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インドの学童の栄養、身体能力、フィットネス

2018年2月28日 更新者：GlaxoSmithKline

複数の微量栄養素を強化した栄養粉末が身体能力測定に及ぼす影響を評価する、就学児童を対象とした二重盲検ランダム化対照試験

この研究の目的は、インドの明らかに健康な学校に通う子供たちの身体能力測定に対する栄養補助食品の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最適な身体パフォーマンスを達成するには、栄養状態が重要である可能性があります。 初期の栄養状態が最適ではなかったにもかかわらず、栄養介入により小児および青少年の体力、有酸素能力、無酸素性閾値が大幅に改善されたという証拠があります。 これは、体力に関するデータが限られており、一見正常な学齢期の子供たちでさえ微量栄養素欠乏症が広範囲に蔓延しているインドのような発展途上国では、特に関連性があるかもしれない。 したがって、本研究は、学校に通う子供たちの身体能力測定に対する栄養補助食品の効果を評価することを目的としています。 これは、保育園に通う同数の男女の子供[7～11歳]を対象に実施された、3つの治療群(検査1群、陽性対照(プラセボ)1群、「介入なし」1群)の無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。バンガロールで。 介入群（試験群および陽性対照群）の被験者は、治験治療（強化または非強化の栄養粉末）を1日1回、4か月間受けます。 治療はすべての学校勤務日に監督の下で行われます。週末やその他の休日には、家庭用に小袋が提供されます。 ベースラインおよび4か月目に、身体能力検査が実施され、栄養状態を評価するために血液サンプルが採取されます。 栄養状態や筋力/持久力など、その他の選択された結果の尺度も評価されます。 介入の4か月後、強化栄養パウダーを摂取した子供たちは、2つの対照群と比較して、身体能力/フィットネス測定において統計的に有意な改善が見られるとの仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から10.5歳までの男の子と女の子
  • 年齢別の身長と体重の Z スコア（0 ～ < -3）
  • スクリーニング時の一般的な健康状態は良好
  • すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および遵守する可能性がある
  • 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントおよび研究参加者による書面による同意

除外基準:

  • 重度の貧血 (Hb<8 g%)
  • 臨床検査または病歴上の心血管疾患
  • 肺機能障害を伴う基礎的な呼吸器疾患
  • 身体障害 定期的に栄養補助食品（強壮剤、シロップ、錠剤または噛むもの）および/または健康食品飲料を摂取している子供
  • 重篤な感染症、怪我、および/または手術の最近の病歴[3か月]
  • 過去 1 年間の栄養に関する研究への参加
  • 研究介入期間内に移動する可能性が高いことを示すもの
  • ピーナッツアレルギー、グルテンアレルギーなどの既知の食物アレルギー
  • スポンサーまたは研究施設の従業員の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：介入なし
実験的：栄養補助食品
強化栄養粉末
他の：栄養補助食品
強化栄養粉末
プラセボコンパレーター：プラセボ
非強化栄養粉末
他の：プラセボ
非強化栄養粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大有酸素能力 (VO2max) のベースラインからの変化 - 4 か月後の 12 インチステップテスト
時間枠：ベースライン、4 か月後
最大有酸素能力 (VO2max) は、漸進的な運動中に測定される酸素消費量の最大値として定義されます。 VO2max は、研究参加者の有酸素運動能力/心肺持久力を評価するために、外部に設置された 12 インチ ステップ テストを利用して測定されました。 このテストでは、参加者は 1 分間に 22 歩で 3 分間歩くように求められました。 脈拍数は、テスト停止後 15 秒以内に手動で記録されました。 VO2max は、(VO2 x HRmax) を観察された HR で割ったものとして計算されました。ここで、HRmax = 220 - 年齢 (年)。 HRmax = 最大心拍数。 VO2 は、(0.2 x ステップ速度) + (2.4 x ステップ高さ x ステップ速度) + 3.5 mL/kg/min に等しくなります。 mL/kg/分= ミリリットル/キログラム/分。
ベースライン、4 か月後
4 か月後の有酸素能力シャトル テスト (VO2peak) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
有酸素能力（VO2peak）は、特定の運動テストで達成される最大酸素消費量として定義されます。 有酸素運動と全身の持久力を評価するために、20mのシャトルランテストでVO2peakを測定しました。 このテストでは、参加者は、1 つのコーンの周りを 19 メートルの距離に配置された別のコーンまで、方向を反転しながら、音声信号によって指示されるペースに従って、1 分間隔で徐々に速くなるように移動するように求められました。 最初のペースは 4.0 km/hr に設定され、その後 1 分ごとに 0.5 km/hr ずつ増加していきました。 このテストはグループ (1 グループあたり少なくとも 3 人の子供) で実施されました。 シャトルは、参加者が疲労のために停止することを選択した場合、または参加者が 2 つの連続したペース信号でコーンから 1 メートル以上離れた場合に停止されました。 停止時のシャトルの数が記録されました。 VO2peak は 31.025 と計算されました。 + (3.325 x 速度) - (3.248 x 年齢)。 速度はシャトルの前のレベルで達成された速度であり、速度 (km/時) = v + 0.5 x n/60 として計算されます。年齢は年です。
ベースライン、4 か月後
4か月後の40メートル走にかかった時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
40 メートルのスプリントを使用して、デジタル ストップウォッチを使用して手動で記録され、スプリントを完了するまでにかかった時間と速度を評価しました。 指定された参加者の体の一部がマーカーレベルに達した瞬間、対応する試験官が時計を止め、スプリントの時間を記録しました。
ベースライン、4 か月後
4 か月後の視覚的反応時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
視覚的な反応時間は、カスタマイズされたコンピューターベースのプログラムを使用して評価されました。 参加者には、他の多くの「非テスト」刺激の中でも定期的なランダムテスト視覚刺激が与えられました。 参加者は、テスト視覚刺激が現れたときにコンピューターのスペースバーをできるだけ早くタップする必要がありました。 トレーニング効果を可能にするために、座るたびに 3 つのテスト視覚キューが提供されました。 3 つの視覚的手がかりの中で最も短い視覚反応時間が分析に使用されました。
ベースライン、4 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月後の利き手と利き手以外の最大握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
最大ハンドグリップ強度は、利き腕と非利き腕で Jamar ハンドグリップ ダイナモメーターを使用して測定されました。 グリップの幅は介入前の評価中に記録され、その後の介入後の評価では個人ごとに一定に保たれました。 筋力は、利き側と非利き側の最良（最高）値および 3 つの測定値の平均値として記録されました。
ベースライン、4 か月後
ベースラインから 4 か月後の疲労への変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
疲労時間は、ハンドグリップが最大値から最大値の 50% に低下するまでにかかる時間 (秒) として定義されます。 疲労までの時間を Jamar ハンドダイナモメーターを使用して測定し、筋力を評価しました。 このテストでは、参加者は力が最大値の 50% に低下するまで最大収縮を維持する必要がありました。
ベースライン、4 か月後
4か月後の筋力低下率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
前腕の筋持久力を測定するために筋力の低下速度を評価しました。 最大ハンドグリップの 50% までの前腕屈筋の持続的な等尺性収縮を、Jamar ハンド ダイナモメーターを使用して測定し、非利き腕で実行しました。 参加者は、力が最大値の 50% に低下するまで最大収縮を維持する必要がありました。 筋力の低下率は、収縮の最大値の 50% を疲労までの時間で割った値 (収縮の最大値 (MVC) の 50%/疲労までの時間) として計算されました。
ベースライン、4 か月後
4か月後のヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
研究参加者の鉄の状態を評価するためにヘモグロビンレベルが測定されました。
ベースライン、4 か月後
4か月後のフェリチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
研究参加者の鉄の状態を評価するために、フェリチンレベルが測定されました。
ベースライン、4 か月後
4 か月後の可溶性移動受容体 (sTr) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
研究参加者の鉄の状態を評価するために、可溶性転移受容体（sTr）が測定されました。
ベースライン、4 か月後
4か月後のC反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
C反応性タンパク質レベルを測定した。
ベースライン、4 か月後
4か月後のビタミンB2レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
研究参加者のビタミンB2レベルは、微量栄養素マーカーとして赤血球グルタチオン還元酵素係数（EGRAC）法によって測定されました。
ベースライン、4 か月後
4か月後のビタミンB6レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
研究参加者の微量栄養素マーカーとしてビタミンB6レベルが測定されました。
ベースライン、4 か月後
4か月後のビタミンB12レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
ビタミンB12は、研究参加者の微量栄養素マーカーとして電気化学ルミネッセンス法によって測定されました。
ベースライン、4 か月後
4か月後の葉酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
研究参加者の微量栄養素マーカーとして葉酸値が測定されました。
ベースライン、4 か月後
4か月後のビタミンCレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月後
研究参加者の微量栄養素マーカーとしてビタミンCレベルが測定されました。
ベースライン、4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月7日

一次修了 (実際)

2008年12月19日

研究の完了 (実際)

2008年12月19日

試験登録日

最初に提出

2009年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IND 001/2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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