Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding, fysieke prestaties en fitheid bij Indiase schoolkinderen

28 februari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij schoolgaande kinderen, om de impact van een met meerdere micronutriënten verrijkt voedingspoeder op fysieke prestatiemetingen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van voedingssupplementen op fysieke prestatiemetingen van ogenschijnlijk gezonde schoolgaande kinderen in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voedingstoestand kan belangrijk zijn bij het bereiken van optimale fysieke prestaties. Er zijn aanwijzingen voor significante verbeteringen in fysieke fitheid, aerobe capaciteit en anaerobe drempel van kinderen en adolescenten met voedingsinterventie, zij het bij kinderen met een initiële suboptimale voedingsstatus. Dit kan van bijzonder belang zijn in ontwikkelingslanden zoals India, waar er beperkte gegevens zijn over fysieke fitheid en een wijdverspreide prevalentie van gelijktijdige tekorten aan micronutriënten, zelfs bij ogenschijnlijk normale schoolgaande kinderen. De huidige studie is daarom opgezet om het effect van een voedingssupplement op de fysieke prestaties van schoolgaande kinderen te beoordelen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van drie behandelingsgroepen (1 test, 1 positieve controle (placebo) en 1 'geen interventie') uitgevoerd bij gelijke aantallen mannelijke of vrouwelijke kinderen [leeftijd 7-11] die dagscholen bezoeken. in Bangalore. Proefpersonen in de interventiegroepen (test- en positieve controlegroepen) krijgen gedurende 4 maanden eenmaal per dag studiebehandelingen (verrijkt of onverrijkt voedingspoeder). De behandelingen worden op alle schoolwerkdagen onder begeleiding uitgevoerd; voor het weekend en andere feestdagen worden sachets voorzien voor thuisconsumptie. Bij baseline en 4 maanden zullen fysieke prestatietests worden afgenomen en bloed worden afgenomen om de voedingsstatus te beoordelen. Andere geselecteerde uitkomstmaten zoals voedingsstatus en spierkracht/uithoudingsvermogen zullen ook worden beoordeeld. Er wordt verondersteld dat kinderen die verrijkt voedingspoeder consumeren na 4 maanden interventie statistisch significante verbeteringen zullen hebben in fysieke prestaties/conditiemetingen in vergelijking met de twee controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes van 7-10,5 jaar
  • Z-score van lengte voor leeftijd en gewicht voor leeftijd van 0 tot < -3
  • Goede algemene gezondheid bij screening
  • Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/verzorgers en schriftelijke toestemming van de studiedeelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (Hb<8 g%)
  • Hart- en vaatziekten bij klinisch onderzoek of anamnese
  • Elke onderliggende luchtwegaandoening met verminderde longfunctie
  • Lichamelijke handicap Kinderen die regelmatig voedingssupplementen (tonics, siropen, tabletten of kauwsnacks) en/of gezondheidsdrankjes consumeren
  • Recente geschiedenis [3mo] van ernstige infecties, verwondingen en/of operaties
  • Deelname aan een voedingsonderzoek in de afgelopen 1 jaar
  • Indicatie dat ze waarschijnlijk zullen verhuizen binnen de periode van studieinterventie
  • Alle bekende voedselallergieën zoals pinda-allergie, glutenallergie
  • Gezinsleden van een medewerker van de sponsor of de studielocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: Voedingssupplement
Verrijkt voedingspoeder
Ander: Voedingssupplement
Verrijkt voedingspoeder
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-versterkte voedingspoeder
Ander: Placebo
Niet-versterkte voedingspoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maximale aerobe capaciteit (VO2max) - 12 inch stappentest na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Maximale aërobe capaciteit (VO2max) wordt gedefinieerd als het maximale zuurstofverbruik, gemeten tijdens incrementele training. VO2max werd gemeten met behulp van een extern geplaatste 12-inch stappentest om de aerobe conditie/cardio-respiratoire uithoudingsvermogen van de studiedeelnemers te beoordelen. In deze test werd deelnemers gevraagd om gedurende 3 minuten 22 stappen per minuut te zetten. De hartslag werd handmatig geregistreerd, binnen 15 seconden na het stoppen van de test. VO2max werd berekend als (VO2 x HRmax) gedeeld door waargenomen HR, waarbij HRmax = 220-Leeftijd in jaren. HRmax= maximale hartslag. VO2 is gelijk aan (0,2 x stapsnelheid) + (2,4 x staphoogte x stapsnelheid) + 3,5 ml/kg/min. ml/kg/min.= milliliter per kilogram per minuut.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Aerobic Capacity-shuttle Test (VO2peak) na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Aërobe capaciteit (VO2peak) wordt gedefinieerd als het maximale zuurstofverbruik dat wordt bereikt tijdens een bepaalde inspanningstest. De VO2-piek werd gemeten door middel van een 20 meter lange shuttle-runtest om het aerobe uithoudingsvermogen en het uithoudingsvermogen van het hele lichaam te beoordelen. In deze test werd deelnemers gevraagd om rond de ene kegel naar de andere te gaan die op 19 meter afstand was geplaatst, in omgekeerde richting en in overeenstemming met een tempo bepaald door een geluidssignaal, dat steeds sneller werd met tussenpozen van een minuut. Het aanvankelijke tempo was vastgesteld op 4,0 km/uur en werd vervolgens elke volgende minuut met 0,5 km/uur verhoogd. Deze test is afgenomen in groepjes (van minimaal 3 kinderen per groepje). De shuttle werd gestopt wanneer de deelnemer ervoor koos om te stoppen vanwege uitputting of wanneer de deelnemer meer dan 1 meter verwijderd was van de kegel bij 2 opeenvolgende gestimuleerde signalen. Het aantal shuttles bij stilstand werd genoteerd. VO2peak werd berekend als 31.025 + (3.325 x snelheid) - (3.248 x leeftijd). Snelheid is de snelheid die wordt bereikt in het vorige niveau van de shuttle, berekend als snelheid (km/uur) = v + 0,5 x n/60; en leeftijd is in jaren.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van basislijn in tijd genomen voor sprint van 40 meter (m) na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Een sprint van 40 meter werd gebruikt om de snelheid te beoordelen met de tijd die nodig was om de sprint te voltooien, handmatig geregistreerd met behulp van een digitale stopwatch. Op het moment dat een deel van het lichaam van de aangewezen deelnemer het markeringsniveau bereikte, stopte de corresponderende examinator zijn horloges en registreerde de tijd voor de sprint.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van baseline in visuele reactietijd na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
De visuele reactietijd werd beoordeeld met behulp van een op maat gemaakt computergebaseerd programma. De deelnemer kreeg een periodieke willekeurige visuele teststimulus naast vele andere 'niet-test'-stimuli. De deelnemer moest zo snel mogelijk op de spatiebalk van de computer tikken bij het verschijnen van de visuele teststimulus. Bij elke zitting werden drie visuele testsignalen gegeven om trainingseffecten mogelijk te maken. De kortste visuele reactietijd van de drie visuele aanwijzingen werd gebruikt in analyses.
Basislijn, na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale handgreepkracht voor dominante en niet-dominante hand na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
De maximale handgreepkracht werd gemeten met een Jamar-handgreepdynamometer in dominante en niet-dominante armen. De breedte van de greep werd genoteerd tijdens de pre-interventiebeoordeling en constant gehouden voor een individu tijdens de daaropvolgende post-interventiebeoordeling. Spierkracht werd geregistreerd als de beste (hoogste) waarde voor de dominante en niet-dominante zijde, evenals de gemiddelde waarde van de 3 metingen.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van basislijn in tijd naar vermoeidheid na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Tijd tot vermoeidheid wordt gedefinieerd als de tijd in seconden die de handgreep nodig heeft om terug te vallen van de maximale waarde naar 50% van de maximale waarde. De tijd tot vermoeidheid werd gemeten met behulp van de Jamar handdynamometer om de spierkracht te beoordelen. In deze test moesten de deelnemers een maximale samentrekking volhouden totdat de kracht daalde tot 50% van de maximale waarde.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in afnamesnelheid van spierkracht na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
De mate van achteruitgang van de spierkracht werd beoordeeld om het spieruithoudingsvermogen van de onderarm te meten. Aanhoudende isometrische contractie van de onderarmflexoren tot 50% van de maximale handgreep werd gemeten met de Jamar handdynamometer en werd uitgevoerd op de niet-dominante arm. De deelnemer moest een maximale samentrekking volhouden totdat de kracht daalde tot 50% van de maximale waarde. De snelheid van afname van spierkracht werd berekend als 50 procent van de maximale contractiewaarde gedeeld door de tijd tot vermoeidheid (50% maximale waarde van contractie (MVC)/tijd tot vermoeidheid).
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van baseline in hemoglobinegehalte na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Het hemoglobinegehalte werd gemeten om de ijzerstatus bij studiedeelnemers te beoordelen.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van baseline in Ferritin-niveau na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Ferritine-niveau werd gemeten om de ijzerstatus van studiedeelnemers te beoordelen.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van basislijn in oplosbare overbrengende receptoren (sTr) na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Oplosbare overbrengende receptoren (sTr) werden gemeten om de ijzerstatus van studiedeelnemers te beoordelen.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van baseline in C-reactief proteïneniveau na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Het niveau van C-reactief proteïne werd gemeten.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van baseline in vitamine B2-niveau na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Het vitamine B2-gehalte werd gemeten met de erytrocyt-glutathionreductase-coëfficiënt (EGRAC)-methode als markers voor micronutriënten bij deelnemers aan de studie.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van baseline in vitamine B6-niveau na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Vitamine B6-niveau werd gemeten als markers voor micronutriënten bij deelnemers aan de studie.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van baseline in vitamine B12-niveau na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Vitamine B12 werd gemeten met behulp van de elektrochemilumenessence-methode als markers voor micronutriënten bij deelnemers aan de studie.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van baseline in foliumzuurniveau na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Het foliumzuurgehalte werd gemeten als markers voor micronutriënten bij deelnemers aan de studie.
Basislijn, na 4 maanden
Verandering van baseline in vitamine C-niveau na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden
Het vitamine C-gehalte werd gemeten als markers voor micronutriënten bij deelnemers aan de studie.
Basislijn, na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 001/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren