Effekt av Goserelin (Zoladex®) vid spinal och bulbar muskelatrofi
20 maj 2015 uppdaterad av: Ramathibodi Hospital
Effekt av Goserelin (Zoladex®) vid spinal och bulbar muskelatrofi hos thailändska patienter
Detta är en terapeutisk prövningsstudie för att visa om Goserelin, en LHRH-agonist har fördelar vid SBMA
Mål:
- Att studera effekter av Goserelin på kliniskt förlopp hos patienter med spinal och bulbar muskelatrofi i Thailand
- Att påvisa fysiologiska och patologiska förändringar hos behandlade patienter med Goserelin.
- För att bedöma tolerabilitet och negativ effekt av Goserelin-terapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Medical Genetics and Molecular Medicine Unit,, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Hanar, ålder över 20 år, oönskad fertilitet
Har positiv familjehistoria av muskelsvaghet med dessa kliniska tecken:
- bulbar involvering (svårigheter att andas, svälja, prata)
- muskelatrofi med eller utan fascikulation
- minskning eller normal djup senreflex
- normalt Babinski-svar
- ingen känselnedsättning
- mild tremor (antingen postural eller avsikt)
- gynekomasti
- minska libido och infertilitet
- Försökspersoner har en bekräftad diagnos för SBMA genom både NCV-test och DNA-studie visade att antalet CAG upprepade mer än 35.
Exklusions kriterier:
- Har svaghet orsakad av andra etiologier och har lever- eller njursjukdom.
- Har just nu prostatacancer
- Vill ha ett barn
- Deltagande i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
- Kvinnor och barn är < 20 år gamla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
muskelkraft
Tidsram: var 3:e månad
|
var 3:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
elektrofysiologisk studie (nervledning och elektromyogram)
Tidsram: var 3:e månad
|
var 3:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thanyachau Sura, M.D., MRCP, Ramathibodi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ryggmärgssjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Motorneuronsjuka
- Muskelatrofi, Spinal
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Bulbo-Spinal Atrophy, X-Linked
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Goserelin
Andra studie-ID-nummer
- ID11-50-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinobulbar muskelatrofi
-
University of PittsburghAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptUniversity of TexasAnmälan via inbjudanAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutad
-
KU LeuvenITI FoundationRekrytering
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
University Hospital, GenevaAktiv, inte rekryterande
-
McMaster UniversityRekryteringFriska | Muscle Disuse AtrophyKanada
Kliniska prövningar på Goserelin
-
Xiangyun ZongZhejiang Cancer HospitalAvslutad
-
Tampere UniversityFinnish Prostate Cancer GroupOkändPatienter med T1-4 avancerad prostatacancerFinland
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeMetastaserad prostatacancer | Androgen deprivationsterapiFörenta staterna
-
Mt. Hope Maternity HospitalAvslutad
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Fudan UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Gitte Moos KnudsenCenter for Integrated Molecular Brain Imaging, Copenhagen, Denmak; Fertility... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | Postpartum depression | Klimakteriet | Major depressiv sjukdom | Neurodegeneration | Psykos efter förlossningenDanmark
-
Eurofarma Laboratorios S.A.RekryteringAvancerad prostatacancerIndien
-
Jinling Hospital, ChinaOkänd