Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring, fysisk præstation og fitness hos indiske skolebørn

28. februar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med skolegående børn, for at evaluere virkningen af ​​et multipelt mikronæringsstof beriget ernæringspulver på fysiske præstationsforanstaltninger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kosttilskud på fysiske præstationsmål for tilsyneladende sunde skolegående børn i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsstatus kan være vigtig for at opnå optimal fysisk præstation. Der er tegn på signifikante forbedringer i fysisk kondition, aerob kapacitet og anaerobe tærskel hos børn og unge med ernæringsintervention, omend hos børn med initial suboptimal ernæringsstatus. Dette kan være af særlig relevans i udviklingslande som Indien, hvor der er begrænsede data om fysisk kondition og en udbredt udbredelse af samtidige mikronæringsstofmangler selv hos tilsyneladende normale børn i skolealderen. Nærværende undersøgelse er derfor designet til at vurdere effekten af ​​et kosttilskud på de fysiske præstationsmål for børn, der går i skole. Dette er en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af tre behandlingsgrupper (1 test, 1 positiv kontrol (placebo) og 1 'ingen intervention') udført i lige mange mandlige eller kvindelige børn [i alderen 7-11], der går i dagskoler i Bangalore. Forsøgspersoner i interventionsgrupperne (test og positiv kontrol) vil modtage undersøgelsesbehandlinger (beriget eller ikke-beriget ernæringspulver) en gang dagligt i 4 måneder. Behandlingerne vil blive administreret under supervision på alle skolearbejdsdage; i weekenden og andre helligdage udleveres breve til hjemmeforbrug. Ved baseline og 4 måneder vil der blive administreret fysiske præstationstests og blodprøver udtaget for at vurdere ernæringsstatus. Andre udvalgte resultatmål såsom ernæringsstatus og muskelstyrke/udholdenhed vil også blive vurderet. Det er en hypotese, at efter 4 måneders intervention vil børn, der indtager beriget ernæringspulver, have statistisk signifikante forbedringer i fysisk præstations-/konditionsmål sammenlignet med de to kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 7-10,5 år
  • Z-score for højde for alder og vægt for alder på 0 til < -3
  • Godt generelt helbred ved screening
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger og skriftligt samtykke fra undersøgelsesdeltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (Hb<8 g%)
  • Hjerte-kar-sygdom ved klinisk undersøgelse eller anamnese
  • Enhver underliggende luftvejssygdom med svækkelse af lungefunktionen
  • Fysisk handicap Børn, der regelmæssigt indtager kosttilskud (tonics, sirupper, tabletter eller tyggemidler) og/eller helsekostdrikke
  • Nylig historie [3 mdr.] med alvorlige infektioner, skader og/eller operationer
  • Deltagelse i enhver ernæringsundersøgelse inden for det sidste 1 år
  • Indikation af, at de sandsynligvis vil flytte inden for undersøgelsesinterventionsperioden
  • Enhver kendt fødevareallergi som jordnøddeallergi, glutenallergi
  • Familiemedlemmer til en ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Kosttilskud
Forstærket ernæringspulver
Andet: Kosttilskud
Forstærket ernæringspulver
Placebo komparator: Placebo
Uforstærket ernæringspulver
Andet: Placebo
Uforstærket ernæringspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal aerob kapacitet (VO2max) - 12 tommer trintest efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Maksimal aerob kapacitet (VO2max) er defineret som den maksimale hastighed af iltforbrug, målt under trinvis træning. VO2max blev målt ved hjælp af en eksternt placeret 12-tommer trintest for at vurdere den aerobe kondition/cardio-respiratoriske udholdenhed hos studiedeltagerne. I denne test blev deltagerne bedt om at træde med 22 trin i minuttet i 3 minutter. Pulsfrekvensen blev registreret manuelt inden for 15 sekunder efter at testen blev stoppet. VO2max blev beregnet som (VO2 x HRmax) divideret med observeret HR, hvor HRmax = 220-Alder i år. HRmax = maksimal puls. VO2 er lig med (0,2 x Stepping Rate) + (2,4 x Trinhøjde x Stepping Rate) + 3,5 mL/kg/min. ml/kg/min.= milliliter per kilogram per minut.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i aerobic kapacitet-shuttle-test (VO2peak) efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Aerob kapacitet (VO2peak) er defineret som det maksimale iltforbrug opnået på en bestemt træningstest. VO2peak blev målt ved 20m shuttle run test for at vurdere aerob og hele kroppens udholdenhed. I denne test blev deltagerne bedt om at bevæge sig rundt om en kegle til en anden placeret på 19 m afstand, vende retning og i overensstemmelse med et tempo dikteret af lydsignalet, der blev gradvist hurtigere med et minuts mellemrum. Det indledende tempo blev sat til 4,0 km/t og med efterfølgende stigninger på 0,5 km/t hvert efterfølgende minut. Denne test blev udført i grupper (på mindst 3 børn pr. gruppe). Rumfærgen blev stoppet, da enten deltageren valgte at stoppe på grund af udmattelse, eller når deltageren var > 1 m væk fra keglen ved 2 på hinanden følgende pacesignaler. Antallet af pendulfarter ved standsning blev noteret. VO2-peak blev beregnet til 31,025 + (3.325 x hastighed) - (3.248 x alder). Hastighed er den hastighed, der er opnået i det tidligere niveau af skytte, beregnet som hastighed (km/t) = v + 0,5 x n/60; og alderen er i år.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i tid taget for 40 meter (m) sprint efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
En 40m sprint blev brugt til at vurdere hastigheden med den tid, det tog at gennemføre sprinten, der blev registreret manuelt ved hjælp af et digitalt stopur. I det øjeblik en del af den udpegede deltagers krop nåede markørniveauet, stoppede den tilsvarende eksaminator deres ure og registrerede tiden for spurten.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i visuel reaktionstid efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Visuel reaktionstid blev vurderet ved hjælp af et skræddersyet computerbaseret program. Deltageren blev forsynet med en periodisk tilfældig test visuel stimulus blandt mange andre 'ikke-test' stimuli. Deltageren skulle trykke på mellemrumstasten på computeren så hurtigt som muligt på udseendet af den visuelle teststimulus. Tre visuelle testsignaler blev givet ved hvert møde for at tillade træningseffekter. Den korteste visuelle reaktionstid af de tre visuelle signaler blev brugt i analyser.
Baseline, efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal håndgrebsstyrke for dominerende og ikke-dominerende hånd efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Maksimal håndgrebsstyrke blev målt ved hjælp af et Jamar håndgrebsdynamometer i dominante og ikke-dominante arme. Bredden af ​​grebet blev noteret under præ-interventionsvurderingen og holdt konstant for en person under den efterfølgende post-interventionsvurdering. Muskelstyrke blev registreret som den bedste (højeste) værdi for de dominante og ikke-dominante sider samt gennemsnitsværdien af ​​de 3 målinger.
Baseline, efter 4 måneder
Skift fra baseline i tid til træthed efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Tid til træthed er defineret som den tid i sekunder, det tager for håndgrebet at falde fra maksimal værdi til 50 % af maksimal værdi. Tid til træthed blev målt ved hjælp af Jamar hånddynamometer til at vurdere muskelstyrken. I denne test skulle deltagerne opretholde en maksimal kontraktion, indtil kraften faldt til 50 % af dens maksimale værdi.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i hastigheden for fald i muskelstyrke efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Hastighed for fald i muskelstyrke blev vurderet for at måle muskeludholdenheden af ​​underarmen. Vedvarende isometrisk kontraktion af underarmsbøjere til 50 % af maksimalt håndgreb blev målt ved hjælp af Jamar-hånddynamometeret og blev udført på den ikke-dominante arm. Deltageren var forpligtet til at opretholde en maksimal kontraktion, indtil kraften faldt til 50% af dens maksimale værdi. Rate for fald i muskelstyrke blev beregnet som 50 procent af maksimal værdi af sammentrækning divideret med tid til træthed (50 % maksimal værdi af sammentrækning (MVC)/Tid til træthed).
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Hæmoglobinniveauet blev målt for at vurdere jernstatus hos deltagerne i undersøgelsen.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i ferritinniveau efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Ferritinniveauet blev målt for at vurdere jernstatus hos deltagerne i undersøgelsen.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i opløselige overførselsreceptorer (sTr) efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Opløselige overførende receptorer (sTr) blev målt for at vurdere jernstatus for undersøgelsesdeltagere.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i niveau af C-reaktivt protein efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
C-reaktivt proteinniveau blev målt.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i vitamin B2-niveau efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Vitamin B2-niveauet blev målt ved hjælp af erythrocyt-glutathion-reduktase-koefficientmetoden (EGRAC) som mikronæringsstofmarkører i undersøgelsesdeltagere.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i vitamin B6-niveau efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Vitamin B6-niveauet blev målt som mikronæringsstofmarkører hos deltagerne i undersøgelsen.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i vitamin B12-niveau efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Vitamin B12 blev målt ved elektrokemiluminesens metode som mikronæringsstof markører i undersøgelsesdeltagere.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i folatniveau efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Folatniveau blev målt som mikronæringsstofmarkører i undersøgelsesdeltagere.
Baseline, efter 4 måneder
Ændring fra baseline i vitamin C-niveau efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder
Vitamin C-niveau blev målt som mikronæringsstofmarkører i undersøgelsesdeltagere.
Baseline, efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 001/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstatus

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner