- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00858832
Réduction de l'endométrite après une césarienne avec l'utilisation systématique de Methergine
L'endomyométrite est une "infection de l'utérus". Elle peut survenir chez jusqu'à 1 femme sur 5 ayant des accouchements par césarienne non planifiés. Les antibiotiques sont systématiquement administrés au moment de l'accouchement par césarienne, mais l'infection de l'utérus peut toujours se produire. Lorsque l'endomyométrite survient, elle peut prolonger le séjour de la femme à l'hôpital après l'accouchement, ralentir son temps de récupération à domicile et augmenter les frais médicaux. La méthergine est un médicament couramment utilisé pour arrêter les hémorragies utérines (saignements excessifs de l'utérus) qui surviennent parfois après l'accouchement. Methergine agit en contractant (resserrant) l'utérus. Ces contractions aident également l'utérus à expulser ou à retirer des parties du placenta qui augmentent le risque de développer une infection utérine.
Cette étude de recherche est en cours pour savoir si l'utilisation systématique de Methergine peut réduire les risques de développer une infection utérine après un accouchement par césarienne. La moitié des femmes de cette étude recevront de la méthergine pendant quelques jours pendant leur hospitalisation après une césarienne. L'autre moitié des femmes ne recevra pas systématiquement Methergine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33602
- Tampa General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femelle singleton gravidas
- Patientes recevant des accouchements par césarienne non élective après une épreuve de travail
- Aucun signe de chorioamniotite
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de chorioamnionite
- Césarienne élective
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Patients immunodéprimés et sous antirétroviraux
- Patients avec une infection connue
- Hypertension (tension artérielle supérieure à 140/90 x 2, à six heures d'intervalle), y compris celles ayant des antécédents, gestationnelles ou prééclampsie.
- Allergique aux alcaloïdes de l'ergot. Cela inclurait les personnes allergiques aux médicaments contre la migraine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthergine
Le groupe Methergine a reçu Methergine 0,2 mg po toutes les 6 heures pendant deux jours, plus les soins post-partum de routine.
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Méthergine programmée 0,2 mg PO toutes les 6 heures pendant la durée du séjour post-partum
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Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun groupe de traitement n'a reçu uniquement des soins post-partum de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'endométrite
Délai: Un ans
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Nombre de participants ayant développé une endométrite
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Teefey, MD, Univeristy of South Florida OB/GYN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106202
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