés à l'humeur sont mieux expliqués par un diagnostic autre que la dépression ; les sujets diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer ou une autre forme de démence ; les sujets diagnostiqués avec un trouble de l'alimentation actuel/récent tel que l'anorexie mentale ou la boulimie ; sujets ayant des antécédents diagnostiqués de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire.
• Sujets ayant des antécédents d'anomalie significative du système neurologique (y compris la démence et d'autres troubles cognitifs ou un traumatisme crânien important) ou des antécédents de convulsions (convulsions).
• Les sujets ont un test d'urine positif lors du dépistage de l'usage de drogues illicites et/ou qui ont des antécédents d'abus de substances ou de dépendance (alcool ou drogues) au cours des 12 derniers mois.
• Les sujets qui reçoivent actuellement une psychothérapie programmée régulièrement (individuelle ou de groupe), prévoient de commencer une psychothérapie pendant l'essai ou ont reçu une psychothérapie programmée régulièrement au cours de la période de 12 semaines précédant la visite de dépistage.
• - Sujets qui ont des antécédents de non-réponse à un traitement adéquat avec un antidépresseur, c'est-à-dire une incapacité à s'améliorer après l'administration d'au moins deux autres antidépresseurs, chacun administré pendant au moins 4 semaines.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque d'homicide ou de suicide grave, ont fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui ont déjà été meurtriers.
• Sujets ayant reçu les traitements suivants pour la dépression dans le passé : électroconvulsivothérapie (ECT), stimulation vagale ou stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Sujets avec un trouble médical instable ; ou avec un trouble qui, autrement, interférerait probablement avec l'activité du médicament à l'étude (orvepitant).
• Les sujets présentent une anomalie de laboratoire de dépistage qui, selon le jugement de l'investigateur, est considérée comme cliniquement significative.
• Sujets présentant un test thyroïdien anormal lors de la visite de dépistage. Les sujets maintenus sous médication thyroïdienne doivent avoir des niveaux thyroïdiens normaux pendant une période d'au moins six mois avant la visite de sélection.
• Les sujets ont une électrocardiographie (ECG) de dépistage qui, selon le jugement de l'investigateur, est considérée comme cliniquement significative.
• Les femmes qui ont un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage, un test de bandelette urinaire positif lors de la visite de référence (randomisation), ou qui allaitent ou prévoient de devenir enceintes dans les 4 mois suivant la visite de dépistage.
• Sujets qui ont pris d'autres médicaments psychoactifs dans les deux semaines précédant la visite de référence, c'est-à-dire à tout moment pendant la période de dépistage. Cela inclut les médicaments psychoactifs « en vente libre » tels que le millepertuis et le SAM-e.
• Les sujets qui ont pris d'autres médicaments dans les 2 semaines précédant la visite de référence qui, selon l'investigateur, peuvent interagir avec le médicament à l'étude.
• Sujets qui participent actuellement à un autre essai clinique dans lequel le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou l'a fait au cours du mois précédent pour des études non liées à la dépression, ou 6 mois pour des études liées à dépression.
• Sujets n'ayant aucun contact quotidien avec un adulte. Cela exclurait les sujets qui ne vivent pas avec au moins un autre adulte ou les sujets qui n'ont pas d'adulte qui les contacte quotidiennement.