- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00851461
Wirkung von Goserelin (Zoladex®) bei spinaler und bulbärer Muskelatrophie
20. Mai 2015 aktualisiert von: Ramathibodi Hospital
Wirkung von Goserelin (Zoladex®) bei spinaler und bulbärer Muskelatrophie bei thailändischen Patienten
Dies ist eine therapeutische Studienstudie, um zu zeigen, ob Goserelin, ein LHRH-Agonist, bei SBMA einen Nutzen hat
Zielsetzung:
- Es sollten die Wirkungen von Goserelin auf den klinischen Verlauf von Patienten mit spinaler und bulbärer Muskelatrophie in Thailand untersucht werden
- Nachweis physiologischer und pathologischer Veränderungen bei mit Goserelin behandelten Patienten.
- Um die Verträglichkeit und Nebenwirkungen der Goserelin-Therapie zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Medical Genetics and Molecular Medicine Unit,, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Männer, Alter über 20 Jahre, unerwünschte Fruchtbarkeit
Haben Sie eine positive Familienanamnese für Muskelschwäche mit diesen klinischen Anzeichen:
- bulbäre Beteiligung (Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken, Sprechen)
- Muskelatrophie mit oder ohne Faszikulation
- Abnahme oder normaler tiefer Sehnenreflex
- normale Babinski-Reaktion
- keine sensorische Beeinträchtigung
- leichter Tremor (entweder postural oder absichtlich)
- Gynäkomastie
- Verringerung der Libido und Unfruchtbarkeit
- Die Probanden haben eine bestätigte SBMA-Diagnose sowohl durch den NCV-Test als auch durch die DNA-Studie, die zeigte, dass die Anzahl der wiederholten CAG mehr als 35 betrug.
Ausschlusskriterien:
- Schwäche haben, die durch andere Ätiologien verursacht wird, und an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
- Habe derzeit Prostatakrebs
- Willst du ein Kind haben
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
- Frauen und Kinder im Alter von < 20 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muskelkraft
Zeitfenster: alle 3 Monate
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alle 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
elektrophysiologische Untersuchung (Nervenleitung und Elektromyogramm)
Zeitfenster: alle 3 Monate
|
alle 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thanyachau Sura, M.D., MRCP, Ramathibodi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Motoneuron-Krankheit
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Bulbo-Spinalatrophie, X-chromosomal
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Goserelin
Andere Studien-ID-Nummern
- ID11-50-17
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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