Vokální akustické biomarkery v depresi (Speech2)
Vývoj pohodlného, automatizovaného, objektivního měřítka deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie začlení postupy sběru dat IVR vyvinuté v předchozí pilotní studii do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 4 podporované průmyslem na více místech (NCT00406952) s použitím zavedeného antidepresiva v terapeuticky účinné dávce. Analytické postupy používané k extrakci vokálních akustických opatření budou automatizovány, aby se usnadnilo téměř rychlé přepnutí mezi získáním vzorku řeči a dodáním dat o výsledcích biomarkerů. Vícerozměrné modely vokálních akustických informací pro zvýšení citlivosti měření odpovědi na léčbu a predikce pravděpodobnosti odpovědi pacienta budou dále zdokonalovány.
Do navrhovaných studií bude přijato celkem 150 subjektů, vzorek 50 z každé ze tří cílových populací pacientů s depresí – mladí dospělí (18–25 let), starší pacienti (60 let a starší) a nedávní asijští přistěhovalci s finanční, jazykové a kulturní překážky v přístupu ke zdravotní péči. Způsobilé subjekty budou splňovat diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu, poskytnou písemný informovaný souhlas a budou mít výchozí skóre závažnosti deprese 10 nebo vyšší na QIDS. Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce, sebevražedné nebo vražedné pacientky nebo pacientky s nestabilním zdravotním onemocněním včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických, hematologických onemocnění nebo s klinickými nebo laboratorními důkazy hypotyreóza bude vyloučena. Pacienti zahajující novou léčbu deprese budou klinicky hodnoceni (QIDS-C) během osobních rozhovorů na začátku léčby (základní stav) a následně sledováni po 4 (střední bod studie) a o 8 týdnů později (konečný bod). Po dokončení klinických rozhovorů účastníci studie dokončí řadu hodnocení založených na IVR pomocí standardního stolního telefonu s tónovou volbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- South Cove Community Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 80 let.
- Písemný informovaný souhlas.
- Aktuální MDD podle čtvrté verze Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-IV)
- V nedávné době začal nebo se chystáte začít dostávat léčbu MDD
- Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie - Hodnocení klinického lékaře (QIDS-C) a skóre QIDS-IVR rovné nebo vyšší než 10 při základní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se sebevražednými myšlenkami, kde je ambulantní léčba podle klinického lékaře nebezpečná. Tito pacienti budou okamžitě odesláni k příslušné klinické léčbě.
- Anamnéza nebo současná diagnóza následujícího psychiatrického onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentními, pacienti s poruchami látkové závislosti, jiné než alkohol, aktivní během posledních 12 měsíců.
- Anamnéza nebo současná diagnóza demence.
- Diagnóza nebo anamnéza hypotyreózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mladí dospělí (18-25 let)
Mladí dospělí (18-25 let).
Velká deprese - způsobilí jedinci splní základní skóre závažnosti deprese 10 nebo vyšší podle QIDS-C a QIDS-IVR, nedávno zahájili léčbu nebo se chystají začít dostávat léčbu MDD.
Vyloučení: subjekty se sebevražednými myšlenkami; subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou následujícího psychiatrického onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentní, pacienti s poruchy látkové závislosti, jiné než alkohol, aktivní během posledních 12 měsíců; subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou demence nebo diagnózou nebo anamnézou hypotyreózy.
|
|
Starší (60-80 let)
Starší (60-80 let).
Velká deprese - způsobilí jedinci splní základní skóre závažnosti deprese 10 nebo vyšší podle QIDS-C a QIDS-IVR, nedávno zahájili léčbu nebo se chystají začít dostávat léčbu MDD.
Vyloučení: subjekty se sebevražednými myšlenkami; subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou následujícího psychiatrického onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentní, pacienti s poruchy látkové závislosti, jiné než alkohol, aktivní během posledních 12 měsíců; subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou demence nebo diagnózou nebo anamnézou hypotyreózy.
|
|
Čínské reproduktory
Mluvčí čínsky (mandarínsky nebo kantonsky).
Velká deprese - způsobilí jedinci splní základní skóre závažnosti deprese 10 nebo vyšší podle QIDS-C a QIDS-IVR, nedávno začali nebo se chystají začít dostávat léčbu MDD.
Vyloučení: subjekty se sebevražednými myšlenkami; subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou následujícího psychiatrického onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentní, pacienti s poruchy látkové závislosti, jiné než alkohol, aktivní během posledních 12 měsíců; subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou demence nebo diagnózou nebo anamnézou hypotyreózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Motorická a frekvenčně podmíněná změna vokálních akustických vlastností řeči spojená s klinickým zlepšením měřená Rychlým inventářem depresivní symptomatologie - IVR (QIDS-IVR).
Časové okno: základní stav, týden 4 a týden 8
|
základní stav, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vícerozměrné logistické regresní modely hlasových akustických vlastností optimalizované pro citlivost na léčebnou odpověď a predikci pravděpodobnosti odpovědi přizpůsobené datům získaným v NCT00407952.
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
|
základní stav, týden 4, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C Mundt, PhD, Center for Psychological Research, Training and Consultation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008P000110
- 5R44MH068950-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .