Vokalakustiske biomarkører i depresjon (Speech2)
Utvikling av et praktisk, automatisert, objektivt mål på depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere IVR-datainnsamlingsprosedyrer utviklet i en tidligere pilotstudie i en multi-site industri-sponset fase 4 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (NCT00406952) ved bruk av et etablert antidepressivum i en terapeutisk effektiv dose. De analytiske prosedyrene som brukes for å trekke ut de vokale akustiske målene vil bli automatisert for å lette nesten rask omdreining mellom taleprøveinnsamling og levering av biomarkørresultatdata. Multivariate modeller av vokal akustisk informasjon for å øke sensitiviteten til måling av behandlingsrespons og prediksjon av sannsynlighet for pasientrespons vil bli ytterligere raffinert.
Totalt 150 forsøkspersoner vil bli rekruttert i de foreslåtte studiene, et utvalg på 50 fra hver av tre målrettede deprimerte pasientpopulasjoner - unge voksne (18-25 år), eldre pasienter (60 år og eldre) og nylige asiatiske innvandrere med økonomiske, språklige og kulturelle barrierer for tilgang til helsetjenester. Kvalifiserte personer vil oppfylle diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, gi skriftlig informert samtykke, og vil ha en baseline depresjons alvorlighetsgrad på 10 eller høyere på QIDS. Gravide kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel, suicidale eller morderiske pasienter, eller de med ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever, nyre, respiratorisk, endokrin, nevrologisk, hematologisk sykdom, eller med kliniske eller laboratoriebevis. av hypotyreose vil bli ekskludert. Pasienter som begynner på en ny behandling for depresjon vil bli klinisk evaluert (QIDS-C) under ansikt-til-ansikt-intervjuer i begynnelsen av behandlingen (Baseline), og fulgt opp 4 (studiemidtpunkt) og 8 uker senere (endepunkt). Etter å ha fullført de kliniske intervjuene vil studiedeltakerne fullføre en serie IVR-baserte vurderinger ved å bruke en standard skrivebordstelefon med touch-tone.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- South Cove Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 80.
- Skriftlig informert samtykke.
- Nåværende MDD i henhold til den fjerde versjonen av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV)
- Har nylig begynt å motta eller skal begynne å få behandling for MDD
- Rask oversikt over depressiv symptomatologi – kliniker-vurdert (QIDS-C) og QIDS-IVR skårer lik eller større enn 10 ved baseline-besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som usikker av studieklinikeren. Disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling.
- Anamnese eller nåværende diagnose av følgende DSM-IV psykiatrisk sykdom: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk, pasienter med rusavhengighetsforstyrrelser, annet enn alkohol, aktiv i løpet av de siste 12 månedene.
- Historie eller nåværende diagnose av demens.
- Diagnose eller historie med hypotyreose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Unge voksne (18-25 år)
Unge voksne (18-25 år).
Major Depressive - kvalifiserte forsøkspersoner vil møte en baseline depresjons alvorlighetsgrad på 10 eller høyere på QIDS-C & QIDS-IVR, vil nylig ha startet behandling eller i ferd med å begynne å motta behandling for MDD.
Ekskludering: personer med selvmordstanker; personer som har en historie eller nåværende diagnose av følgende DSM-IV psykiatrisk sykdom: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk, pasienter med stoffavhengighetsforstyrrelser, andre enn alkohol, aktive i løpet av de siste 12 månedene; personer med en historie eller nåværende diagnose av demens eller diagnose eller historie med hypotyreose.
|
|
Eldre (60-80 år)
Eldre (60-80 år).
Major Depressive - kvalifiserte forsøkspersoner vil møte en baseline depresjons alvorlighetsgrad på 10 eller høyere på QIDS-C & QIDS-IVR, vil nylig ha startet behandling eller i ferd med å begynne å motta behandling for MDD.
Ekskludering: personer med selvmordstanker; personer som har en historie eller nåværende diagnose av følgende DSM-IV psykiatrisk sykdom: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk, pasienter med stoffavhengighetsforstyrrelser, andre enn alkohol, aktive i løpet av de siste 12 månedene; personer med en historie eller nåværende diagnose av demens eller diagnose eller historie med hypotyreose.
|
|
Kinesisktalende
Kinesisktalende (mandarin eller kantonesisk).
Major Depressive - kvalifiserte forsøkspersoner vil møte en baseline depresjons alvorlighetsgrad på 10 eller høyere på QIDS-C & QIDS-IVR, vil nylig ha startet eller i ferd med å begynne å motta behandling for MDD.
Ekskludering: personer med selvmordstanker; personer som har en historie eller nåværende diagnose av følgende DSM-IV psykiatrisk sykdom: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk, pasienter med stoffavhengighetsforstyrrelser, andre enn alkohol, aktive i løpet av de siste 12 månedene; personer med en historie eller nåværende diagnose av demens eller diagnose eller historie med hypotyreose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motorisk og frekvensbasert endring i de vokalakustiske egenskapene til tale assosiert med klinisk forbedring målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology - IVR (QIDS-IVR).
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
|
baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multivariate logistiske regresjonsmodeller av vokalakustiske egenskaper optimalisert for følsomhet for behandlingsrespons og prediksjon av responssannsynligheten tilpasset data innhentet i NCT00407952.
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
baseline, uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Mundt, PhD, Center for Psychological Research, Training and Consultation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008P000110
- 5R44MH068950-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .