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Reduzierung der Endometritis nach Kaiserschnitt mit der routinemäßigen Anwendung von Methergin

17. September 2012 aktualisiert von: University of South Florida

Endomyometritis ist eine „Infektion der Gebärmutter“. Es kann bei bis zu 1 von 5 Frauen mit ungeplanten Kaiserschnittgeburten auftreten. Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts werden routinemäßig Antibiotika verabreicht, aber die Infektion in der Gebärmutter kann trotzdem auftreten. Wenn eine Endomyometritis auftritt, kann dies den Krankenhausaufenthalt der Frau nach der Geburt verlängern, ihre Erholungszeit zu Hause verlangsamen und die medizinischen Kosten erhöhen. Methergine ist ein Medikament, das routinemäßig verwendet wird, um Uterusblutungen (übermäßige Blutungen aus der Gebärmutter) zu stoppen, die manchmal nach der Entbindung auftreten. Methergin wirkt, indem es die Gebärmutter zusammenzieht (strafft). Diese Kontraktionen helfen der Gebärmutter auch, Teile der Plazenta auszustoßen oder zu entfernen, die das Risiko einer Gebärmutterinfektion erhöhen.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die routinemäßige Anwendung von Methergine die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass sich nach einem Kaiserschnitt eine Gebärmutterinfektion entwickelt. Die Hälfte der Frauen in dieser Studie wird während ihres Krankenhausaufenthalts nach einem Kaiserschnitt für einige Tage Methergine erhalten. Die andere Hälfte der Frauen wird Methergine nicht routinemäßig erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Singleton-Gravidas
  2. Patienten, die nach einem Geburtsversuch einen nicht freiwilligen Kaiserschnitt erhalten
  3. Kein Hinweis auf Chorioamnionitis

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Chorioamnionitis
  2. Gewählter Kaiserschnitt
  3. Einverständniserklärung nicht möglich
  4. Immungeschwächte Patienten und solche, die antiretrovirale Medikamente einnehmen
  5. Patienten mit bekannter Infektion
  6. Hypertonie (Blutdruck größer als 140/90 x 2 im Abstand von sechs Stunden), einschließlich Personen mit Vorgeschichte, Schwangerschaft oder Präeklampsie.
  7. Allergisch gegen Mutterkornalkaloide. Dies würde Menschen einschließen, die gegen Migränemedikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methergine
Die Methergine-Gruppe erhielt Methergine 0,2 mg p.o. alle 6 Stunden für zwei Tage, plus routinemäßige Nachsorge.
Arzneimittel: Methergine
Geplante Methergine 0,2 mg PO alle 6 Stunden für die Dauer des postpartalen Aufenthalts
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlungsgruppe erhielt nur routinemäßige postpartale Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometritis-Inzidenz
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine Endometritis entwickelten
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Teefey, MD, Univeristy of South Florida OB/GYN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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