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Ernährung, körperliche Leistungsfähigkeit und Fitness bei indischen Schulkindern

28. Februar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie an schulpflichtigen Kindern, um den Einfluss eines mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Nahrungspulvers auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die körperliche Leistungsfähigkeit scheinbar gesunder Schulkinder in Indien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ernährungszustand kann für das Erreichen einer optimalen körperlichen Leistungsfähigkeit wichtig sein. Es gibt Hinweise auf eine signifikante Verbesserung der körperlichen Fitness, der aeroben Kapazität und der anaeroben Schwelle von Kindern und Jugendlichen durch Ernährungsintervention, wenn auch bei Kindern mit anfänglich suboptimalem Ernährungszustand. Dies kann in Entwicklungsländern wie Indien von besonderer Bedeutung sein, wo es nur begrenzte Daten zur körperlichen Fitness gibt und eine weit verbreitete Prävalenz gleichzeitiger Mikronährstoffdefizite selbst bei scheinbar normalen Kindern im schulpflichtigen Alter auftritt. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf die körperliche Leistungsfähigkeit schulpflichtiger Kinder zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit drei Behandlungsgruppen (1 Test, 1 Positivkontrolle (Placebo) und 1 „keine Intervention“), die mit gleicher Anzahl männlicher oder weiblicher Kinder [Alter 7–11], die Tagesschulen besuchen, durchgeführt wurde in Bangalore. Probanden in den Interventionsgruppen (Test und Positivkontrolle) erhalten 4 Monate lang einmal täglich Studienbehandlungen (angereichertes oder nicht angereichertes Nährstoffpulver). Die Behandlungen werden an allen Schultagen unter Aufsicht durchgeführt; Für das Wochenende und andere Feiertage werden Beutel zum Verzehr zu Hause bereitgestellt. Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten werden körperliche Leistungstests durchgeführt und eine Blutprobe entnommen, um den Ernährungszustand zu beurteilen. Andere ausgewählte Ergebnismaße wie Ernährungszustand und Muskelkraft/-ausdauer werden ebenfalls bewertet. Es wird angenommen, dass Kinder, die angereichertes Nahrungspulver konsumieren, nach 4-monatiger Intervention im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen statistisch signifikante Verbesserungen der körperlichen Leistungs-/Fitnessmessungen aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter zwischen 7 und 10,5 Jahren
  • Z-Score für Größe für Alter und Gewicht für Alter von 0 bis < -3
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand beim Screening
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und schriftliche Zustimmung des Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hb<8 g%)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung bei klinischer Untersuchung oder Anamnese
  • Jede zugrunde liegende Atemwegserkrankung mit Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  • Körperliche Behinderung Kinder, die regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel (Tonika, Sirupe, Tabletten oder Kaubonbons) und/oder gesunde Getränke zu sich nehmen
  • Jüngste Vorgeschichte [3 Monate] schwerer Infektionen, Verletzungen und/oder Operationen
  • Teilnahme an einer Ernährungsstudie im letzten Jahr
  • Hinweis darauf, dass es wahrscheinlich ist, dass sie innerhalb des Studieninterventionszeitraums umziehen
  • Alle bekannten Nahrungsmittelallergien wie Erdnussallergie, Glutenallergie
  • Familienangehörige eines Mitarbeiters des Sponsors oder des Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Nahrungsergänzung
Angereichertes Nährpulver
Sonstiges: Nahrungsergänzung
Angereichertes Nährpulver
Placebo-Komparator: Placebo
Nicht angereichertes Nährpulver
Sonstiges: Placebo
Nicht angereichertes Nährpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen aeroben Kapazität (VO2max) gegenüber dem Ausgangswert – 12-Zoll-Schritttest nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Die maximale aerobe Kapazität (VO2max) ist definiert als die maximale Sauerstoffverbrauchsrate, gemessen während einer schrittweisen Belastung. Der VO2max wurde mit Hilfe eines extern platzierten 12-Zoll-Stufentests gemessen, um die aerobe Fitness/kardiorespiratorische Ausdauer der Studienteilnehmer zu beurteilen. Bei diesem Test wurden die Teilnehmer gebeten, drei Minuten lang 22 Schritte pro Minute zu machen. Die Pulsfrequenz wurde innerhalb von 15 Sekunden nach Beendigung des Tests manuell aufgezeichnet. VO2max wurde berechnet als (VO2 x HFmax) dividiert durch die beobachtete Herzfrequenz, wobei Herzfrequenzmax = 220 – Alter in Jahren. HRmax= maximale Herzfrequenz. VO2 ist gleich (0,2 x Schrittfrequenz) + (2,4 x Schritthöhe x Schrittfrequenz) + 3,5 ml/kg/min. ml/kg/min.= Milliliter pro Kilogramm pro Minute.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung des aeroben Kapazitäts-Shuttle-Tests (VO2peak) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Die aerobe Kapazität (VO2peak) ist definiert als die maximale Sauerstoffverbrauchsrate, die bei einem bestimmten Belastungstest erreicht wird. Der VO2peak wurde durch einen 20-m-Shuttle-Lauftest gemessen, um die aerobe Ausdauer und die Ganzkörperausdauer zu beurteilen. Bei diesem Test wurden die Teilnehmer gebeten, sich in einem Abstand von 19 m von einem Kegel zu einem anderen zu bewegen, wobei die Richtung umgekehrt wurde und das Tempo durch ein Tonsignal vorgegeben wurde, das in Minutenintervallen zunehmend schneller wurde. Das anfängliche Tempo wurde auf 4,0 km/h festgelegt und anschließend jede weitere Minute um 0,5 km/h erhöht. Dieser Test wurde in Gruppen durchgeführt (mindestens 3 Kinder pro Gruppe). Der Shuttle wurde angehalten, wenn sich der Teilnehmer entweder wegen Erschöpfung dazu entschloss, anzuhalten, oder wenn der Teilnehmer bei zwei aufeinanderfolgenden Schrittsignalen mehr als 1 m vom Kegel entfernt war. Die Anzahl der angehaltenen Shuttles wurde notiert. VO2peak wurde mit 31,025 berechnet + (3,325 x Geschwindigkeit) - (3,248 x Alter). Geschwindigkeit ist die in der vorherigen Shuttle-Ebene erreichte Geschwindigkeit, berechnet als Geschwindigkeit (km/h) = v + 0,5 x n/60; und das Alter ist in Jahren.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung der für den 40-Meter-Sprint benötigten Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Zur Beurteilung der Geschwindigkeit wurde ein 40-m-Sprint herangezogen, wobei die für den Sprint benötigte Zeit manuell mit einer digitalen Stoppuhr aufgezeichnet wurde. Sobald irgendein Körperteil des ausgewählten Teilnehmers die Markierungshöhe erreichte, hielt der entsprechende Prüfer seine Uhren an und zeichnete die Zeit für den Sprint auf.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung der visuellen Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Die visuelle Reaktionszeit wurde mithilfe eines maßgeschneiderten computergestützten Programms bewertet. Dem Teilnehmer wurde neben vielen anderen „Nicht-Test“-Reizen in regelmäßigen Abständen ein zufälliger visueller Testreiz zur Verfügung gestellt. Der Teilnehmer musste beim Erscheinen des visuellen Testreizes so schnell wie möglich auf die Leertaste des Computers tippen. Bei jeder Sitzung wurden drei visuelle Testhinweise bereitgestellt, um Trainingseffekte zu ermöglichen. In den Analysen wurde die kürzeste visuelle Reaktionszeit der drei visuellen Hinweise verwendet.
Ausgangswert, nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Handgriffstärke für dominante und nicht dominante Hand gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Die maximale Handgriffstärke wurde mit einem Jamar-Handgriffdynamometer in dominanten und nicht dominanten Armen gemessen. Die Breite des Griffs wurde während der Beurteilung vor dem Eingriff notiert und bei der anschließenden Beurteilung nach dem Eingriff für eine Person konstant gehalten. Die Muskelkraft wurde als bester (höchster) Wert für die dominante und nicht-dominante Seite sowie als Durchschnittswert der drei Messungen aufgezeichnet.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Zeitlicher Wechsel vom Ausgangswert zur Ermüdung nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Die Zeit bis zur Ermüdung ist definiert als die Zeit in Sekunden, die der Handgriff benötigt, um vom Maximalwert auf 50 % des Maximalwerts zu fallen. Die Zeit bis zur Ermüdung wurde mit einem Jamar-Handdynamometer gemessen, um die Muskelkraft zu beurteilen. Bei diesem Test mussten die Teilnehmer eine maximale Kontraktion aufrechterhalten, bis die Kraft auf 50 % ihres Maximalwerts abfiel.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung der Abnahmerate der Muskelkraft nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Um die Muskelausdauer des Unterarms zu messen, wurde die Abnahmegeschwindigkeit der Muskelkraft ermittelt. Die anhaltende isometrische Kontraktion der Unterarmbeuger auf 50 % des maximalen Handgriffs wurde mit dem Jamar-Handdynamometer gemessen und am nicht dominanten Arm durchgeführt. Der Teilnehmer musste eine maximale Kontraktion aufrechterhalten, bis die Kraft auf 50 % ihres Maximalwerts abfiel. Die Abnahmerate der Muskelkraft wurde als 50 Prozent des maximalen Kontraktionswerts dividiert durch die Zeit bis zur Ermüdung berechnet (50 % maximaler Kontraktionswert (MVC)/Zeit bis zur Ermüdung).
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Zur Beurteilung des Eisenstatus der Studienteilnehmer wurde der Hämoglobinspiegel gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Zur Beurteilung des Eisenstatus der Studienteilnehmer wurde der Ferritinspiegel gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung der löslichen übertragenden Rezeptoren (sTr) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Zur Beurteilung des Eisenstatus der Studienteilnehmer wurden lösliche Transferrezeptoren (sTr) gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Der C-reaktive Proteingehalt wurde gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung des Vitamin-B2-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Der Vitamin-B2-Spiegel wurde mithilfe der EGRAC-Methode (Erythrozyten-Glutathion-Reduktase-Koeffizient) als Mikronährstoffmarker bei den Studienteilnehmern gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung des Vitamin-B6-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Bei den Studienteilnehmern wurde der Vitamin-B6-Spiegel als Mikronährstoffmarker gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung des Vitamin-B12-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Vitamin B12 wurde mit der Elektrochemilumineszenzmethode als Mikronährstoffmarker bei den Studienteilnehmern gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung des Folatspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Bei den Studienteilnehmern wurde der Folatspiegel als Mikronährstoffmarker gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Monaten
Änderung des Vitamin-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Monaten
Der Vitamin-C-Spiegel wurde als Mikronährstoffmarker bei den Studienteilnehmern gemessen.
Ausgangswert, nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 001/2008

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