Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa, fyzická výkonnost a fitness dětí indických škol

28. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u dětí, které chodí do školy, k vyhodnocení dopadu nutričního prášku obohaceného o více mikroživin na měření fyzického výkonu

Účelem této studie je zhodnotit vliv výživového doplňku na měření fyzického výkonu u zjevně zdravých školních dětí v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nutriční stav může být důležitý pro dosažení optimálního fyzického výkonu. Existují důkazy o významném zlepšení fyzické zdatnosti, aerobní kapacity a anaerobního prahu dětí a dospívajících s nutriční intervencí, i když u dětí s počátečním suboptimálním nutričním stavem. To může být zvláště důležité v rozvojových zemích, jako je Indie, kde jsou k dispozici omezené údaje o fyzické zdatnosti a široce rozšířené prevalenci souběžných nedostatků mikroživin dokonce i u dětí zjevně normálního školního věku. Tato studie je proto navržena tak, aby zhodnotila účinek doplňku výživy na měření fyzického výkonu školních dětí. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tří léčebných skupin (1 test, 1 pozitivní kontrola (placebo) a 1 „bez intervence“) provedená na stejném počtu dětí mužského a ženského pohlaví [ve věku 7–11 let] navštěvujících denní školy. v Bangalore. Subjekty v intervenčních (testovaných a pozitivních kontrolních) skupinách budou dostávat studijní léčbu (opevněný nebo neobohacený nutriční prášek) jednou denně po dobu 4 měsíců. Ošetření bude probíhat pod dohledem ve všechny pracovní dny školy; na víkend a ostatní svátky budou poskytnuty sáčky pro domácí spotřebu. Na začátku a po 4 měsících budou provedeny testy fyzické výkonnosti a odebrán vzorek krve k posouzení nutričního stavu. Budou také posouzena další vybraná výstupní měřítka, jako je stav výživy a svalová síla/vytrvalost. Předpokládá se, že po 4 měsících intervence budou mít děti konzumující obohacený nutriční prášek statisticky významné zlepšení v měření fyzického výkonu/kondice ve srovnání se dvěma kontrolními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku 7-10,5 let
  • Z skóre výšky pro věk a hmotnost pro věk 0 až < -3
  • Dobrý celkový zdravotní stav při screeningu
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
  • Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a písemný souhlas účastníka studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (Hb<8 g%)
  • Kardiovaskulární onemocnění při klinickém vyšetření nebo anamnéze
  • Jakékoli základní respirační onemocnění s poruchou funkce plic
  • Tělesné postižení Děti, které pravidelně konzumují výživové doplňky (tonika, sirupy, tablety nebo žvýkačky) a/nebo nápoje zdravé výživy
  • Nedávná historie [3 měsíce] závažných infekcí, zranění a/nebo operací
  • Účast na jakékoli nutriční studii za poslední 1 rok
  • Indikace, že je pravděpodobné, že se během období studijní intervence budou pohybovat
  • Jakékoli známé potravinové alergie, jako je alergie na arašídy, alergie na lepek
  • Rodinní příslušníci zaměstnance sponzora nebo studijního místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Doplněk výživy
Obohacený nutriční prášek
Jiný: Doplněk výživy
Obohacený nutriční prášek
Komparátor placeba: Placebo
Neobohacený nutriční prášek
Jiný: Placebo
Neobohacený nutriční prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v maximální aerobní kapacitě (VO2max) – 12palcový krokový test po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Maximální aerobní kapacita (VO2max) je definována jako maximální rychlost spotřeby kyslíku, měřená během postupného cvičení. VO2max bylo měřeno pomocí externě umístěného 12palcového krokového testu k posouzení aerobní zdatnosti/kardio-respirační vytrvalosti účastníků studie. V tomto testu byli účastníci požádáni, aby šli 3 minuty rychlostí 22 kroků za minutu. Tepová frekvence byla zaznamenávána ručně, do 15 sekund od zastavení testu. VO2max byla vypočtena jako (VO2 x HRmax) děleno pozorovanou HR, kde HRmax = 220-Věk v letech. HRmax= maximální tepová frekvence. VO2 se rovná (0,2 x rychlost kroku) + (2,4 x výška kroku x rychlost kroku) + 3,5 ml/kg/min. ml/kg/min.= mililitr na kilogram za minutu.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna od základní hodnoty v testu aerobní kapacity-shuttle (VO2peak) po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Aerobní kapacita (VO2peak) je definována jako maximální rychlost spotřeby kyslíku dosažená při konkrétním zátěžovém testu. VO2peak byl měřen testem 20m kyvadlového běhu pro posouzení aerobní a celotělové vytrvalosti. V tomto testu byli účastníci požádáni, aby se pohybovali kolem jednoho kuželu ke druhému umístěnému ve vzdálenosti 19 m, obrátili směr a v souladu s tempem diktovaným zvukovým signálem, který se postupně zrychloval v jednominutových intervalech. Počáteční tempo bylo nastaveno na 4,0 km/h s následným zvýšením o 0,5 km/h každou další minutu. Tento test byl proveden ve skupinách (minimálně 3 děti na skupinu). Raketoplán byl zastaven, když se buď účastník rozhodl zastavit kvůli vyčerpání, nebo když byl účastník > 1 m od kužele při 2 po sobě jdoucích stimulovaných signálech. Byl zaznamenán počet raketoplánů při zastavení. VO2peak byl vypočten jako 31,025 + (3,325 x rychlost) - (3,248 x věk). Rychlost je rychlost dosažená v předchozí úrovni raketoplánu, počítá se jako rychlost (km/h) = v + 0,5 x n/60; a věk je v letech.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna od základní linie v čase sprintu na 40 metrů (m) po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Sprint na 40 m byl použit k posouzení rychlosti s časem potřebným k dokončení sprintu, který byl zaznamenán ručně pomocí digitálních stopek. V okamžiku, kdy kterákoli část těla určeného účastníka dosáhla úrovně markeru, příslušný zkoušející zastavil své hodinky a zaznamenal čas pro sprint.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna od základní hodnoty v době vizuální reakce po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Doba vizuální reakce byla hodnocena pomocí přizpůsobeného počítačového programu. Účastníkovi byl poskytnut pravidelný náhodný testovací vizuální stimul mezi mnoha dalšími „netestovacími“ podněty. Účastník měl co nejrychleji klepnout na mezerník počítače na vzhled testovacího vizuálního podnětu. Při každém sezení byly poskytnuty tři testovací vizuální podněty, aby se umožnily tréninkové efekty. V analýzách byla použita nejkratší doba vizuální reakce ze tří vizuálních podnětů.
Výchozí stav, po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální síly úchopu pro dominantní a nedominantní ruku od základní linie po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Maximální síla rukojeti byla měřena pomocí dynamometru rukojeti Jamar v dominantních a nedominantních pažích. Šířka úchopu byla zaznamenána během hodnocení před intervencí a během následného hodnocení po intervenci byla u jednotlivce udržována konstantní. Svalová síla byla zaznamenána jako nejlepší (nejvyšší) hodnota pro dominantní a nedominantní strany a také průměrná hodnota ze 3 měření.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna ze základního stavu v čase na únavu po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Čas do únavy je definován jako čas v sekundách, za který rukojeť klesne z maximální hodnoty na 50 % maximální hodnoty. Čas do únavy byl měřen pomocí ručního dynamometru Jamar k posouzení svalové síly. V tomto testu byli účastníci povinni udržovat maximální kontrakci, dokud síla neklesne na 50 % své maximální hodnoty.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna rychlosti poklesu svalové síly od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Míra poklesu svalové síly byla hodnocena pro měření svalové vytrvalosti předloktí. Trvalá izometrická kontrakce flexorů předloktí na 50 % maximálního úchopu byla měřena pomocí ručního dynamometru Jamar a byla provedena na nedominantní paži. Účastník musel udržovat maximální kontrakci, dokud síla neklesne na 50 % své maximální hodnoty. Míra poklesu svalové síly byla vypočtena jako 50 procent maximální hodnoty kontrakce děleno dobou do únavy (50 % maximální hodnota kontrakce (MVC)/doba do únavy).
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Hladina hemoglobinu byla měřena za účelem posouzení stavu železa u účastníků studie.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna hladiny feritinu od základní linie po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Hladina feritinu byla měřena za účelem posouzení stavu železa účastníků studie.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna od základní hodnoty v rozpustných transferujících receptorech (sTr) po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Byly měřeny rozpustné transferující receptory (sTr) za účelem posouzení stavu železa účastníků studie.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna hladiny C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Byla měřena hladina C-reaktivního proteinu.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna hladiny vitamínu B2 od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Hladina vitaminu B2 byla u účastníků studie měřena metodou erytrocytárního glutathionreduktázového koeficientu (EGRAC) jako mikronutričních markerů.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna hladiny vitamínu B6 od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
U účastníků studie byla měřena hladina vitaminu B6 jako mikronutriční markery.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna hladiny vitamínu B12 od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Vitamin B12 byl u účastníků studie měřen elektrochemilumenenční metodou jako mikronutriční markery.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změňte hladinu folátu od základní linie po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
Hladina folátu byla měřena jako mikronutriční markery u účastníků studie.
Výchozí stav, po 4 měsících
Změna hladiny vitamínu C od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících
U účastníků studie byla měřena hladina vitaminu C jako mikronutriční markery.
Výchozí stav, po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IND 001/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční stav

Klinické studie na Doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit