Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus, fyysinen suorituskyky ja kunto intialaisille koululaisille

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe koulua käyvillä lapsilla, jotta voidaan arvioida useilla hivenaineilla täydennetyn ravintojauheen vaikutusta fyysiseen suorituskykyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravintolisän vaikutusta ilmeisen terveiden kouluikäisten lasten fyysiseen suorituskykyyn Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravitsemustila voi olla tärkeä optimaalisen fyysisen suorituskyvyn saavuttamisessa. On näyttöä lasten ja nuorten fyysisen kunnon, aerobisen kapasiteetin ja anaerobisen kynnyksen merkittävistä parannuksista ravitsemuksellisilla toimenpiteillä, vaikkakin lapsilla, joiden ravitsemustila ei ole optimaalinen. Tällä voi olla erityistä merkitystä kehitysmaissa, kuten Intiassa, missä fyysisestä kunnosta on vain vähän tietoa ja joissa esiintyy laajalti samanaikaisia ​​hivenravinteiden puutteita jopa näennäisesti normaalin kouluikäisillä lapsilla. Tämän vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ravintolisän vaikutusta kouluikäisten lasten fyysiseen suorituskykyyn. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kolme hoitoryhmää (1 testi, 1 positiivinen kontrolli (plasebo) ja 1 "ei interventiota"). Bangaloressa. Interventioryhmissä (testi ja positiivinen kontrolli) kuuluvat koehenkilöt saavat tutkimushoitoja (täydellistä tai väkevöimätöntä ravintojauhetta) kerran päivässä 4 kuukauden ajan. Hoidot suoritetaan valvonnassa kaikkina koulupäivinä; viikonloppuna ja muina pyhäpäivinä pussit toimitetaan kotikäyttöön. Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua suoritetaan fyysisiä suorituskykytestejä ja otetaan verinäyte ravitsemustilan arvioimiseksi. Myös muita valittuja tulosmittauksia, kuten ravitsemustila ja lihasvoima/kestävyys, arvioidaan. Oletuksena on, että 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen täydennettyä ravintojauhetta käyttävien lasten fyysinen suorituskyky/kunto paranee tilastollisesti merkitsevästi kahteen kontrolliryhmään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pojat ja tytöt 7-10,5 vuotiaat
  • Pituus Z-pisteet iän ja painon mukaan iässä 0 - < -3
  • Hyvä yleinen terveys seulonnassa
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkimukseen osallistujan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea anemia (Hb<8 g%)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet kliinisen tutkimuksen tai historian perusteella
  • Mikä tahansa taustalla oleva hengitystiesairaus, johon liittyy keuhkojen toimintahäiriö
  • Fyysinen vamma Lapset, jotka nauttivat säännöllisesti ravintolisiä (tonnit, siirapit, tabletit tai puruluut) ja/tai luontaistuotejuomia
  • Viimeaikainen historia [3 kuukautta] vakavista infektioista, vammoista ja/tai leikkauksista
  • Osallistuminen mihin tahansa ravitsemustutkimukseen viimeisen vuoden aikana
  • Osoitus siitä, että ne todennäköisesti liikkuvat tutkimuksen interventiojakson aikana
  • Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat, kuten maapähkinäallergia, gluteeniallergia
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijän perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: Ravintolisä
Vahvistettu ravintojauhe
Muut: Ravintolisä
Vahvistettu ravintojauhe
Placebo Comparator: Plasebo
Vahvistamaton ravintojauhe
Muut: Plasebo
Vahvistamaton ravintojauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta suurimmassa aerobisessa kapasiteetissa (VO2max) - 12 tuuman askeltesti 4 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max) määritellään hapenkulutuksen maksiminopeudeksi, joka mitataan lisäharjoituksen aikana. VO2max mitattiin ulkoisesti sijoitetun 12 tuuman askeltestin avulla tutkimuksen osallistujien aerobisen kunnon/sydän-hengityskestävyyden arvioimiseksi. Tässä testissä osallistujia pyydettiin astumaan 22 askelta minuutissa 3 minuutin ajan. Pulssi tallennettiin manuaalisesti 15 sekunnin sisällä testin lopettamisesta. VO2max laskettiin (VO2 x HRmax) jaettuna havaitulla sykkeellä, missä HRmax = 220-Ikä vuosina. HRmax = maksimisyke. VO2 on yhtä suuri kuin (0,2 x askelnopeus) + (2,4 x askelkorkeus x askelnopeus) + 3,5 ml/kg/min. ml/kg/min.= millilitraa kilogrammaa kohti minuutissa.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta aerobisessa kapasiteetti-sukkulatestissä (VO2-huippu) 4 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Aerobinen kapasiteetti (VO2peak) määritellään hapenkulutuksen maksiminopeudeksi, joka saavutetaan tietyssä rasitustestissä. VO2-huippu mitattiin 20 metrin sukkulajuoksutestillä aerobisen ja koko kehon kestävyyden arvioimiseksi. Tässä testissä osallistujia pyydettiin liikkumaan kartiosta toiseen 19 metrin etäisyydelle vaihtaen suuntaa ja äänisignaalin saneleman tahdin mukaisesti, joka nopeutui asteittain minuutin välein. Alkuvauhti asetettiin 4,0 km/h ja myöhemmät lisäykset 0,5 km/h joka seuraava minuutti. Tämä testi suoritettiin ryhmissä (vähintään 3 lasta per ryhmä). Sukkula pysäytettiin, kun joko osallistuja päätti pysähtyä uupumuksen vuoksi tai kun osallistuja oli yli 1 metrin päässä kartiosta kahdella peräkkäisellä tahdistetulla signaalilla. Pysähdyksissä olevien sukkuloiden määrä merkittiin muistiin. VO2-huippu laskettiin arvoksi 31,025 + (3,325 x nopeus) - (3,248 x ikä). Nopeus on edellisellä sukkulan tasolla saavutettu nopeus, joka lasketaan nopeudella (km/h) = v + 0,5 x n/60; ja ikä on vuosissa.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta 40 metrin (m) sprintissä 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Nopeuden arvioimiseen käytettiin 40 metrin sprinttiä ja aikaa, joka kului sprintin suorittamiseen, ja se tallennettiin manuaalisesti digitaalisella sekuntikellolla. Heti kun mikä tahansa nimetyn osallistujan kehon osa saavutti merkkitason, vastaava tutkija pysäytti kellonsa ja kirjasi sprintin ajan.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta visuaalisessa reaktioajassa 4 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Visuaalinen reaktioaika arvioitiin käyttämällä räätälöityä tietokonepohjaista ohjelmaa. Osallistujalle annettiin määräajoin satunnainen testinäköinen ärsyke monien muiden "ei-testiärsykkeiden" joukossa. Osallistujaa vaadittiin napauttamaan tietokoneen välilyöntiä mahdollisimman nopeasti testin visuaalisen ärsykkeen ilmetessä. Jokaisessa istunnossa annettiin kolme visuaalista testivihjettä harjoitustehosteiden mahdollistamiseksi. Analyysissä käytettiin kolmesta visuaalisesta vihjeestä lyhintä visuaalista reaktioaikaa.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kädensijan maksimaalisessa voimakkuudessa hallitsevassa ja ei-dominoivassa kädessä 4 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Kädensijan maksimivoimakkuus mitattiin Jamar-kahvadynamometrillä hallitsevissa ja ei-dominanteissa käsivarsissa. Pidon leveys huomioitiin interventiota edeltävän arvioinnin aikana ja pidettiin yksilön vakiona myöhemmän toimenpiteen jälkeisen arvioinnin aikana. Lihasvoima kirjattiin parhaana (korkeimpana) arvona hallitsevalle ja ei-dominoivalle puolelle sekä kolmen mittauksen keskiarvoksi.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muuta lähtötasosta ajassa väsymykseen 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Väsymykseen kuluva aika määritellään sekunteina, joka kuluu kädensijan putoamiseen maksimiarvosta 50 prosenttiin maksimiarvosta. Väsymykseen kulunut aika mitattiin Jamar-käsidynamometrillä lihasvoiman arvioimiseksi. Tässä testissä osallistujien edellytettiin ylläpitävän maksimaalista supistumista, kunnes voima putosi 50 prosenttiin sen maksimiarvosta.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta lihasvoiman laskun nopeudessa 4 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Lihasvoiman heikkenemisnopeus arvioitiin kyynärvarren lihaskestävyyden mittaamiseksi. Kyynärvarren koukistien jatkuva isometrinen supistuminen 50 %:iin maksimaalisesta kädensijasta mitattiin Jamar-käsidynamometrillä ja suoritettiin ei-dominoivalle käsivarrelle. Osallistujan piti ylläpitää maksimaalista supistusta, kunnes voima putosi 50 prosenttiin maksimiarvostaan. Lihasvoiman heikkenemisnopeus laskettiin 50 prosentilla supistuksen maksimiarvosta jaettuna väsymykseen kuluneella ajalla (50 % supistuksen maksimiarvo (MVC)/väsymiseen kuluva aika).
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Hemoglobiinitaso mitattiin tutkimukseen osallistuneiden raudan tilan arvioimiseksi.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Ferritiinitason muutos lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Ferritiinitaso mitattiin tutkimukseen osallistuneiden rautastatuksen arvioimiseksi.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muutos liukoisten siirtävien reseptoreiden (sTr) perustasosta 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Liukoiset siirtävät reseptorit (sTr) mitattiin tutkimukseen osallistuneiden raudan tilan arvioimiseksi.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin tasossa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
C-reaktiivisen proteiinin taso mitattiin.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta B2-vitamiinitasossa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
B2-vitamiinitaso mitattiin erytrosyyttien glutationireduktaasikerroin (EGRAC) -menetelmällä hivenravinnemarkkereina tutkimukseen osallistuneilla.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta B6-vitamiinitasossa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
B6-vitamiinitaso mitattiin tutkimukseen osallistuneilla hivenravinnemarkkereina.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta B12-vitamiinitasossa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
B12-vitamiini mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä tutkimukseen osallistuneilla mikroravinnemarkkereina.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Folaattitason muutos lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Folaattitaso mitattiin tutkimukseen osallistuneilla hivenravinnemarkkereina.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta C-vitamiinitasossa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden kuluttua
C-vitamiinitaso mitattiin tutkimukseen osallistuneilla mikroravinnemarkkereina.
Perustaso 4 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 001/2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemustila

Kliiniset tutkimukset Ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa