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인도 학교 어린이의 영양, 신체 성능 및 피트니스

2018년 2월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline

다중 미량 영양소 강화 영양 분말이 신체 성능 측정에 미치는 영향을 평가하기 위해 학교에 다니는 어린이를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 인도에서 겉보기에 건강한 학교에 다니는 어린이들의 신체적 성능 측정에 대한 영양 보충의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영양 상태는 최적의 신체적 성능을 달성하는 데 중요할 수 있습니다. 초기에 최적이 아닌 영양 상태를 가진 아동의 경우에도 불구하고 영양 개입을 통해 아동 및 청소년의 체력, 유산소 능력 및 무산소 역치에 상당한 개선이 있다는 증거가 있습니다. 이것은 인도와 같은 개발 도상국에서 특히 관련이 있을 수 있습니다. 인도에서는 체력에 대한 데이터가 제한되어 있고 겉보기에 정상적인 학령기 아동에게도 동시 미량 영양소 결핍이 널리 퍼져 있습니다. 따라서 본 연구는 취학 아동의 신체 활동 측정에 대한 영양 보충제의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이는 통학 학교에 다니는 동일한 수의 남학생 ​​또는 여학생[7-11세]을 대상으로 3개의 치료군(1개 시험, 1개 양성 대조군(위약) 및 1개 '무개입')에 대한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 방갈로르에서. 중재(시험 및 양성 대조군) 그룹의 피험자는 4개월 동안 하루에 한 번 연구 치료(강화 또는 비강화 영양 분말)를 받게 됩니다. 치료는 모든 학교 근무일에 감독하에 시행됩니다. 주말 및 기타 공휴일에는 가정용으로 향낭이 제공됩니다. 기준선 및 4개월에 신체 성능 테스트를 실시하고 영양 상태를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 영양 상태 및 근력/지구력과 같은 기타 선택된 결과 측정도 평가됩니다. 개입 4개월 후 강화 영양 파우더를 섭취한 어린이는 두 대조군에 비해 신체적 성능/체력 측정에서 통계적으로 유의미한 개선을 보일 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-10.5세 사이의 소년 소녀
  • 연령에 대한 키와 0세에서 < -3세에 대한 체중의 Z 점수
  • 검진 시 좋은 일반 건강
  • 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
  • 부모/보호자의 서면 동의서 및 연구 참가자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 심한 빈혈(Hb<8g%)
  • 임상 검사 또는 병력에 대한 심혈관 질환
  • 폐 기능 장애가 있는 기저 호흡기 질환
  • 신체 장애 영양 보조제(강장제, 시럽, 알약 또는 씹는 것) 및/또는 건강 식품 음료를 정기적으로 섭취하는 어린이
  • 심각한 감염, 부상 및/또는 수술의 최근 병력[3개월]
  • 지난 1년 동안 영양 연구에 참여
  • 연구 개입 기간 내에 이동할 가능성이 있음을 나타내는 표시
  • 땅콩 알레르기, 글루텐 알레르기와 같은 알려진 음식 알레르기
  • 스폰서 또는 연구 사이트 직원의 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
실험적: 영양 보충
강화 영양 파우더
다른: 영양 보충
강화 영양 파우더
위약 비교기: 위약
강화되지 않은 영양 파우더
다른: 위약
강화되지 않은 영양 파우더

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 유산소 능력(VO2max)의 기준선에서 변경 - 4개월 후 12인치 스텝 테스트
기간: 기준선, 4개월 후
최대 유산소 능력(VO2max)은 증분 운동 중에 측정된 최대 산소 소비율로 정의됩니다. VO2max는 연구 참가자의 유산소 체력/심폐 지구력을 평가하기 위해 외부에 배치한 12인치 보폭 테스트의 도움으로 측정되었습니다. 이 테스트에서 참가자들은 3분 동안 분당 22보씩 걷도록 요청받았습니다. 맥박수는 테스트 중지 후 15초 이내에 수동으로 기록되었습니다. VO2max는 (VO2 x HRmax)를 관측된 HR로 나눈 값으로 계산되었습니다. 여기서 HRmax = 220-연령입니다. HRmax= 최대 심박수. VO2는 (0.2 x 걸음 속도) + (2.4 x 걸음 높이 x 걸음 속도) + 3.5mL/kg/분입니다. mL/kg/분= 밀리리터/킬로그램/분.
기준선, 4개월 후
4개월 후 호기성 용량 셔틀 테스트(VO2peak)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
유산소 능력(VO2peak)은 특정 운동 테스트에서 도달한 최대 산소 소비율로 정의됩니다. VO2peak는 유산소 및 전신 지구력을 평가하기 위해 20m 왕복 달리기 테스트로 측정되었습니다. 이 테스트에서 참가자들은 19m 거리에 있는 원뿔 주위를 이동하고 소리 신호에 따라 방향을 바꾸고 1분 간격으로 점진적으로 빨라지는 속도에 따라 이동하도록 요청받았습니다. 초기 속도는 4.0km/hr로 설정되었고 이후 1분마다 0.5km/hr씩 증가했습니다. 이 테스트는 그룹(그룹당 최소 3명의 어린이)으로 수행되었습니다. 셔틀은 참가자가 피로로 인해 정지하기로 선택했거나 참가자가 2개의 연속 속도 신호에서 원뿔에서 > 1m 떨어져 있을 때 정지되었습니다. 정지 시 셔틀의 수가 기록되었습니다. VO2peak는 31.025로 계산되었습니다. + (3.325 x 속도) - (3.248 x 연령). 속도는 셔틀의 이전 레벨에서 얻은 속도이며 속도(km/hr) = v + 0.5 x n/60으로 계산됩니다. 나이는 년 단위입니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 40미터(m) 스프린트에 소요된 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
40m 스프린트는 디지털 스톱워치를 사용하여 수동으로 기록되는 스프린트를 완료하는 데 걸리는 시간과 함께 속도를 평가하는 데 사용되었습니다. 지정된 참가자의 신체 일부가 마커 높이에 도달하는 순간 해당 심사관은 시계를 멈추고 스프린트 시간을 기록했습니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 시각적 반응 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
시각적 반응 시간은 맞춤형 컴퓨터 기반 프로그램을 사용하여 평가되었습니다. 참가자에게는 다른 많은 '비테스트' 자극 중에서 주기적인 무작위 테스트 시각적 자극이 제공되었습니다. 참가자는 테스트 시각적 자극이 나타날 때 가능한 한 빨리 컴퓨터의 스페이스 바를 두드려야 했습니다. 훈련 효과를 허용하기 위해 각 앉은 자세에서 세 가지 테스트 시각적 단서가 제공되었습니다. 세 가지 시각적 단서 중 가장 짧은 시각적 반응 시간을 분석에 사용했습니다.
기준선, 4개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월 후 주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손에 대한 최대 손잡이 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
최대 핸드그립 강도는 주로 사용하는 팔과 그렇지 않은 팔에서 Jamar 핸드그립 동력계를 사용하여 측정되었습니다. 그립의 폭은 개입 전 평가 동안 기록되었고 후속 개입 후 평가 동안 개인에 대해 일정하게 유지되었습니다. 근력은 우세측과 비우세측의 최고(가장 높은) 값과 3회 측정의 평균값으로 기록하였다.
기준선, 4개월 후
시간 기준선에서 4개월 후 피로로의 변화
기간: 기준선, 4개월 후
피로까지의 시간은 핸드그립이 최대값에서 최대값의 50%까지 떨어지는 데 걸리는 시간(초)으로 정의됩니다. 근력을 평가하기 위해 Jamar 손 동력계를 사용하여 피로 시간을 측정했습니다. 이 테스트에서 참가자는 힘이 최대 값의 50%로 떨어질 때까지 최대 수축을 유지해야 했습니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 근력 감소율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4개월 후
전완의 근지구력을 측정하기 위하여 근력감소율을 평가하였다. Jamar 손 동력계를 사용하여 최대 핸드그립의 50%까지 전완 굴곡근의 지속적인 아이소메트릭 수축을 측정하고 비우세 팔에서 수행했습니다. 참가자는 힘이 최대 값의 50%로 떨어질 때까지 최대 수축을 유지해야 했습니다. 근력 감소율은 최대수축값의 50%를 피로시간으로 나눈 값(50% 최대수축값(MVC)/피로시간)으로 계산하였다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 헤모글로빈 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
연구 참가자의 철분 상태를 평가하기 위해 헤모글로빈 수치를 측정했습니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 페리틴 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
연구 참가자의 철분 상태를 평가하기 위해 페리틴 수치를 측정했습니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 가용성 전달 수용체(sTr)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
연구 참가자의 철분 상태를 평가하기 위해 용해성 전달 수용체(sTr)를 측정했습니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 C-반응성 단백질 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4개월 후
C 반응성 단백질 수준을 측정했습니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 비타민 B2 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
비타민 B2 수준은 연구 참가자의 미량 영양소 마커로서 적혈구 글루타티온 환원 효소 계수(EGRAC) 방법으로 측정되었습니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 비타민 B6 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
비타민 B6 수준은 연구 참가자의 미량 영양소 마커로 측정되었습니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 비타민 B12 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
비타민 B12는 연구 참가자의 미량 영양소 마커로 전기 화학 발광 방법으로 측정되었습니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 기준선에서 엽산 수치의 변화
기간: 기준선, 4개월 후
엽산 수치는 연구 참가자의 미량 영양소 마커로 측정되었습니다.
기준선, 4개월 후
4개월 후 비타민 C 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월 후
비타민 C 수준은 연구 참가자의 미량 영양소 마커로 측정되었습니다.
기준선, 4개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IND 001/2008

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