Голосовые акустические биомаркеры при депрессии (Speech2)
Разработка удобного, автоматизированного, объективного измерения депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет включать процедуры сбора данных IVR, разработанные в предыдущем пилотном исследовании, в рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4, спонсируемое несколькими центрами (NCT00406952), с использованием известного антидепрессанта в терапевтически эффективной дозе. Аналитические процедуры, используемые для извлечения вокально-акустических измерений, будут автоматизированы, чтобы облегчить почти быстрый переход между получением образца речи и доставкой данных о результатах биомаркеров. Многомерные модели голосовой акустической информации для повышения чувствительности измерения ответа на лечение и прогнозирования вероятности ответа пациента будут усовершенствованы.
Всего в предлагаемых исследованиях будет набрано 150 человек, по 50 человек из каждой из трех целевых групп пациентов с депрессией: молодые люди (18–25 лет), пожилые пациенты (60 лет и старше) и недавние иммигранты из Азии с финансовые, языковые и культурные барьеры для доступа к медицинской помощи. Приемлемые субъекты должны соответствовать диагностическим критериям большого депрессивного расстройства, предоставить письменное информированное согласие и иметь базовые баллы тяжести депрессии 10 или выше по шкале QIDS. Беременные женщины, женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции, пациенты, склонные к суициду или убийству, или пациенты с нестабильными заболеваниями, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические, гематологические заболевания, или с клиническими или лабораторными данными гипотиреоз будет исключен. Пациенты, начинающие новый курс лечения депрессии, будут проходить клиническую оценку (QIDS-C) во время личных бесед в начале лечения (исходный уровень) и наблюдаться через 4 (средняя точка исследования) и 8 недель спустя (конечная точка). После завершения клинических интервью участники исследования завершат серию оценок на основе IVR, используя стандартный настольный телефон с кнопочным набором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- South Cove Community Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 80 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Текущий БДР согласно четвертой версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV)
- Недавно начал получать или собирается начать лечение от БДР
- Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — оценки клинициста (QIDS-C) и QIDS-IVR, равные или превышающие 10 на исходном визите.
Критерий исключения:
- Субъекты с суицидальными мыслями, амбулаторное лечение которых врач-исследователь считает небезопасным. Эти пациенты будут немедленно направлены на соответствующее клиническое лечение.
- История или текущий диагноз следующего психического заболевания DSM-IV: органическое психическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотические расстройства, не уточненные иначе, биполярное расстройство, пациенты с психотическими чертами, конгруэнтными или неконгруэнтными настроению, пациенты с расстройствами зависимости от психоактивных веществ, кроме алкоголя, активный в течение последних 12 месяцев.
- История или текущий диагноз деменции.
- Диагноз или история гипотиреоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Молодежь (18-25 лет)
Молодые люди (18-25 лет).
Тяжелая депрессия — подходящие субъекты должны иметь базовую оценку тяжести депрессии 10 или выше по шкале QIDS-C и QIDS-IVR, недавно начали лечение или скоро начнут лечение от БДР.
Исключение: субъекты с суицидальными мыслями; субъекты, имеющие в анамнезе или текущий диагноз следующего психического заболевания DSM-IV: органическое психическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотические расстройства, не уточненные иначе, биполярное расстройство, пациенты с психотическими чертами, конгруэнтными или неконгруэнтными настроению, пациенты с расстройства зависимости от психоактивных веществ, кроме алкоголя, активные в течение последних 12 месяцев; субъекты с историей или текущим диагнозом слабоумия или диагнозом или историей гипотиреоза.
|
|
Пожилой возраст (60-80 лет)
Пожилой (60-80 лет).
Тяжелая депрессия — подходящие субъекты должны иметь базовую оценку тяжести депрессии 10 или выше по шкале QIDS-C и QIDS-IVR, недавно начали лечение или скоро начнут лечение от БДР.
Исключение: субъекты с суицидальными мыслями; субъекты, имеющие в анамнезе или текущий диагноз следующего психического заболевания DSM-IV: органическое психическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотические расстройства, не уточненные иначе, биполярное расстройство, пациенты с психотическими чертами, конгруэнтными или неконгруэнтными настроению, пациенты с расстройства зависимости от психоактивных веществ, кроме алкоголя, активные в течение последних 12 месяцев; субъекты с историей или текущим диагнозом слабоумия или диагнозом или историей гипотиреоза.
|
|
Носители китайского языка
Говорящие на китайском языке (мандарин или кантонский диалект).
Тяжелая депрессия — подходящие субъекты должны соответствовать исходной оценке тяжести депрессии 10 или выше по шкале QIDS-C и QIDS-IVR, недавно начали или скоро начнут лечение от БДР.
Исключение: субъекты с суицидальными мыслями; субъекты, имеющие в анамнезе или текущий диагноз следующего психического заболевания DSM-IV: органическое психическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотические расстройства, не уточненные иначе, биполярное расстройство, пациенты с психотическими чертами, конгруэнтными или неконгруэнтными настроению, пациенты с расстройства зависимости от психоактивных веществ, кроме алкоголя, активные в течение последних 12 месяцев; субъекты с историей или текущим диагнозом слабоумия или диагнозом или историей гипотиреоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Моторные и частотные изменения вокально-акустических свойств речи, связанные с клиническим улучшением, измерялись с помощью экспресс-опросника симптоматики депрессии - IVR (QIDS-IVR).
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Многомерные модели логистической регрессии вокальных акустических свойств, оптимизированные для чувствительности к ответу на лечение и предсказания вероятности ответа, соответствуют данным, полученным в NCT00407952.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James C Mundt, PhD, Center for Psychological Research, Training and Consultation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P000110
- 5R44MH068950-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .