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Nutrition, performance physique et condition physique chez les écoliers indiens

28 février 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des enfants scolarisés, pour évaluer l'impact d'une poudre nutritionnelle enrichie en micronutriments multiples sur les mesures de la performance physique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un supplément nutritionnel sur les mesures de performance physique d'enfants scolarisés apparemment en bonne santé en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état nutritionnel peut être important pour atteindre une performance physique optimale. Il existe des preuves d'améliorations significatives de la condition physique, de la capacité aérobie et du seuil anaérobie des enfants et des adolescents bénéficiant d'une intervention nutritionnelle, bien que chez les enfants ayant un état nutritionnel initial sous-optimal. Cela peut être particulièrement pertinent dans les pays en développement comme l'Inde, où les données sur la forme physique sont limitées et où la prévalence des carences concomitantes en micronutriments est très répandue, même chez les enfants d'âge scolaire apparemment normaux. La présente étude est donc conçue pour évaluer l'effet d'un supplément nutritionnel sur les mesures de performance physique des enfants scolarisés. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de trois groupes de traitement (1 test, 1 contrôle positif (placebo) et 1 « aucune intervention ») menée sur un nombre égal d'enfants de sexe masculin ou féminin [âgés de 7 à 11 ans] fréquentant des externats à Bangalore. Les sujets des groupes d'intervention (test et contrôle positif) recevront les traitements de l'étude (poudre nutritionnelle enrichie ou non enrichie) une fois par jour pendant 4 mois. Les traitements seront administrés sous surveillance tous les jours ouvrables scolaires; pour le week-end et les autres jours fériés, des sachets seront fournis pour la consommation à domicile. Au départ et à 4 mois, des tests de performance physique seront administrés et un échantillon de sang prélevé pour évaluer l'état nutritionnel. D'autres mesures de résultats sélectionnées telles que l'état nutritionnel et la force/endurance musculaire seront également évaluées. Il est supposé qu'après 4 mois d'intervention, les enfants consommant de la poudre nutritionnelle enrichie auront des améliorations statistiquement significatives dans les mesures de performance physique/forme physique par rapport aux deux groupes témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles âgés de 7 à 10,5 ans
  • Score Z de la taille pour l'âge et du poids pour l'âge de 0 à < -3
  • Bon état de santé général au dépistage
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude
  • Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs et consentement écrit du participant à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère (Hb<8 g% )
  • Maladie cardiovasculaire à l'examen clinique ou aux antécédents
  • Toute maladie respiratoire sous-jacente avec altération de la fonction pulmonaire
  • Handicap physique Enfants consommant régulièrement des suppléments nutritionnels (toniques, sirops, comprimés ou à mâcher) et/ou des boissons diététiques
  • Antécédents récents [3mo] d'infections graves, de blessures et/ou de chirurgies
  • Participation à toute étude nutritionnelle au cours de la dernière année
  • Indication qu'ils sont susceptibles de déménager pendant la période d'intervention de l'étude
  • Toute allergie alimentaire connue comme l'allergie aux arachides, l'allergie au gluten
  • Membres de la famille d'un employé du commanditaire ou du site d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Expérimental: Complément alimentaire
Poudre nutritionnelle fortifiée
Autre: Complément alimentaire
Poudre nutritionnelle fortifiée
Comparateur placebo: Placebo
Poudre nutritionnelle non enrichie
Autre: Placebo
Poudre nutritionnelle non enrichie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité aérobie maximale (VO2max) - Test par étapes de 12 pouces après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
La capacité aérobie maximale (VO2max) est définie comme le taux maximal de consommation d'oxygène, mesuré au cours d'exercices incrémentiels. La VO2max a été mesurée à l'aide d'un test de pas de 12 pouces placé à l'extérieur pour évaluer la capacité aérobie/l'endurance cardio-respiratoire des participants à l'étude. Dans ce test, les participants devaient faire 22 pas par minute pendant 3 minutes. Le pouls a été enregistré manuellement, dans les 15 secondes suivant l'arrêt du test. VO2max a été calculé comme (VO2 x HRmax) divisé par HR observé, où HRmax = 220-Âge en années. FCmax = fréquence cardiaque maximale. La VO2 est égale à (0,2 x taux de pas) + (2,4 x hauteur de pas x taux de pas) + 3,5 mL/kg/min. mL/kg/min.= millilitre par kilogramme par minute.
Baseline, après 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de capacité aérobie-navette (VO2peak) après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
La capacité aérobie (VO2peak) est définie comme le taux maximal de consommation d'oxygène atteint lors d'un test d'effort particulier. Le VO2peak a été mesuré par un test de course navette de 20 m pour évaluer l'endurance aérobie et de tout le corps. Dans ce test, les participants devaient se déplacer d'un cône à l'autre placé à 19 m de distance, en inversant la direction et selon un rythme dicté par un signal sonore, qui devenait progressivement plus rapide à des intervalles d'une minute. Le rythme initial a été fixé à 4,0 km/h et avec des augmentations ultérieures de 0,5 km/h à chaque minute suivante. Ce test a été réalisé en groupes (d'au moins 3 enfants par groupe). La navette a été arrêtée lorsque le participant a choisi de s'arrêter en raison de l'épuisement ou lorsque le participant était à plus d'un mètre du cône à 2 signaux de stimulation consécutifs. Le nombre de navettes à l'arrêt a été relevé. VO2peak a été calculé à 31,025 + (3,325 x vitesse) - (3,248 x âge). La vitesse est la vitesse atteinte au niveau précédent de la navette, calculée comme la vitesse (km/h) = v + 0,5 x n/60 ; et l'âge est en années.
Baseline, après 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du temps pris pour un sprint de 40 mètres (m) après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Un sprint de 40 m a été utilisé pour évaluer la vitesse avec le temps nécessaire pour terminer le sprint enregistré manuellement à l'aide d'un chronomètre numérique. Au moment où une partie du corps du participant désigné atteignait le niveau du marqueur, l'examinateur correspondant arrêtait sa montre et enregistrait le temps du sprint.
Baseline, après 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du temps de réaction visuelle après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Le temps de réaction visuelle a été évalué à l'aide d'un programme informatique personnalisé. Le participant a reçu un stimulus visuel de test aléatoire périodique parmi de nombreux autres stimuli « non test ». Le participant devait appuyer sur la barre d'espace de l'ordinateur aussi vite que possible à l'apparition du stimulus visuel du test. Trois repères visuels de test ont été fournis à chaque séance pour permettre les effets d'entraînement. Le temps de réaction visuel le plus court des trois repères visuels a été utilisé dans les analyses.
Baseline, après 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension maximale pour la main dominante et non dominante après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
La force de préhension maximale a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée Jamar dans les bras dominants et non dominants. La largeur de la prise a été notée lors de l'évaluation pré-intervention et maintenue constante pour un individu lors de l'évaluation post-intervention subséquente. La force musculaire a été enregistrée comme la meilleure valeur (la plus élevée) pour les côtés dominant et non dominant ainsi que la valeur moyenne des 3 mesures.
Baseline, après 4 mois
Passer de la ligne de base dans le temps à la fatigue après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Le temps de fatigue est défini comme le temps en secondes mis par la poignée pour passer de la valeur maximale à 50 % de la valeur maximale. Le temps de fatigue a été mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar pour évaluer la force musculaire. Dans ce test, les participants devaient maintenir une contraction maximale jusqu'à ce que la force chute à 50 % de sa valeur maximale.
Baseline, après 4 mois
Changement par rapport au départ du taux de déclin de la force musculaire après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Le taux de déclin de la force musculaire a été évalué pour mesurer l'endurance musculaire de l'avant-bras. La contraction isométrique soutenue des fléchisseurs de l'avant-bras à 50 % de la poignée maximale a été mesurée à l'aide du dynamomètre à main Jamar et a été réalisée sur le bras non dominant. Le participant devait maintenir une contraction maximale jusqu'à ce que la force tombe à 50 % de sa valeur maximale. Le taux de déclin de la force musculaire a été calculé comme 50 % de la valeur maximale de la contraction divisée par le temps jusqu'à la fatigue (50 % de la valeur maximale de la contraction (MVC)/Temps jusqu'à la fatigue).
Baseline, après 4 mois
Changement du taux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Le taux d'hémoglobine a été mesuré pour évaluer le statut en fer des participants à l'étude.
Baseline, après 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de ferritine après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Le taux de ferritine a été mesuré pour évaluer le statut en fer des participants à l'étude.
Baseline, après 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des récepteurs de transfert solubles (sTr) après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Les récepteurs de transfert solubles (sTr) ont été mesurés pour évaluer le statut en fer des participants à l'étude.
Baseline, après 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Le niveau de protéine C-réactive a été mesuré.
Baseline, après 4 mois
Changement du niveau de vitamine B2 par rapport à la ligne de base après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Le niveau de vitamine B2 a été mesuré par la méthode du coefficient de glutathion réductase érythrocytaire (EGRAC) en tant que marqueurs de micronutriments chez les participants à l'étude.
Baseline, après 4 mois
Changement du niveau de vitamine B6 par rapport à la ligne de base après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Le niveau de vitamine B6 a été mesuré en tant que marqueurs de micronutriments chez les participants à l'étude.
Baseline, après 4 mois
Changement du niveau de vitamine B12 par rapport à la ligne de base après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
La vitamine B12 a été mesurée par la méthode d'électrochimioluminescence en tant que marqueurs de micronutriments chez les participants à l'étude.
Baseline, après 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de folate après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Le niveau de folate a été mesuré en tant que marqueurs de micronutriments chez les participants à l'étude.
Baseline, après 4 mois
Changement du niveau de vitamine C par rapport à la ligne de base après 4 mois
Délai: Baseline, après 4 mois
Le niveau de vitamine C a été mesuré en tant que marqueurs de micronutriments chez les participants à l'étude.
Baseline, après 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Première publication (Estimation)

6 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND 001/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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