Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie, sprawność fizyczna i sprawność fizyczna indyjskich dzieci w wieku szkolnym

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem dzieci uczęszczających do szkoły, mająca na celu ocenę wpływu odżywki w proszku wzbogaconej wieloma mikroelementami na pomiary sprawności fizycznej

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementu diety na wskaźniki sprawności fizycznej pozornie zdrowych dzieci uczęszczających do szkoły w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan odżywienia może być ważny dla osiągnięcia optymalnej sprawności fizycznej. Istnieją dowody na znaczną poprawę sprawności fizycznej, wydolności tlenowej i progu beztlenowego u dzieci i młodzieży po interwencji żywieniowej, chociaż u dzieci z początkowym suboptymalnym stanem odżywienia. Może to mieć szczególne znaczenie w krajach rozwijających się, takich jak Indie, gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące sprawności fizycznej i powszechnego występowania współistniejących niedoborów mikroskładników odżywczych, nawet u pozornie normalnych dzieci w wieku szkolnym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementu diety na wskaźniki sprawności fizycznej dzieci uczęszczających do szkoły. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trzech grup (1 test, 1 kontrola pozytywna (placebo) i 1 „bez interwencji”) przeprowadzone na równej liczbie dzieci płci męskiej i żeńskiej [w wieku 7-11 lat] uczęszczających do szkół dziennych w Bangalore. Osoby w grupach objętych interwencją (badana i kontrola pozytywna) będą otrzymywać badane leki (wzbogacony lub niewzbogacony proszek odżywczy) raz dziennie przez 4 miesiące. Zabiegi będą wykonywane pod nadzorem we wszystkie dni robocze szkoły; na weekend i inne święta będą zapewnione saszetki do konsumpcji domowej. Na początku badania i po 4 miesiącach zostaną przeprowadzone testy wydolności fizycznej i pobrana próbka krwi w celu oceny stanu odżywienia. Ocenione zostaną również inne wybrane wskaźniki wyników, takie jak stan odżywienia i siła/wytrzymałość mięśni. Postawiono hipotezę, że po 4 miesiącach interwencji u dzieci spożywających wzbogacony proszek odżywczy wystąpią statystycznie istotna poprawa sprawności fizycznej/sprawności w porównaniu z dwiema grupami kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku 7-10,5 lat
  • Wynik Z wzrostu dla wieku i wagi dla wieku od 0 do < -3
  • Dobry ogólny stan zdrowia podczas badania przesiewowego
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów i pisemna zgoda uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (Hb<8 g% )
  • Choroba sercowo-naczyniowa w badaniu klinicznym lub w wywiadzie
  • Jakakolwiek podstawowa choroba układu oddechowego z upośledzeniem czynności płuc
  • Niepełnosprawność fizyczna Dzieci regularnie spożywające suplementy diety (toniki, syropy, tabletki lub gryzaki) i/lub napoje ze zdrową żywnością
  • Najnowsza historia [3 miesiące] poważnych infekcji, urazów i/lub operacji
  • Udział w jakimkolwiek badaniu żywieniowym w ciągu ostatniego roku
  • Wskazanie, że prawdopodobnie przeprowadzą się w okresie interwencji badawczej
  • Wszelkie znane alergie pokarmowe, takie jak alergia na orzeszki ziemne, alergia na gluten
  • Członkowie rodziny pracownika Sponsora lub ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Suplement diety
Wzmocniony proszek odżywczy
Inny: Suplement diety
Wzmocniony proszek odżywczy
Komparator placebo: Placebo
Niewzmocniony proszek odżywczy
Inny: Placebo
Niewzmocniony proszek odżywczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) — 12-calowy test krokowy po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2max) jest definiowana jako maksymalne tempo zużycia tlenu, mierzone podczas ćwiczeń przyrostowych. VO2max mierzono za pomocą umieszczonego na zewnątrz 12-calowego testu krokowego w celu oceny wydolności tlenowej/wytrzymałości krążeniowo-oddechowej uczestników badania. W tym teście uczestnicy zostali poproszeni o chodzenie z prędkością 22 kroków na minutę przez 3 minuty. Tętno rejestrowano ręcznie w ciągu 15 sekund od zatrzymania testu. VO2max obliczono jako (VO2 x HRmax) podzielone przez obserwowane HR, gdzie HRmax = 220-Wiek w latach. HRmax= maksymalne tętno. VO2 jest równe (0,2 x tempo kroków) + (2,4 x wysokość kroku x tempo kroków) + 3,5 ml/kg/min. ml/kg/min= mililitr na kilogram na minutę.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w teście wahadłowym wydolności tlenowej (VO2peak) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Wydolność tlenowa (VO2peak) jest definiowana jako maksymalne tempo zużycia tlenu osiągane podczas konkretnego testu wysiłkowego. Szczytowy pułap tlenowy zmierzono w teście biegu wahadłowego na 20 m, aby ocenić wytrzymałość tlenową i wytrzymałość całego ciała. W tym teście uczestnicy zostali poproszeni o poruszanie się po pachołkach ustawionych w odległości 19 m od pachołków, w odwrotnym kierunku i zgodnie z tempem dyktowanym przez sygnał dźwiękowy, który stawał się coraz szybszy w odstępach jednominutowych. Tempo początkowe ustalono na 4,0 km/h i z każdą kolejną minutą zwiększano o 0,5 km/h. Test ten przeprowadzono w grupach (co najmniej 3 dzieci w grupie). Lotka została zatrzymana, gdy uczestnik zdecydował się zatrzymać z powodu wyczerpania lub gdy uczestnik był > 1 m od pachołka po 2 kolejnych sygnałach stymulacji. Odnotowywano liczbę wahadłowców na postoju. VO2peak obliczono jako 31,025 + (3,325 x prędkość) - (3,248 x wiek). Prędkość to prędkość osiągnięta na poprzednim poziomie wahadłowca, obliczona jako prędkość (km/h) = v + 0,5 x n/60; a wiek jest w latach.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie sprintu na 40 metrów (m) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Do oceny prędkości wykorzystano sprint na 40 m, a czas potrzebny do ukończenia sprintu był rejestrowany ręcznie za pomocą cyfrowego stopera. W momencie, gdy jakakolwiek część ciała wyznaczonego uczestnika osiągnęła poziom znacznika, odpowiedni egzaminator zatrzymywał zegarki i rejestrował czas sprintu.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana czasu reakcji wzrokowej w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Czas reakcji wzrokowej oceniano za pomocą dostosowanego programu komputerowego. Uczestnikowi podawano okresowo losowy testowy bodziec wzrokowy wśród wielu innych bodźców „nietestowych”. Uczestnik był zobowiązany do jak najszybszego dotknięcia spacji komputera po pojawieniu się testowego bodźca wzrokowego. Podczas każdego siedzenia zapewniono trzy testowe wskazówki wizualne, aby umożliwić efekty treningu. W analizach wykorzystano najkrótszy czas reakcji wizualnej spośród trzech wizualnych wskazówek.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej siły chwytu w stosunku do wartości wyjściowej dla ręki dominującej i niedominującej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Maksymalną siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru Jamar w ramionach dominujących i niedominujących. Szerokość chwytu została odnotowana podczas oceny przed interwencją i utrzymywana na stałym poziomie dla danej osoby podczas późniejszej oceny po interwencji. Siłę mięśniową rejestrowano jako najlepszą (najwyższą) wartość dla strony dominującej i niedominującej oraz średnią z 3 pomiarów.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie do zmęczenia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Czas do zmęczenia definiuje się jako czas w sekundach potrzebny do spadku uchwytu od wartości maksymalnej do 50% wartości maksymalnej. Czas do wystąpienia zmęczenia mierzono za pomocą dynamometru ręcznego firmy Jamar w celu oceny siły mięśniowej. W tym teście uczestnicy musieli utrzymać maksymalny skurcz, aż siła spadnie do 50% maksymalnej wartości.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana tempa spadku siły mięśni w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Szybkość spadku siły mięśni oceniano w celu pomiaru wytrzymałości mięśniowej przedramienia. Trwały skurcz izometryczny zginaczy przedramienia do 50% maksymalnego chwytu mierzono za pomocą dynamometru ręcznego Jamar i przeprowadzono na ramieniu niedominującym. Zadaniem uczestnika było utrzymanie maksymalnego skurczu, aż siła spadła do 50% swojej maksymalnej wartości. Szybkość spadku siły mięśni obliczono jako 50 procent maksymalnej wartości skurczu podzielone przez czas do zmęczenia (50% maksymalnej wartości skurczu (MVC)/czas do zmęczenia).
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Mierzono poziom hemoglobiny w celu oceny stanu żelaza u uczestników badania.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana poziomu ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmierzono poziom ferrytyny w celu oceny stanu żelaza uczestników badania.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej rozpuszczalnych receptorów przenoszących (sTr) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Mierzono rozpuszczalne receptory przenoszące (sTr) w celu oceny poziomu żelaza u uczestników badania.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmierzono poziom białka C-reaktywnego.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana poziomu witaminy B2 w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Poziom witaminy B2 mierzono metodą współczynnika reduktazy glutationu erytrocytów (EGRAC) jako markerów mikroelementów u uczestników badania.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana poziomu witaminy B6 w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Poziom witaminy B6 mierzono jako markery mikroelementów u uczestników badania.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana poziomu witaminy B12 w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Witaminę B12 oznaczano metodą elektrochemiluminescencyjną jako markery mikroelementów u uczestników badania.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana poziomu kwasu foliowego w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Poziom kwasu foliowego mierzono jako markery mikroelementów u uczestników badania.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Zmiana poziomu witaminy C w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 miesiącach
Poziom witaminy C mierzono jako markery mikroelementów u uczestników badania.
Wartość bazowa, po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 001/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan odżywienia

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj