Biomarqueurs acoustiques vocaux dans la dépression (Speech2)
Développement d'une mesure pratique, automatisée et objective de la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude intégrera les procédures de collecte de données IVR développées dans une étude pilote antérieure dans une étude de phase 4 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo multi-sites (NCT00406952) utilisant un antidépresseur établi à une dose thérapeutiquement efficace. Les procédures analytiques utilisées pour extraire les mesures acoustiques vocales seront automatisées pour faciliter une rotation presque rapide entre l'acquisition d'échantillons de parole et la livraison de données de résultats de biomarqueurs. Des modèles multivariés d'informations acoustiques vocales pour améliorer la sensibilité de la mesure de la réponse au traitement et la prédiction de la probabilité de réponse du patient seront encore affinés.
Un total de 150 sujets seront recrutés dans les études proposées, un échantillon de 50 de chacune des trois populations ciblées de patients dépressifs - jeunes adultes (18-25 ans), patients âgés (60 ans et plus) et immigrants asiatiques récents avec obstacles financiers, linguistiques et culturels à l'accès aux soins de santé. Les sujets éligibles répondront aux critères de diagnostic du trouble dépressif majeur, fourniront un consentement éclairé écrit et auront des scores de gravité de la dépression de base de 10 ou plus sur le QIDS. Femmes enceintes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement accepté, patientes suicidaires ou meurtrières, ou personnes atteintes d'une maladie médicale instable, notamment cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique, hématologique, ou présentant des preuves cliniques ou de laboratoire d'hypothyroïdie sera exclue. Les patients commençant un nouveau traitement pour la dépression seront évalués cliniquement (QIDS-C) lors d'entretiens en face à face au début du traitement (Baseline), et suivis 4 (milieu de l'étude) et 8 semaines plus tard (point final). Après avoir terminé les entretiens cliniques, les participants à l'étude effectueront une série d'évaluations basées sur l'IVR à l'aide d'un téléphone à clavier standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- South Cove Community Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans.
- Consentement éclairé écrit.
- MDD actuel selon la quatrième version du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
- Récemment commencé à recevoir ou sur le point de commencer à recevoir un traitement pour le TDM
- Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Scores évalués par le clinicien (QIDS-C) et QIDS-IVR égaux ou supérieurs à 10 lors de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des idées suicidaires où le traitement ambulatoire est jugé dangereux par le clinicien de l'étude. Ces patients seront immédiatement orientés vers un traitement clinique approprié.
- Antécédents ou diagnostic actuel de la maladie psychiatrique DSM-IV suivante : trouble mental organique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, troubles psychotiques non spécifiés ailleurs, trouble bipolaire, patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou incongruentes avec l'humeur, patients présentant des troubles de dépendance à une substance, autre que l'alcool, actif au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents ou diagnostic actuel de démence.
- Diagnostic ou antécédents d'hypothyroïdie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Jeunes adultes (18-25 ans)
Jeunes adultes (18-25 ans).
Dépressif majeur - les sujets éligibles atteindront un score de gravité de la dépression de base de 10 ou plus sur le QIDS-C et le QIDS-IVR, auront récemment commencé un traitement ou seront sur le point de commencer à recevoir un traitement pour le TDM.
Exclusion : sujets ayant des idées suicidaires ; les sujets qui ont des antécédents ou un diagnostic actuel de la maladie psychiatrique suivante du DSM-IV : trouble mental organique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, troubles psychotiques non spécifiés ailleurs, trouble bipolaire, patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou incongrues avec l'humeur, patients atteints troubles de dépendance à une substance autre que l'alcool, actifs au cours des 12 derniers mois ; sujets ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de démence ou un diagnostic ou des antécédents d'hypothyroïdie.
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Personnes âgées (60-80 ans)
Personnes âgées (60-80 ans).
Dépressif majeur - les sujets éligibles atteindront un score de gravité de la dépression de base de 10 ou plus sur le QIDS-C et le QIDS-IVR, auront récemment commencé un traitement ou seront sur le point de commencer à recevoir un traitement pour le TDM.
Exclusion : sujets ayant des idées suicidaires ; les sujets qui ont des antécédents ou un diagnostic actuel de la maladie psychiatrique suivante du DSM-IV : trouble mental organique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, troubles psychotiques non spécifiés ailleurs, trouble bipolaire, patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou incongrues avec l'humeur, patients atteints troubles de dépendance à une substance autre que l'alcool, actifs au cours des 12 derniers mois ; sujets ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de démence ou un diagnostic ou des antécédents d'hypothyroïdie.
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Locuteurs de chinois
Locuteurs de chinois (mandarin ou cantonais).
Dépressif majeur - les sujets éligibles atteindront un score de gravité de la dépression de base de 10 ou plus sur le QIDS-C et le QIDS-IVR, auront récemment commencé ou seront sur le point de commencer à recevoir un traitement pour le TDM.
Exclusion : sujets ayant des idées suicidaires ; les sujets qui ont des antécédents ou un diagnostic actuel de la maladie psychiatrique suivante du DSM-IV : trouble mental organique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, troubles psychotiques non spécifiés ailleurs, trouble bipolaire, patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou incongrues avec l'humeur, patients atteints troubles de dépendance à une substance autre que l'alcool, actifs au cours des 12 derniers mois ; sujets ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de démence ou un diagnostic ou des antécédents d'hypothyroïdie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification motrice et fréquentielle des propriétés acoustiques vocales de la parole associée à une amélioration clinique mesurée par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - IVR (QIDS-IVR).
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 8
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ligne de base, semaine 4 et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modèles de régression logistique multivariée des propriétés acoustiques vocales optimisées pour la sensibilité à la réponse au traitement et la prédiction de la probabilité de réponse ajustée aux données obtenues dans NCT00407952.
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
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ligne de base, semaine 4, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C Mundt, PhD, Center for Psychological Research, Training and Consultation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P000110
- 5R44MH068950-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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