Effet de la goséréline (Zoladex®) dans l'amyotrophie spinale et bulbaire
20 mai 2015 mis à jour par: Ramathibodi Hospital
Effet de la goséréline (Zoladex®) sur l'amyotrophie spinale et bulbaire chez des patients thaïlandais
Il s'agit d'une étude d'essai thérapeutique visant à démontrer si la goséréline, un agoniste de la LHRH, présente des avantages dans la SBMA
Objectif:
- Étudier les effets de la goséréline sur l'évolution clinique des patients atteints d'amyotrophie spinale et bulbaire en Thaïlande
- Démontrer les changements physiologiques et pathologiques chez les patients traités avec la goséréline.
- Évaluer la tolérabilité et les effets indésirables du traitement par la goséréline
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Medical Genetics and Molecular Medicine Unit,, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Hommes, âge supérieur à 20 ans, fertilité non désirée
Avoir des antécédents familiaux positifs de faiblesse musculaire avec ces signes cliniques :
- atteinte bulbaire (difficulté à respirer, à avaler, à parler)
- atrophie musculaire avec ou sans fasciculation
- diminution ou normal réflexe tendineux profond
- réponse de Babinski normale
- pas de déficience sensorielle
- tremblement léger (postural ou intentionnel)
- gynécomastie
- diminuer la libido et l'infertilité
- Les sujets ont un diagnostic confirmé de SBMA par le test NCV et l'étude ADN ont démontré le nombre de CAG répété plus de 35.
Critère d'exclusion:
- Avoir une faiblesse causée par d'autres étiologies et avoir une maladie du foie ou des reins.
- Avoir actuellement un cancer de la prostate
- Envie d'avoir un enfant
- Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.
- Femmes et enfants de moins de 20 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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puissance musculaire
Délai: tous les 3 mois
|
tous les 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
étude électrophysiologique (conduction nerveuse et électromyogramme)
Délai: tous les 3 mois
|
tous les 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanyachau Sura, M.D., MRCP, Ramathibodi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladie du motoneurone
- Atrophie musculaire, spinale
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Atrophie bulbo-spinale, liée à l'X
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Goséréline
Autres numéros d'identification d'étude
- ID11-50-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .