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Nutrição, Desempenho Físico e Condicionamento Físico em Escolares Indianos

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um ensaio duplo-cego randomizado controlado em crianças em idade escolar, para avaliar o impacto de um pó nutricional enriquecido com múltiplos micronutrientes nas medidas de desempenho físico

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do suplemento nutricional nas medidas de desempenho físico de crianças em idade escolar aparentemente saudáveis ​​na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estado nutricional pode ser importante para alcançar o desempenho físico ideal. Há evidências de melhorias significativas na aptidão física, capacidade aeróbica e limiar anaeróbio de crianças e adolescentes com intervenção nutricional, embora em crianças com estado nutricional inicial subótimo. Isso pode ser de particular relevância em países em desenvolvimento como a Índia, onde há dados limitados sobre aptidão física e uma ampla prevalência de deficiências simultâneas de micronutrientes, mesmo em crianças aparentemente normais em idade escolar. O presente estudo, portanto, é projetado para avaliar o efeito de um suplemento nutricional nas medidas de desempenho físico de crianças em idade escolar. Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de três grupos de tratamento (1 teste, 1 controle positivo (placebo) e 1 'sem intervenção') conduzido em igual número de crianças do sexo masculino ou feminino [idades 7-11] frequentando escolas diurnas em Bangalore. Os indivíduos nos grupos de intervenção (teste e controle positivo) receberão os tratamentos do estudo (pó nutricional fortificado ou não fortificado) uma vez ao dia durante 4 meses. Os tratamentos serão administrados sob supervisão em todos os dias úteis da escola; para o fim de semana e outros feriados, serão fornecidos sachês para consumo doméstico. No início e 4 meses, testes de desempenho físico serão administrados e amostras de sangue coletadas para avaliar o estado nutricional. Outras medidas de resultado selecionadas, como estado nutricional e força/resistência muscular, também serão avaliadas. Supõe-se que, após 4 meses de intervenção, as crianças que consomem pó nutricional fortificado terão melhorias estatisticamente significativas nas medidas de desempenho/aptidão física em comparação com os dois grupos de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos e meninas entre 7 e 10,5 anos
  • Escore Z de altura para idade e peso para idade de 0 a < -3
  • Boa saúde geral na triagem
  • Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
  • Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis ​​e consentimento por escrito do participante do estudo

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (Hb <8 g%)
  • Doença cardiovascular no exame clínico ou na história
  • Qualquer doença respiratória subjacente com comprometimento da função pulmonar
  • Deficiência física Crianças que consomem suplementos nutricionais (tônicos, xaropes, comprimidos ou mastigações) e/ou bebidas alimentares saudáveis ​​de forma regular
  • História recente [3 meses] de infecções graves, lesões e/ou cirurgias
  • Participação em qualquer estudo nutricional no último 1 ano
  • Indicação de que é provável que eles se movam dentro do período de intervenção do estudo
  • Quaisquer alergias alimentares conhecidas, como alergia ao amendoim, alergia ao glúten
  • Familiares de um funcionário do Patrocinador ou do centro de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Experimental: Suplemento nutricional
Pó nutritivo fortificado
Outro: Suplemento nutricional
Pó nutritivo fortificado
Comparador de Placebo: Placebo
Pó nutricional não fortificado
Outro: Placebo
Pó nutricional não fortificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na capacidade aeróbica máxima (VO2max) - Teste de degrau de 12 polegadas após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
A capacidade aeróbica máxima (VO2max) é definida como a taxa máxima de consumo de oxigênio, medida durante o exercício incremental. O VO2max foi medido com a ajuda de um teste de degrau de 12 polegadas colocado externamente para avaliar a aptidão aeróbica/resistência cardiorrespiratória dos participantes do estudo. Neste teste, os participantes foram solicitados a dar 22 passos por minuto durante 3 minutos. A pulsação foi registrada manualmente, dentro de 15 segundos após a interrupção do teste. O VO2max foi calculado como (VO2 x FCmax) dividido pela FC observada, onde FCmax = 220-Idade em anos. FCmáx = frequência cardíaca máxima. VO2 é igual a (0,2 x Frequência de Passo) + (2,4 x Altura do Passo x Frequência de Passo) + 3,5 mL/kg/min. mL/kg/min. = mililitros por quilograma por minuto.
Linha de base, após 4 meses
Alteração da linha de base no teste de capacidade aeróbica (VO2pico) após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
A capacidade aeróbica (VO2pico) é definida como a taxa máxima de consumo de oxigênio alcançada em um determinado teste de exercício. O VO2pico foi medido pelo teste de corrida de 20m para avaliar a resistência aeróbica e de corpo inteiro. Neste teste, os participantes foram solicitados a se mover em torno de um cone para outro colocado a 19m de distância, invertendo a direção e de acordo com um ritmo ditado por um sinal sonoro, que se tornava progressivamente mais rápido em intervalos de um minuto. O ritmo inicial foi fixado em 4,0 km/h e com aumentos subsequentes de 0,5 km/h a cada minuto subseqüente. Este teste foi realizado em grupos (de pelo menos 3 crianças por grupo). O vaivém foi interrompido quando o participante optou por parar por causa da exaustão ou quando o participante estava > 1 m de distância do cone em 2 sinais de estimulação consecutivos. O número de ônibus na parada foi anotado. O VO2pico foi calculado como 31,025 + (3.325 x velocidade) - (3.248 x idade). A velocidade é a velocidade alcançada no nível anterior do vaivém, calculada como velocidade (km/h) = v + 0,5 x n/60; e a idade é em anos.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no tempo gasto para 40 metros (m) Sprint após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
Um sprint de 40m foi usado para avaliar a velocidade com o tempo gasto para completar o sprint sendo registrado manualmente usando um cronômetro digital. No momento em que qualquer parte do corpo do participante designado atingisse o nível do marcador, o examinador correspondente parava seus relógios e registrava o tempo para o sprint.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no tempo de reação visual após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
O tempo de reação visual foi avaliado usando um programa personalizado baseado em computador. O participante recebeu um estímulo visual de teste aleatório periódico entre muitos outros estímulos 'não testados'. O participante foi solicitado a tocar na barra de espaço do computador o mais rápido possível no aparecimento do estímulo visual de teste. Três dicas visuais de teste foram fornecidas em cada sessão para permitir os efeitos do treinamento. O menor tempo de reação visual das três pistas visuais foi usado nas análises.
Linha de base, após 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na força máxima de preensão manual para mão dominante e não dominante após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
A força máxima de preensão manual foi medida usando um dinamômetro de preensão manual Jamar nos braços dominante e não dominante. A largura da pegada foi anotada durante a avaliação pré-intervenção e mantida constante para um indivíduo durante a avaliação pós-intervenção subsequente. A força muscular foi registrada como o melhor (maior) valor para os lados dominante e não dominante, bem como o valor médio das 3 medidas.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no tempo para fadiga após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
O tempo até a fadiga é definido como o tempo em segundos levado para a preensão cair do valor máximo para 50% do valor máximo. O tempo até a fadiga foi medido usando o dinamômetro de mão Jamar para avaliar a força muscular. Neste teste, os participantes foram solicitados a sustentar uma contração máxima até que a força caísse para 50% de seu valor máximo.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base na taxa de declínio da força muscular após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
A taxa de declínio da força muscular foi avaliada para medir a resistência muscular do antebraço. A contração isométrica sustentada dos flexores do antebraço a 50% da preensão manual máxima foi medida usando o dinamômetro de mão Jamar e foi realizada no braço não dominante. O participante foi solicitado a sustentar uma contração máxima até que a força caísse para 50% de seu valor máximo. A taxa de declínio da força muscular foi calculada como 50% do valor máximo de contração dividido pelo tempo até a fadiga (50% do valor máximo da contração (MVC)/Tempo até a fadiga).
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no nível de hemoglobina após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
O nível de hemoglobina foi medido para avaliar o status de ferro nos participantes do estudo.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no nível de ferritina após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
O nível de ferritina foi medido para avaliar o status de ferro dos participantes do estudo.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base em receptores solúveis de transferência (sTr) após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
Receptores solúveis de transferência (sTr) foram medidos para avaliar o status de ferro dos participantes do estudo.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
O nível de proteína C-reativa foi medido.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no nível de vitamina B2 após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
O nível de vitamina B2 foi medido pelo método do coeficiente de glutationa redutase eritrocitária (EGRAC) como marcadores de micronutrientes nos participantes do estudo.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no nível de vitamina B6 após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
O nível de vitamina B6 foi medido como marcadores de micronutrientes nos participantes do estudo.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no nível de vitamina B12 após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
A vitamina B12 foi medida pelo método de eletroquimiomenescência como marcadores de micronutrientes nos participantes do estudo.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no nível de folato após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
O nível de folato foi medido como marcadores de micronutrientes nos participantes do estudo.
Linha de base, após 4 meses
Mudança da linha de base no nível de vitamina C após 4 meses
Prazo: Linha de base, após 4 meses
O nível de vitamina C foi medido como marcadores de micronutrientes nos participantes do estudo.
Linha de base, após 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IND 001/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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