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Nutrición, rendimiento físico y estado físico en niños escolares indios

28 de febrero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego en niños en edad escolar, para evaluar el impacto de un polvo nutricional fortificado con múltiples micronutrientes en las medidas de rendimiento físico

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los suplementos nutricionales en las medidas de rendimiento físico de niños aparentemente sanos que van a la escuela en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estado nutricional puede ser importante para lograr un rendimiento físico óptimo. Hay evidencia de mejoras significativas en el estado físico, la capacidad aeróbica y el umbral anaeróbico de niños y adolescentes con intervención nutricional, aunque en niños con un estado nutricional subóptimo inicial. Esto puede ser de particular relevancia en países en desarrollo como India, donde hay datos limitados sobre la aptitud física y una prevalencia generalizada de deficiencias de micronutrientes concurrentes, incluso en niños en edad escolar aparentemente normales. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para evaluar el efecto de un suplemento nutricional en las medidas de rendimiento físico de los niños que van a la escuela. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tres grupos de tratamiento (1 prueba, 1 control positivo (placebo) y 1 'sin intervención') realizado en igual número de niños y niñas [de 7 a 11 años] que asisten a escuelas diurnas. en Bangalore. Los sujetos en los grupos de intervención (prueba y control positivo) recibirán tratamientos de estudio (polvo nutricional enriquecido o no enriquecido) una vez al día durante 4 meses. Los tratamientos se administrarán bajo supervisión en todos los días hábiles escolares; para el fin de semana y resto de festivos se facilitarán sobres para consumo domiciliario. Al inicio y a los 4 meses, se administrarán pruebas de rendimiento físico y se extraerá una muestra de sangre para evaluar el estado nutricional. También se evaluarán otras medidas de resultado seleccionadas, como el estado nutricional y la fuerza/resistencia muscular. Se plantea la hipótesis de que después de 4 meses de intervención, los niños que consumen polvo nutricional fortificado tendrán mejoras estadísticamente significativas en las medidas de rendimiento/aptitud física en comparación con los dos grupos de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 7 a 10,5 años
  • Puntuación Z de talla para la edad y peso para la edad de 0 a < -3
  • Buena salud general en la selección
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores y asentimiento por escrito del participante del estudio

Criterio de exclusión:

  • Anemia severa (Hb<8 g% )
  • Enfermedad cardiovascular en el examen clínico o antecedentes
  • Cualquier enfermedad respiratoria subyacente con deterioro de la función pulmonar.
  • Discapacidad física Niños que consumen suplementos nutricionales (tónicos, jarabes, tabletas o masticables) y/o bebidas dietéticas de manera regular
  • Antecedentes recientes [3 meses] de infecciones graves, lesiones y/o cirugías
  • Participación en cualquier estudio nutricional en el último año
  • Indicación de que es probable que se muden dentro del período de intervención del estudio
  • Cualquier alergia alimentaria conocida como alergia al maní, alergia al gluten
  • Familiares de un empleado del Patrocinador o del centro de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Suplemento nutricional
Polvo nutricional fortificado
Otro: Suplemento nutricional
Polvo nutricional fortificado
Comparador de placebos: Placebo
Polvo nutricional no fortificado
Otro: Placebo
Polvo nutricional no fortificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica máxima (VO2max) - Prueba de paso de 12 pulgadas después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
La capacidad aeróbica máxima (VO2max) se define como la tasa máxima de consumo de oxígeno, medida durante el ejercicio incremental. El VO2max se midió con la ayuda de una prueba de escalón de 12 pulgadas colocada externamente para evaluar la capacidad aeróbica/resistencia cardiorrespiratoria de los participantes del estudio. En esta prueba, se pidió a los participantes que dieran 22 pasos por minuto durante 3 minutos. La frecuencia del pulso se registró manualmente, dentro de los 15 segundos posteriores a la finalización de la prueba. El VO2max se calculó como (VO2 x HRmax) dividido por HR observado, donde HRmax = 220-Edad en años. FCmáx= frecuencia cardíaca máxima. VO2 es igual a (0,2 x tasa de paso) + (2,4 x altura de paso x tasa de paso) + 3,5 ml/kg/min. ml/kg/min.= mililitro por kilogramo por minuto.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en la prueba de lanzadera de capacidad aeróbica (VO2pico) después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
La capacidad aeróbica (VO2pico) se define como la tasa máxima de consumo de oxígeno alcanzada en una prueba de ejercicio en particular. El VO2pico se midió mediante la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 m para evaluar la resistencia aeróbica y de todo el cuerpo. En esta prueba, se pidió a los participantes que se movieran de un cono a otro colocado a 19 m de distancia, invirtiendo la dirección y de acuerdo con un ritmo dictado por una señal de sonido, que se hizo progresivamente más rápido en intervalos de un minuto. El ritmo inicial se fijó en 4,0 km/h y con aumentos posteriores de 0,5 km/h cada minuto subsiguiente. Esta prueba se realizó en grupos (de al menos 3 niños por grupo). El transbordador se detuvo cuando el participante eligió detenerse debido al agotamiento o cuando el participante estaba > 1 m de distancia del cono en 2 señales de ritmo consecutivas. Se anotó el número de lanzaderas en parada. El VO2pico se calculó como 31.025 + (3.325 x velocidad) - (3.248 x edad). La velocidad es la velocidad alcanzada en el nivel anterior de la lanzadera, calculada como velocidad (km/h) = v + 0,5 x n/60; y la edad es en años.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde la línea de base en el tiempo necesario para un sprint de 40 metros (m) después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
Se utilizó un sprint de 40 m para evaluar la velocidad y el tiempo necesario para completar el sprint se registró manualmente con un cronómetro digital. En el momento en que cualquier parte del cuerpo del participante designado alcanzaba el nivel del marcador, el examinador correspondiente detenía sus relojes y registraba el tiempo del sprint.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en el tiempo de reacción visual después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
El tiempo de reacción visual se evaluó mediante un programa informático personalizado. Al participante se le proporcionó un estímulo visual de prueba aleatorio periódico entre muchos otros estímulos 'no de prueba'. El participante debía tocar la barra espaciadora de la computadora lo más rápido posible en la aparición del estímulo visual de prueba. Se proporcionaron tres señales visuales de prueba en cada sesión para permitir los efectos del entrenamiento. En los análisis se utilizó el tiempo de reacción visual más corto de las tres señales visuales.
Línea de base, después de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza máxima de prensión manual para la mano dominante y no dominante después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
La fuerza de prensión manual máxima se midió utilizando un dinamómetro de empuñadura Jamar en los brazos dominantes y no dominantes. El ancho del agarre se anotó durante la evaluación previa a la intervención y se mantuvo constante para un individuo durante la evaluación posterior a la intervención. La fuerza muscular se registró como el mejor valor (más alto) para los lados dominante y no dominante, así como el valor promedio de las 3 mediciones.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde la línea de base en el tiempo hasta la fatiga después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
El tiempo hasta la fatiga se define como el tiempo en segundos que tarda el mango en caer del valor máximo al 50% del valor máximo. El tiempo hasta la fatiga se midió utilizando un dinamómetro manual Jamar para evaluar la fuerza muscular. En esta prueba, se pidió a los participantes que mantuvieran una contracción máxima hasta que la fuerza cayera al 50 % de su valor máximo.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en la tasa de disminución de la fuerza muscular después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
Se evaluó la tasa de disminución de la fuerza muscular para medir la resistencia muscular del antebrazo. La contracción isométrica sostenida de los flexores del antebrazo al 50% de la prensión manual máxima se midió utilizando el dinamómetro manual Jamar y se realizó en el brazo no dominante. Se requirió que el participante mantuviera una contracción máxima hasta que la fuerza cayera al 50% de su valor máximo. La tasa de disminución de la fuerza muscular se calculó como el 50 % del valor máximo de contracción dividido por el tiempo hasta la fatiga (50 % del valor máximo de contracción (MVC)/Tiempo hasta la fatiga).
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
Se midió el nivel de hemoglobina para evaluar el estado del hierro en los participantes del estudio.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de ferritina después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
Se midió el nivel de ferritina para evaluar el estado de hierro de los participantes del estudio.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en los receptores de transferencia solubles (sTr) después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
Se midieron los receptores de transferencia solubles (sTr) para evaluar el estado de hierro de los participantes del estudio.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
Se midió el nivel de proteína C reactiva.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de vitamina B2 después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
El nivel de vitamina B2 se midió mediante el método del coeficiente de glutatión reductasa eritrocitaria (EGRAC) como marcadores de micronutrientes en los participantes del estudio.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de vitamina B6 después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
El nivel de vitamina B6 se midió como marcadores de micronutrientes en los participantes del estudio.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de vitamina B12 después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
La vitamina B12 se midió mediante el método de electroquimioluminesencia como marcadores de micronutrientes en los participantes del estudio.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de folato después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
El nivel de folato se midió como marcadores de micronutrientes en los participantes del estudio.
Línea de base, después de 4 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de vitamina C después de 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses
El nivel de vitamina C se midió como marcadores de micronutrientes en los participantes del estudio.
Línea de base, después de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IND 001/2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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